Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная субгармоническая оценка давления при портальной гипертензии

20 июля 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это открытое нерандомизированное исследование, которое будет проводиться в двух клинических центрах: Университете Томаса Джефферсона (TJU) и Больнице Пенсильванского университета (HUP). Зарегистрированные пациенты, перенесшие трансъюгулярную биопсию печени с измерением градиента давления в печеночных венах (HVPG), будут получать непрерывную инфузию Sonazoid® (GE Healthcare, Осло, Норвегия) совместно с 0,9% раствором NaCl в течение 5–10 минут. Ультразвуковая визуализация будет выполняться с использованием сканера Logiq 9 с преобразователем 4C (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин), а для измерения значений давления в печеночной и воротной венах будет использоваться новый алгоритм SHAPE (субгармоническая вспомогательная оценка давления). Данные будут храниться на ПК и сравниваться с измерениями давления с помощью катетера. Субъекты, у которых при первоначальном обследовании выявлена ​​портальная гипертензия (по результатам HVPG), будут находиться под наблюдением SHAPE в течение 18 месяцев. Эти субъекты, как правило, проходят контрольную компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) каждые 6 месяцев для скрининга рака печени, и в это время будет проводиться повторное обследование SHAPE (в идеале в течение 1 месяца после их клинического последующего наблюдения с визуализацией). встреча). У пациентов, которые проходят более частый скрининг (обычно с интервалом в 3 месяца), исследования SHAPE будут проводиться с интервалом в 6 месяцев. Любые повторные трансъюгулярные биопсии печени, выполненные в этой популяции, также вызовут повторное исследование SHAPE. Будут отмечены результаты анализов крови (проводимых каждые 3 месяца в этой популяции), лекарств, сопутствующего исследования или процедуры визуализации (включая эндоскопию) (все анализы крови и визуализация показаны только по клиническим показаниям и не требуются данным протоколом). Конечной точкой для этой части исследования будет одно новое осложнение (например, рак печени) или заметное ухудшение любого осложнения, трансплантация печени, смерть или окончание этого клинического исследования (через 3 года). Исследователи ожидают, что за этими пациентами будут наблюдать три раза в ходе этого клинического испытания. Время достижения конечной точки будет отмечено, если возникнет новое осложнение или заметное ухудшение любого осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланируйте трансъюгулярную биопсию печени в день процедуры УЗИ.
  • Быть не моложе 21 года.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения.
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность.
  • Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • Прочитали и подписали одобренную IRB форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которым не назначена трансюгулярная биопсия печени
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до введения исследуемого препарата или получат его в течение 72 часов после него.
  • Пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом
  • Пациенты с легочной гипертензией или нестабильными сердечно-легочными состояниями
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на химиотерапии или с другими первичными раковыми заболеваниями, требующие системного или локально-регионарного лечения печени.
  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
  • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
  • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA)
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до начала исследования, сонографическое обследование.
  • Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок. (Субъекты с неанафилактической аллергией на яйца или яичные продукты могут быть включены в исследование, но должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 часа после введения СОНАЗОИДА).
  • Больные с врожденными пороками сердца.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе.
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с тромбозом печеночной, воротной или брыжеечной вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОРМА измерения
48 мкл микропузырьков Sonazoid (GE Healthcare, Осло, Норвегия) будут совместно вводить со скоростью 0,024 мкл/кг массы тела в минуту вместе с 0,9% раствором NaCl, вводимым со скоростью не менее 2 мл/мин.
Лекарство: Измерение SHAPE (ультразвуковое контрастное вещество Sonazoid)
Три флакона с микропузырьками Sonazoid (GE Healthcare, Осло, Норвегия) по 48 мкл (6 мл) будут подготовлены и набраны в шприц на 10 мл, помещенный в шприцевой насос. Соназоид будет вводиться совместно со скоростью 0,024 мкл/кг массы тела в минуту (скорость инфузии суспензии 0,18 мл/кг/час) вместе с 0,9% раствором NaCl, вводимым со скоростью не менее 2 мл/мин.
Другие имена:
  • Соназоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность оценки давления в печени с помощью SHAPE (в дБ) для диагностики портальной гипертензии с помощью измерения катетерного давления (в мм рт. ст.) в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: до 1 дня
Оценить использование субгармонической вспомогательной оценки давления in vivo (SHAPE как разница между оптимизированным субгармоническим сигналом в печеночной вене и в воротной вене) в качестве первого метода количественного скрининга для определения наличия клинически значимой портальной гипертензии у пациентов, перенесших трансъюгулярную биопсия печени по сравнению с измерениями градиента печеночно-венозного давления с помощью катетера (HVPG в мм рт.ст. в качестве эталонного стандарта).
до 1 дня
SHAPE Оценки давления в печени (в дБ) Корреляция с измерениями катетерного давления (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: до 1 дня
Оцените корреляцию между оценкой субгармонического давления in vivo (SHAPE как разницу между оптимизированным субгармоническим сигналом в печеночной вене и измерениями градиента печеночно-венозного давления на основе катетера (HVPG в мм рт.ст.) у пациентов, перенесших трансъюгулярную биопсию печени.
до 1 дня
Сравнение результатов SHAPE с анализом крови и сопутствующей визуализацией у пациентов с портальной гипертензией
Временное ограничение: до 2 часов
Определите, могут ли измерения SHAPE (в дБ) обеспечить количественное неинвазивное измерение градиента печеночного венозного давления (HVPG) для мониторинга прогрессирования заболевания или ответа на лечение у пациентов с портальной гипертензией путем сравнения результатов с повторными биопсиями и/или клиническими исходами.
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться