Neinvazivní subharmonický odhad tlaku portální hypertenze
20. července 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie, která bude provedena na dvou klinických pracovištích, Thomas Jefferson University (TJU) a Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
Zařazení pacienti podstupující transjugulární jaterní biopsii s měřením tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) dostanou kontinuální infuzi Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norsko) společně s 0,9% roztokem NaCl po dobu 5-10 minut.
Ultrazvukové zobrazování bude prováděno pomocí skeneru Logiq 9 s převodníkem 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) a pro měření hodnot tlaku v jaterních a portálních žilách bude použit nový algoritmus SHAPE (subharmonic aided pressure estimation).
Data budou uložena na PC a porovnána s měřením tlakovým katétrem. Subjekty identifikované při vstupním vyšetření jako mající portální hypertenzi (podle výsledků HVPG) budou monitorovány SHAPE po dobu až 18 měsíců.
Tito jedinci mají obvykle každých 6 měsíců sledování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) za účelem screeningu rakoviny jater a v té době bude provedeno opakované vyšetření SHAPE (ideálně do 1 měsíce od jejich klinicky indikovaného sledování jmenování).
U pacientů, kteří podstupují častější screening (obvykle 3měsíční intervaly), budou vyšetření SHAPE prováděna v 6měsíčních intervalech.
Jakékoli opakované transjugulární jaterní biopsie provedené v této populaci také spustí opakovanou studii SHAPE.
Výsledky vyhodnocení krevních testů (prováděných v této populaci každé 3 měsíce), medikace, souběžné zobrazovací studie nebo postupu (včetně endoskopií) budou zaznamenány (všechny krevní testy a zobrazení jsou pouze klinicky indikovány a tento protokol je nevyžaduje).
Konečným bodem pro tuto část studie bude jakákoli nová komplikace (např. rakovina jater) nebo výrazné zhoršení jakékoli komplikace, transplantace jater, smrt nebo konec této klinické studie (po 3 letech).
Výzkumníci očekávají, že tito pacienti budou v průběhu této klinické studie sledováni třikrát.
Čas do dosažení koncového bodu bude zaznamenán, pokud se objeví nová komplikace nebo výrazné zhoršení jakékoli komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V den ultrazvukového vyšetření se naplánujte na transjugulární jaterní biopsii.
- Mít alespoň 21 let.
- Být zdravotně stabilní.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
- Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
- Přečetli si a podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, u kterých není plánována transjugulární jaterní biopsie
- Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo ho dostanou do 72 hodin poté.
- Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty
- Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy
- Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou nebo jaterní lokoregionální léčbu.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
- Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
- Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
- Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
- Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
- Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
- Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání SONAZOIDu).
- Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
- Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
- Pacienti se syndromem dechové tísně
- Pacienti s trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření SHAPE
48 µl mikrobublinek Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) bude podáváno souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu společně s 0,9% roztokem NaCl podávaným rychlostí alespoň 2 ml/min.
|
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy.
Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost odhadů jaterního tlaku SHAPE (v dB) pro diagnostiku portální hypertenze pomocí měření tlaku katetru (v mmHg) jako referenčního standardu
Časové okno: do 1 dne
|
Vyhodnoťte použití in vivo subharmonického odhadu tlaku (SHAPE jako rozdíl mezi optimalizovaným subharmonickým signálem v jaterní žíle a v portální žíle) jako první kvantitativní screeningovou modalitu pro stanovení přítomnosti klinicky významné portální hypertenze u pacientů podstupujících transjugulární jaterní biopsie ve srovnání s měřením jaterně-žilního tlakového gradientu na základě katetru (HVPG v mmHg jako referenční standard).
|
do 1 dne
|
|
SHAPE odhady jaterního tlaku (v dB) Korelace s měřením tlaku katetru (v mmHg)
Časové okno: do 1 dne
|
Vyhodnoťte korelaci mezi odhadem subharmonického tlaku in vivo (SHAPE jako rozdíl mezi optimalizovaným subharmonickým signálem v jaterní žíle a měřením hepaticko-venózního tlakového gradientu na základě katetru (HVPG v mmHg) u pacientů podstupujících transjugulární jaterní biopsii.
|
do 1 dne
|
|
Porovnání výsledků SHAPE s krevní prací a souběžným zobrazováním u pacientů s portální hypertenzí
Časové okno: až 2 hodiny
|
Zjistěte, zda měření SHAPE (v dB) může poskytnout kvantitativní, neinvazivní měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) ke sledování progrese onemocnění nebo odpovědi na léčbu u pacientů s portální hypertenzí porovnáním výsledků s opakovanými biopsiemi a/nebo klinickými výsledky.
|
až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Gupta I, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Gummadi S, Fenkel JM, Tan A, Miller C, Parent J, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Forsberg F. Diagnosing Portal Hypertension with Noninvasive Subharmonic Pressure Estimates from a US Contrast Agent. Radiology. 2021 Jan;298(1):104-111. doi: 10.1148/radiol.2020202677. Epub 2020 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14F.113
- R01DK098526 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .