Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv subharmonisk hjälpt tryckuppskattning av portalhögt blodtryck

20 juli 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Detta är en öppen, icke-randomiserad studie som kommer att genomföras på två kliniska platser, Thomas Jefferson University (TJU) och sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP). Rekryterade patienter som genomgår transjugulär leverbiopsi med mätningar av hepatisk ventrycksgradient (HVPG) kommer att få en kontinuerlig infusion av Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norge) tillsammans med 0,9 % NaCl-lösning under en 5-10 minuters tidsperiod. Ultraljudsavbildning kommer att utföras med en Logiq 9-skanner med en 4C-givare (GE Healthcare, Milwaukee, WI) och den nya SHAPE-algoritmen (subharmonic aided pressure estimation) kommer att användas för att mäta tryckvärden i lever- och portvenerna. Data kommer att lagras på en PC och jämföras med tryckkatetermätningar. Försökspersoner som i den första undersökningen identifierats med portalhypertoni (av HVPG-resultat) kommer att övervakas av SHAPE i upp till 18 månader. Dessa försökspersoner har vanligtvis övervakning av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) var sjätte månad för att screena för levercancer, och vid dessa tillfällen kommer en upprepad SHAPE-undersökning att utföras (helst inom 1 månad efter deras kliniskt indikerade bilduppföljning). utnämning). Hos patienter som genomgår oftare screening (vanligtvis 3 månaders intervall) kommer SHAPE-undersökningar att utföras med 6 månaders intervall. Alla upprepade transjugulära leverbiopsier utförda i denna population kommer också att utlösa en upprepad SHAPE-studie. Resultat av blodprovsutvärderingar (utförs var tredje månad i denna population), medicinering, samtidig bildbehandlingsstudie eller procedur (inklusive endoskopier) kommer att noteras (alla blodprover och avbildningar är endast kliniskt indikerade och krävs inte enligt detta protokoll). Slutpunkten för denna del av studien kommer att vara en ny komplikation (t.ex. levercancer) eller en markant försämring av någon komplikation, levertransplantation, död eller slutet av denna kliniska prövning (efter 3 år). Utredarna förväntar sig att dessa patienter kommer att övervakas tre gånger under den här kliniska prövningen. Tiden för att nå slutpunkten kommer att noteras om en ny komplikation eller en markant försämring av någon komplikation inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för transjugulär leverbiopsi dagen för ultraljudsproceduren.
  • Var minst 21 år gammal.
  • Var medicinskt stabil.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Vara medveten och kunna följa studieprocedurer.
  • Har läst och undertecknat det IRB-godkända Informed Consent-formuläret för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som inte schemalagts för transjugulär leverbiopsi
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet, eller som kommer att få ett inom 72 timmar efteråt.
  • Patienter med känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt
  • Patienter med pulmonell hypertoni eller instabila kardiopulmonella tillstånd
  • Patienter som för närvarande får kemoterapi eller med andra primära cancerformer som kräver systemisk eller leverlokoregional behandling.
  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
  • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning.
  • Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
  • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi.
  • Patienter med okontrollerad hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Patienter med ny hjärnblödning.
  • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning.
  • Patienter med anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter, manifesterad av ett eller flera av följande symtom: generaliserad urtikaria, andningssvårigheter, svullnad av mun och svalg, hypotoni eller chock. (Ämnen med nonanafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter kan inkluderas i studien, men måste övervakas noggrant i 1 timme efter administrering av SONAZOID).
  • Patienter med medfödda hjärtfel.
  • Patienter med svår emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombos i lever-, portal- eller mesenteriska venerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHAPE-mått
48 µl Sonazoid-mikrobubblor (GE Healthcare, Oslo, Norge) kommer att saminfunderas med en hastighet av 0,024 µl/kg kroppsvikt/minut tillsammans med en 0,9 % NaCl-lösning infunderad med en hastighet av minst 2 ml/min.
Läkemedel: SHAPE-mätning (Sonazoid ultraljudskontrastmedel)
Tre injektionsflaskor med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobubblor (6 ml) kommer att förberedas och dras upp i en 10 ml spruta, placerad i en sprutpump. Sonazoid kommer att infunderas samtidigt med en hastighet av 0,024 µl/kg kroppsvikt/minut (suspensionsinfusionshastighet på 0,18 ml/kg/timme) tillsammans med en 0,9 % NaCl-lösning infunderad med en hastighet av minst 2 ml/min.
Andra namn:
  • Sonazoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av SHAPE-levertrycksuppskattningar (i dB) för diagnos av portalhypertoni med katetertrycksmätningar (i mmHg) som referensstandard
Tidsram: upp till 1 dag
Utvärdera användningen av in vivo subharmonisk understödd tryckuppskattning (SHAPE som skillnaden mellan den optimerade subharmoniska signalen i en leverven och i portvenen) som en första kvantitativ screeningmodalitet för att bestämma närvaron av kliniskt signifikant portalhypertoni hos patienter som genomgår en transjugulär leverbiopsi jämfört med kateterbaserade lever-venösa tryckgradientmätningar (HVPG i mmHg som referensstandard).
upp till 1 dag
SHAPE levertrycksuppskattningar (i dB) korrelation med katetertrycksmätningar (i mmHg)
Tidsram: upp till 1 dag
Utvärdera korrelationen mellan in vivo subharmonisk understödd tryckuppskattning (SHAPE som skillnaden mellan den optimerade subharmoniska signalen i en leverven och kateterbaserade lever-venösa tryckgradientmätningar (HVPG i mmHg) hos patienter som genomgår en transjugulär leverbiopsi.
upp till 1 dag
Jämförelse av SHAPE-resultat med blodarbete och samtidig bildbehandling hos portalhypertonipatienter
Tidsram: upp till 2 timmar
Bestäm om SHAPE-mätningar (i dB) kan ge en kvantitativ, icke-invasiv mätning av levervenös tryckgradient (HVPG) för att övervaka sjukdomsprogression eller behandlingssvar hos patienter som identifierats med portalhypertoni genom att jämföra resultaten med upprepade biopsier och/eller kliniska resultat.
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14F.113
  • R01DK098526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera