Nichtinvasive subharmonisch unterstützte Druckschätzung der portalen Hypertonie
20. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird: der Thomas Jefferson University (TJU) und dem Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
Eingeschriebene Patienten, die sich einer transjugulären Leberbiopsie mit Messungen des Lebervenendruckgradienten (HVPG) unterziehen, erhalten über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten eine kontinuierliche Infusion von Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) zusammen mit 0,9 %iger NaCl-Lösung.
Die Ultraschallbildgebung wird mit einem Logiq 9-Scanner mit einem 4C-Wandler (GE Healthcare, Milwaukee, WI) durchgeführt und der neuartige SHAPE-Algorithmus (Subharmonic Aided Pressure Estimation) wird verwendet, um Druckwerte in den Leber- und Pfortadervenen zu messen.
Die Daten werden auf einem PC gespeichert und mit Druckkathetermessungen verglichen. Probanden, bei denen bei der Erstuntersuchung eine portale Hypertonie festgestellt wurde (durch HVPG-Ergebnisse), werden von SHAPE bis zu 18 Monate lang überwacht.
Diese Probanden werden in der Regel alle 6 Monate einer Überwachung mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um auf Leberkrebs zu untersuchen. Zu diesen Zeitpunkten wird eine erneute SHAPE-Untersuchung durchgeführt (idealerweise innerhalb eines Monats nach der klinisch indizierten bildgebenden Nachuntersuchung). Termin).
Bei Patienten, die sich häufiger einem Screening unterziehen (im Allgemeinen alle 3 Monate), werden SHAPE-Untersuchungen alle 6 Monate durchgeführt.
Jede wiederholte transjuguläre Leberbiopsie, die in dieser Population durchgeführt wird, löst auch eine wiederholte SHAPE-Studie aus.
Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen (die in dieser Population alle 3 Monate durchgeführt werden), von Medikamenten, begleitenden bildgebenden Untersuchungen oder Verfahren (einschließlich Endoskopien) werden notiert (alle Blutuntersuchungen und bildgebenden Verfahren sind nur klinisch indiziert und in diesem Protokoll nicht erforderlich).
Der Endpunkt für diesen Teil der Studie wird jede neue Komplikation (z. B. Leberkrebs) oder eine deutliche Verschlechterung einer Komplikation, Lebertransplantation, Tod oder das Ende dieser klinischen Studie (nach 3 Jahren) sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Patienten im Verlauf dieser klinischen Studie dreimal überwacht werden.
Die Zeit bis zum Erreichen des Endpunkts wird notiert, wenn eine neue Komplikation oder eine deutliche Verschlechterung einer Komplikation auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie für den Tag der Ultraschalluntersuchung eine transjuguläre Leberbiopsie ein.
- Mindestens 21 Jahre alt sein.
- Seien Sie medizinisch stabil.
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Seien Sie bewusst und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- Sie haben das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, für die keine transjuguläre Leberbiopsie vorgesehen ist
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden danach eines erhalten werden.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunts
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebsarten leiden, die eine systemische oder hepatische lokoregionäre Behandlung erfordern.
- Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
- Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden.
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie.
- Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben.
- Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome äußert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Personen mit nichtanaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch eine Stunde lang nach der Verabreichung von SONAZOID sorgfältig überwacht werden.)
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Atemnotsyndrom
- Patienten mit Thrombosen in den Leber-, Pfortader- oder Mesenterialvenen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHAPE-Messung
48 µl Sonazoid-Mikrobläschen (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) werden mit einer Rate von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute zusammen mit einer 0,9 %igen NaCl-Lösung mit einer Rate von mindestens 2 ml/Minute infundiert.
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Drei Fläschchen mit 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) Mikrobläschen (6 ml) werden vorbereitet und in eine 10-ml-Spritze aufgezogen, die in eine Spritzenpumpe eingesetzt wird.
Sonazoid wird mit einer Geschwindigkeit von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute (Infusionsgeschwindigkeit der Suspension von 0,18 ml/kg/Stunde) zusammen mit einer 0,9%igen NaCl-Lösung, die mit einer Geschwindigkeit von mindestens 2 ml/min infundiert wird, co-infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der SHAPE-Leberdruckschätzungen (in dB) zur Diagnose von portaler Hypertonie mit Katheterdruckmessungen (in mmHg) als Referenzstandard
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Bewerten Sie die Verwendung der in vivo unterstützten subharmonischen Druckschätzung (SHAPE als Differenz zwischen dem optimierten subharmonischen Signal in einer Lebervene und in der Pfortader) als erste quantitative Screening-Modalität zur Bestimmung des Vorliegens einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie bei Patienten, die sich einer transjugulären Operation unterziehen Leberbiopsie im Vergleich zu katheterbasierten hepatisch-venösen Druckgradientenmessungen (HVPG in mmHg als Referenzstandard).
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bis zu 1 Tag
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SHAPE-Leberdruckschätzungen (in dB) Korrelation mit Katheterdruckmessungen (in mmHg)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen der in vivo unterstützten subharmonischen Druckschätzung (SHAPE als Differenz zwischen dem optimierten subharmonischen Signal in einer Lebervene und katheterbasierten hepatisch-venösen Druckgradientenmessungen (HVPG in mmHg) bei Patienten, die sich einer transjugulären Leberbiopsie unterziehen.
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bis zu 1 Tag
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Vergleich der SHAPE-Ergebnisse mit Blutuntersuchungen und begleitender Bildgebung bei Patienten mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Stellen Sie fest, ob SHAPE-Messungen (in dB) eine quantitative, nichtinvasive Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) ermöglichen können, um den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit portaler Hypertonie zu überwachen, indem Sie die Ergebnisse mit wiederholten Biopsien und/oder klinischen Ergebnissen vergleichen.
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bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Gupta I, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Gummadi S, Fenkel JM, Tan A, Miller C, Parent J, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Forsberg F. Diagnosing Portal Hypertension with Noninvasive Subharmonic Pressure Estimates from a US Contrast Agent. Radiology. 2021 Jan;298(1):104-111. doi: 10.1148/radiol.2020202677. Epub 2020 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14F.113
- R01DK098526 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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