Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echt bewijs van antistollingsbehandeling bij niet-valvulair atriumfibrilleren in Duitsland, het VK en Frankrijk: REACT-AF2 (REACT-AF2)

19 december 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Echt bewijs van antistollingsbehandeling bij niet-valvulair atriumfibrilleren in Duitsland, het VK en Frankrijk: REACT-AF 2

Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de persistentie van nieuw voorgeschreven apixaban, rivaroxaban, dabigatran en VKA's bij patiënten met NVAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Werkelijk aantal ingeschreven patiënten voor VK: 15242 patiënten

Werkelijk aantal ingeschreven patiënten voor Duitsland: 22880 patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode een recept voor apixaban, rivaroxaban, dabigatran of VKA hebben
  • ≥18 jaar oud zijn op de indexdatum
  • Beschikken over ≥12 maanden aan gecomputeriseerde medische gegevens voorafgaand aan de indexdatum
  • Een record van AF hebben op of ooit vóór de indexdatum (index OAC-recept)

Uitsluitingscriteria:

  • Een dossier hebben voor een klepaandoening (dwz reumatische klepaandoening en kunstkleppen) op of ooit vóór de indexdatum
  • Een geschiedenis hebben (ooit vóór de indexdatum) van de orale anticoagulantia (OAC's) die tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt behandeld met Apixaban
Patiënt behandeld met Rivaroxaban
Patiënt behandeld met Dabigatran
Patiënt behandeld met vitamine K-antagonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentiepercentage van nieuw voorgeschreven apixaban, rivaroxaban, dabigatran en vitamine K-antagonisten (VKA's) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Tijdsspanne: 23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
We definieerden niet-persistentie in de databases als de afwezigheid van indexvoorschrift gedurende tweemaal de mediane voorschriftduur; en berekende cumulatieve incidentie (95% BI's) van persistentie aan het einde van de follow-up en op verschillende tijdstippen na de start van de behandeling (3, 6 en 12 maanden)
23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, rookstatus, praktijkgebied, gegevensbron) van patiënten met nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia
Tijdsspanne: 23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
Klinische kenmerken (voorgeschiedenis van bloedingen, myocardinfarct, beroerte, trombo-embolie, congestief hartfalen, vaatziekten, hypertensie, CHA2DS2-VASc-score, HAS-BLED-score, enz.) van patiënten met nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia
Tijdsspanne: 23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
Therapietrouw aan nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia op basis van de medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 23 maanden voor het VK en Duitsland
23 maanden voor het VK en Duitsland
Vergelijk persistentiepercentages tussen orale antistollingsbehandelingen
Tijdsspanne: 23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk
23 maanden voor het VK en Duitsland, 25 maanden voor Frankrijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

IMS Health
OXON Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren