Reelt bevis på antikoaguleringsbehandling ved ikke-valvulær atrieflimren i Tyskland, Storbritannien og Frankrig: REACT-AF2 (REACT-AF2)
19. december 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Reelt bevis for antikoaguleringsbehandling ved ikke-valvulær atrieflimren i Tyskland, Storbritannien og Frankrig: REACT-AF 2
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne persistensraten for nyligt ordineret apixaban, rivaroxaban, dabigatran og VKA'er hos patienter med NVAF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Faktisk antal tilmeldte patienter for Storbritannien: 15242 patienter
Faktisk antal patienter indskrevet for Tyskland: 22880 patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38122
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en apixaban-, rivaroxaban-, dabigatran- eller VKA-recept i løbet af undersøgelsesperioden
- Er ≥18 år på indeksdato
- Har ≥12 måneders computeriserede medicinske data før indeksdatoen
- Har en registrering af AF på eller nogensinde før indeksdatoen (indeks OAC-recept)
Ekskluderingskriterier:
- Har en registrering for en klaptilstand (dvs. gigtklapsygdom og proteseklapper) på eller nogensinde før indeksdatoen
- Har en anamnese (helt før indeksdatoen) med den orale antikoagulant (OAC'er), som er ordineret i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient behandlet med Apixaban
|
|
Patient behandlet med Rivaroxaban
|
|
Patient behandlet med Dabigatran
|
|
Patient behandlet med vitamin K-antagonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistensrate af nyligt ordineret apixaban, rivaroxaban, dabigatran og vitamin K-antagonister (VKA'er) hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: 23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
Vi definerede manglende persistens i databaserne som fraværet af indeksrecept i det dobbelte af den gennemsnitlige ordinationsvarighed; og beregnet kumulativ forekomst (95 % CI'er) af persistens ved slutningen af opfølgningen og på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart (3, 6 og 12 måneder)
|
23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske karakteristika (alder, køn, rygestatus, praksisområde, datakilde) for patienter med nyligt ordineret orale antikoagulantia
Tidsramme: 23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
|
Kliniske karakteristika (historie af blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboembolisme, kongestiv hjertesvigt, vaskulær sygdom, hypertension, CHA2DS2-VASc-score, HAS-BLED-score osv.) hos patienter med nyligt ordinerede orale antikoagulantia
Tidsramme: 23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
|
Overholdelse af nyligt ordinerede orale antikoagulantia baseret på medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 23 måneder for Storbritannien og Tyskland
|
23 måneder for Storbritannien og Tyskland
|
|
Sammenlign persistensrater på tværs af orale antikoagulerende behandlinger
Tidsramme: 23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
23 måneder for Storbritannien og Tyskland, 25 måneder for Frankrig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Skøn)
2. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-371
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .