Skutečný důkaz antikoagulační léčby u nevalvulární fibrilace síní v Německu, Velké Británii a Francii: REACT-AF2 (REACT-AF2)
19. prosince 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Skutečný důkaz antikoagulační léčby u nevalvulární fibrilace síní v Německu, Velké Británii a Francii: REACT-AF 2
Účelem této studie je zjistit a porovnat míru přetrvávání nově předepsaných apixabanů, rivaroxabanů, dabigatranu a VKA u pacientů s NVAF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skutečný počet pacientů zařazených do UK: 15242 pacientů
Skutečný počet pacientů zapsaných pro Německo: 22880 pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38122
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během období studie si nechejte předepsat apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo VKA
- Jsou k datu indexu starší 18 let
- Mít ≥12 měsíců počítačových lékařských dat před datem indexu
- Mít záznam o AF k datu indexu nebo dříve (index OAC předpis)
Kritéria vyloučení:
- Mít záznam o onemocnění chlopní (tj. revmatické onemocnění chlopní a protetické chlopně) k datu indexu nebo kdykoli dříve
- mít anamnézu (kdykoli před datem indexu) perorálního antikoagulantu (OAC), který je předepisován během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient léčený Apixabanem
|
|
Pacient léčený Rivaroxabanem
|
|
Pacient léčený Dabigatranem
|
|
Pacient léčený antagonisty vitaminu K
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přetrvávání nově předepsaných apixabanů, rivaroxabanů, dabigatranu a antagonistů vitaminu K (VKA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: 23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
Neperzistenci v databázích jsme definovali jako absenci indexového předpisu po dvojnásobek mediánu trvání předpisu; a vypočítaná kumulativní incidence (95% CI) přetrvávání na konci sledování a v různých časových bodech po zahájení léčby (3, 6 a 12 měsíců)
|
23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví, kuřácký stav, oblast praxe, zdroj dat) pacientů s nově předepsanými perorálními antikoagulancii
Časové okno: 23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
|
Klinické charakteristiky (krvácení, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tromboembolismus, městnavé srdeční selhání, cévní onemocnění, hypertenze, skóre CHA2DS2-VASc, skóre HAS-BLED atd.) pacientů s nově předepsanými perorálními antikoagulancii
Časové okno: 23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
|
Dodržování nově předepsaných perorálních antikoagulancií na základě poměru držení léků (MPR)
Časové okno: 23 měsíců pro Velkou Británii a Německo
|
23 měsíců pro Velkou Británii a Německo
|
|
Porovnejte míru přetrvávání napříč perorálními antikoagulačními terapiemi
Časové okno: 23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
23 měsíců pro Velkou Británii a Německo, 25 měsíců pro Francii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .