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Estimation non invasive de la pression assistée par sous-harmonique de l'hypertension portale

20 juillet 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Il s'agit d'un essai ouvert et non randomisé qui sera mené sur deux sites cliniques, l'Université Thomas Jefferson (TJU) et l'Hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP). Les patients inscrits subissant une biopsie hépatique trans-jugulaire avec des mesures de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) recevront une perfusion continue de Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norvège) co-perfusé avec une solution de NaCl à 0,9 % sur une période de 5 à 10 minutes. L'imagerie par ultrasons sera réalisée à l'aide d'un scanner Logiq 9 avec un transducteur 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) et le nouvel algorithme SHAPE (subharmonic aided pressure estimation) sera utilisé pour mesurer les valeurs de pression dans les veines hépatique et porte. Les données seront stockées sur un PC et comparées aux mesures du cathéter de pression. Les sujets identifiés lors de l'examen initial comme ayant une hypertension portale (par les résultats de l'HVPG) seront surveillés par SHAPE jusqu'à 18 mois. Ces sujets font généralement l'objet d'une surveillance par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 6 mois pour dépister le cancer du foie, et à ces moments-là, un nouvel examen SHAPE sera effectué (idéalement dans le mois suivant leur suivi d'imagerie cliniquement indiqué). rendez-vous). Chez les patients qui subissent un dépistage plus fréquent (généralement à 3 mois d'intervalle), les examens SHAPE seront effectués à 6 mois d'intervalle. Toute biopsie hépatique trans-jugulaire répétée effectuée dans cette population déclenchera également une étude SHAPE répétée. Les résultats des évaluations des tests sanguins (effectués tous les 3 mois dans cette population), des médicaments, des études ou procédures d'imagerie concomitantes (y compris les endoscopies) seront notés (tous les tests sanguins et l'imagerie sont uniquement indiqués cliniquement et ne sont pas requis par ce protocole). Le point final pour cette partie de l'étude sera toute nouvelle complication (par exemple, cancer du foie) ou une aggravation marquée de toute complication, transplantation hépatique, décès ou la fin de cet essai clinique (après 3 ans). Les investigateurs s'attendent à ce que ces patients soient suivis trois fois au cours de cet essai clinique. Le temps nécessaire pour atteindre le point final sera noté si une nouvelle complication ou une aggravation marquée de toute complication survient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévoyez une biopsie hépatique trans-jugulaire le jour de l'échographie.
  • Être âgé d'au moins 21 ans.
  • Être médicalement stable.
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.
  • Être conscient et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients non programmés pour une biopsie hépatique trans-jugulaire
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui en recevront un dans les 72 heures qui suivent.
  • Patients présentant un shunt cardiaque droit-gauche connu ou suspecté, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou d'affections cardiopulmonaires instables
  • Patients actuellement sous chimiothérapie ou avec d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement loco-régional systémique ou hépatique.
  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par exemple:
  • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs.
  • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
  • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente.
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la NYHA)
  • Patients ayant une hémorragie cérébrale récente.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie anaphylactique aux œufs ou aux ovoproduits, se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire généralisée, difficulté à respirer, gonflement de la bouche et de la gorge, hypotension ou état de choc. (Les sujets allergiques non anaphylactiques aux œufs ou aux ovoproduits peuvent être inclus dans l'étude, mais doivent être surveillés attentivement pendant 1 h après l'administration de SONAZOID).
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire.
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients présentant une thrombose dans les veines hépatique, porte ou mésentérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de FORME
48 µl de microbulles Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvège) seront co-infusés à un débit de 0,024 µl/kg de poids corporel/minute avec une solution de NaCl à 0,9 % infusée à un débit d'au moins 2 ml/min.
Médicament: Mesure SHAPE (Produit de contraste ultrasonore Sonazoid)
Trois flacons contenant 48 µl de microbulles Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvège) (6 ml) seront préparés et aspirés dans une seringue de 10 ml, placée dans un pousse-seringue. Sonazoid sera co-perfusé à un débit de 0,024 µl/kg de poids corporel/minute (débit de perfusion de la suspension de 0,18 ml/kg/heure) avec une solution de NaCl à 0,9 % perfusée à un débit d'au moins 2 ml/min.
Autres noms:
  • Sonazoide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des estimations de la pression hépatique SHAPE (en dB) pour le diagnostic de l'hypertension portale avec les mesures de la pression du cathéter (en mmHg) comme norme de référence
Délai: jusqu'à 1 jour
Évaluer l'utilisation de l'estimation de la pression sous-harmonique assistée in vivo (SHAPE comme la différence entre le signal sous-harmonique optimisé dans une veine hépatique et dans la veine porte) comme première modalité de dépistage quantitatif pour déterminer la présence d'une hypertension portale cliniquement significative chez les patients subissant une transjugulaire biopsie hépatique par rapport aux mesures du gradient de pression hépato-veineux par cathéter (HVPG en mmHg comme standard de référence).
jusqu'à 1 jour
SHAPE Estimations de la pression hépatique (en dB) Corrélation avec les mesures de la pression du cathéter (en mmHg)
Délai: jusqu'à 1 jour
Évaluer la corrélation entre l'estimation de la pression assistée sous-harmonique in vivo (SHAPE comme la différence entre le signal sous-harmonique optimisé dans une veine hépatique et les mesures de gradient de pression hépatique-veineuse basées sur un cathéter (HVPG en mmHg) chez les patients subissant une biopsie hépatique transjugulaire.
jusqu'à 1 jour
Comparaison des résultats de SHAPE avec les analyses de sang et l'imagerie concomitante chez les patients souffrant d'hypertension portale
Délai: jusqu'à 2 heures
Déterminer si les mesures SHAPE (en dB) peuvent fournir une mesure quantitative et non invasive du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) pour surveiller la progression de la maladie ou la réponse au traitement chez les patients identifiés avec une hypertension portale en comparant les résultats aux biopsies répétées et/ou aux résultats cliniques.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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