- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488421
Prove concrete del trattamento anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare in Germania, Regno Unito e Francia: REACT-AF2 (REACT-AF2)
19 dicembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Prove concrete del trattamento anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare in Germania, Regno Unito e Francia: REACT-AF 2
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare il tasso di persistenza di apixaban, rivaroxaban, dabigatran e AVK di nuova prescrizione in pazienti con FANV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numero effettivo di pazienti arruolati per il Regno Unito: 15242 pazienti
Numero effettivo di pazienti arruolati per la Germania: 22880 pazienti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38122
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una prescrizione di apixaban, rivaroxaban, dabigatran o VKA durante il periodo di studio
- Hanno ≥18 anni alla data dell'indice
- Avere ≥12 mesi di dati medici computerizzati prima della data indice
- Avere un record di FA alla data dell'indice o in qualsiasi momento precedente (prescrizione dell'OAC dell'indice)
Criteri di esclusione:
- Avere un record per una condizione valvolare (vale a dire, malattia valvolare reumatica e valvole protesiche) alla data dell'indice o mai prima
- Avere una storia (sempre precedente alla data indice) degli anticoagulanti orali (OAC) prescritti durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente trattato con Apixaban
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Paziente trattato con Rivaroxaban
|
Paziente trattato con Dabigatran
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Paziente trattato con antagonisti della vitamina K
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di persistenza di apixaban, rivaroxaban, dabigatran e antagonisti della vitamina K (AVK) di nuova prescrizione in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
Lasso di tempo: 23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
|
Abbiamo definito la non persistenza nei database come l'assenza di prescrizione indice per il doppio della durata mediana della prescrizione; e incidenza cumulativa calcolata (IC 95%) di persistenza alla fine del follow-up e in diversi momenti dopo l'inizio del trattamento (3, 6 e 12 mesi)
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23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche (età, sesso, abitudine al fumo, regione di pratica, fonte dei dati) dei pazienti con anticoagulanti orali di nuova prescrizione
Lasso di tempo: 23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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Caratteristiche cliniche (storia di sanguinamento, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia, insufficienza cardiaca congestizia, malattie vascolari, ipertensione, punteggio CHA2DS2-VASc, punteggio HAS-BLED, ecc.) dei pazienti con anticoagulanti orali di nuova prescrizione
Lasso di tempo: 23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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Aderenza agli anticoagulanti orali di nuova prescrizione in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 23 mesi per Regno Unito e Germania
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23 mesi per Regno Unito e Germania
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Confronta i tassi di persistenza tra le terapie anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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23 mesi per Regno Unito e Germania, 25 mesi per la Francia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-371
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