Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi nadciśnienia wrotnego

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych, Thomas Jefferson University (TJU) i Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Zakwalifikowani pacjenci poddawani biopsji wątroby przez szyjkę szyjną z pomiarem gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) otrzymają ciągły wlew preparatu Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) wraz z 0,9% roztworem NaCl w infuzji ciągłej przez okres 5-10 minut. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu skanera Logiq 9 z głowicą 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI), a do pomiaru wartości ciśnienia w żyłach wątrobowych i wrotnych wykorzystany zostanie nowatorski algorytm SHAPE (subharmoniczne szacowanie ciśnienia). Dane będą przechowywane na komputerze PC i porównywane z pomiarami ciśnieniowymi cewnika. Osoby zidentyfikowane podczas wstępnego badania jako mające nadciśnienie wrotne (na podstawie wyników HVPG) będą monitorowane przez SHAPE przez okres do 18 miesięcy. Osoby te zazwyczaj poddawane są badaniu tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 6 miesięcy w celu przesiewowego wykrycia raka wątroby i wtedy zostanie przeprowadzone powtórne badanie SHAPE (najlepiej w ciągu 1 miesiąca od wskazanej klinicznie kontroli obrazowej) spotkanie). U pacjentów poddawanych częstszym badaniom przesiewowym (na ogół w odstępach 3-miesięcznych) badania SHAPE będą wykonywane w odstępach 6-miesięcznych. Każda powtórna biopsja wątroby przez szyjkę przeprowadzona w tej populacji spowoduje również powtórzenie badania SHAPE. Wyniki badań krwi (przeprowadzanych co 3 miesiące w tej populacji), leków, towarzyszących badań obrazowych lub procedur (w tym endoskopii) zostaną odnotowane (wszystkie badania krwi i obrazowanie są jedynie wskazane klinicznie i nie są wymagane przez ten protokół). Punktem końcowym tej części badania będzie każde nowe powikłanie (np. rak wątroby) lub wyraźne pogorszenie któregokolwiek z powikłań, przeszczep wątroby, zgon lub zakończenie tego badania klinicznego (po 3 latach). Badacze spodziewają się, że ci pacjenci będą monitorowani trzykrotnie w trakcie tego badania klinicznego. Czas do osiągnięcia punktu końcowego zostanie odnotowany, jeśli wystąpi nowe powikłanie lub wyraźne pogorszenie któregokolwiek z powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umów się na biopsję przezszyjną wątroby w dniu badania ultrasonograficznego.
  • Mieć co najmniej 21 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, u których nie zaplanowano biopsji wątroby przez szyjkę szyjną
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin później.
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi
  • Pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii lub z innymi pierwotnymi nowotworami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowo-regionalnego w wątrobie.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
  • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
  • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
  • Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktycznymi alergiami na jaja lub produkty jajeczne mogą być włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu SONAZIDU).
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z zakrzepicą w obrębie żył wątrobowych, wrotnych lub krezkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar KSZTAŁTU
48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) zostanie podane we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę razem z 0,9% roztworem NaCl podanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna szacunkowych wartości ciśnienia wątroby SHAPE (w dB) do diagnozowania nadciśnienia wrotnego z pomiarami ciśnienia przez cewnik (w mmHg) jako standardem odniesienia
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocena zastosowania szacowania ciśnienia in vivo wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE jako różnica między zoptymalizowanym sygnałem subharmonicznym w żyle wątrobowej i żyle wrotnej) jako pierwszej ilościowej metody przesiewowej w celu określenia obecności klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego u pacjentów poddawanych zabiegowi przezszyjnemu biopsja wątroby w porównaniu z pomiarami gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego opartym na cewniku (HVPG w mmHg jako wzorzec odniesienia).
do 1 dnia
Szacunkowe ciśnienie w wątrobie SHAPE (w dB) Korelacja z pomiarami ciśnienia w cewniku (w mmHg)
Ramy czasowe: do 1 dnia
Oceń korelację między oszacowaniem ciśnienia in vivo wspomaganym subharmonicznymi (SHAPE jako różnica między zoptymalizowanym sygnałem subharmonicznym w żyle wątrobowej a pomiarami gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego na podstawie cewnika (HVPG w mmHg) u pacjentów poddawanych przezszyjnej biopsji wątroby.
do 1 dnia
Porównanie wyników SHAPE z badaniami krwi i równoczesnym obrazowaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: do 2 godzin
Określ, czy pomiary SHAPE (w dB) mogą zapewnić ilościowy, nieinwazyjny pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w celu monitorowania postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym poprzez porównanie wyników z powtarzanymi biopsjami i/lub wynikami klinicznymi.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj