門脈圧亢進症の非侵襲性低調波補助圧力推定

これは非盲検、非ランダム化試験であり、トーマス・ジェファーソン大学（TJU）とペンシルベニア大学病院（HUP）の2つの臨床施設で実施される。 肝静脈圧勾配（HVPG）測定を伴う経頸静脈肝生検を受ける登録患者は、0.9% NaCl 溶液と同時注入された Sonazoid®（GE Healthcare、ノルウェー、オスロ）の持続注入を 5 ～ 10 分間かけて持続注入されます。 超音波イメージングは​​、4C トランスデューサーを備えた Logiq 9 スキャナー (GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して実行され、新しい SHAPE (分調波支援圧力推定) アルゴリズムを使用して肝静脈と門脈の圧力値が測定されます。 データは PC に保存され、圧力カテーテル測定と比較され、初期検査で門脈圧亢進症であると特定された被験者 (HVPG の結果による) は、SHAPE によって最長 18 か月間モニタリングされます。 これらの対象者は通常、肝がんのスクリーニングのために6か月ごとにサーベイランスコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受け、その際に再度SHAPE検査が実施されます（臨床的に指示された画像追跡調査から1か月以内が理想的です）予定）。 より頻繁なスクリーニング（通常は 3 か月間隔）を受ける患者の場合、SHAPE 検査は 6 か月間隔で行われます。 この集団に対して経頚静脈肝生検を繰り返し行うと、SHAPE 研究の繰り返しも行われます。 血液検査の評価 (この集団では 3 か月ごとに実施)、投薬、付随する画像検査または処置 (内視鏡検査を含む) の結果が記録されます (すべての血液検査と画像検査は臨床的にのみ必要であり、このプロトコールでは必須ではありません)。 研究のこの部分のエンドポイントは、いずれか1つの新たな合併症（肝がんなど）、または合併症の顕著な悪化、肝移植、死亡、またはこの臨床試験の終了（3年後）となります。 研究者らは、この臨床試験の過程でこれらの患者が3回モニタリングされることを期待している。 新しい合併症または合併症の著しい悪化が発生した場合、終点に到達するまでの時間が記録されます。