Estimación no invasiva de la presión asistida por subarmónicos de la hipertensión portal
20 de julio de 2021 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este es un ensayo abierto, no aleatorio, que se llevará a cabo en dos sitios clínicos, la Universidad Thomas Jefferson (TJU) y el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP).
Los pacientes inscritos que se sometan a una biopsia hepática transyugular con mediciones del gradiente de presión de la vena hepática (HVPG, por sus siglas en inglés) recibirán una infusión continua de Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Noruega) junto con una solución de NaCl al 0,9 % durante un período de 5 a 10 minutos.
Se realizarán imágenes de ultrasonido utilizando un escáner Logiq 9 con un transductor 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) y se utilizará el novedoso algoritmo SHAPE (estimación de presión asistida por subarmónicos) para medir los valores de presión en las venas hepática y portal.
Los datos se almacenarán en una PC y se compararán con las mediciones del catéter de presión. Los sujetos identificados en el examen inicial con hipertensión portal (por los resultados de HVPG) serán monitoreados por SHAPE hasta por 18 meses.
Por lo general, a estos sujetos se les realizan tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) de vigilancia cada 6 meses para detectar cáncer de hígado, y en esos momentos se realizará un examen SHAPE repetido (idealmente dentro de 1 mes de su seguimiento de imágenes clínicamente indicado). cita).
En pacientes que se someten a exámenes de detección más frecuentes (generalmente en intervalos de 3 meses), los exámenes SHAPE se realizarán en intervalos de 6 meses.
Cualquier biopsia hepática transyugular repetida realizada en esta población también desencadenará un estudio SHAPE repetido.
Se anotarán los resultados de las evaluaciones de los análisis de sangre (realizados cada 3 meses en esta población), la medicación, el estudio por imágenes concomitante o el procedimiento (incluidas las endoscopias) (todos los análisis de sangre y las imágenes están clínicamente indicados únicamente y no son requeridos por este protocolo).
El punto final de esta parte del estudio será cualquier complicación nueva (p. ej., cáncer de hígado) o un empeoramiento marcado de cualquier complicación, trasplante de hígado, muerte o el final de este ensayo clínico (después de 3 años).
Los investigadores esperan que estos pacientes sean monitoreados tres veces durante el transcurso de este ensayo clínico.
Se anotará el tiempo para alcanzar el punto final si ocurre una nueva complicación o un empeoramiento marcado en alguna complicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programar una biopsia hepática transyugular el día del procedimiento de ultrasonido.
- Tener al menos 21 años de edad.
- Estar médicamente estable.
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes no programados para biopsia hepática transyugular
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que recibirán uno dentro de las 72 horas posteriores.
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados
- Pacientes con hipertensión pulmonar o condiciones cardiopulmonares inestables
- Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento locorregional sistémico o hepático.
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la NYHA)
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 24 horas previas al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock. (Los sujetos con alergias no anafilácticas a los huevos o productos de huevo pueden participar en el estudio, pero deben ser observados atentamente durante 1 hora después de la administración de SONAZOID).
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
- Pacientes con trombosis dentro de las venas hepática, portal o mesentérica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medida de la FORMA
Se infundirán conjuntamente 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
|
Se prepararán tres viales con 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) y se introducirán en una jeringa de 10 ml, colocada en una bomba de jeringa.
Sonazoid se infundirá conjuntamente a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (tasa de infusión de suspensión de 0,18 ml/kg/hora) junto con una solución de NaCl al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de las estimaciones de presión hepática SHAPE (en dB) para el diagnóstico de hipertensión portal con mediciones de presión del catéter (en mmHg) como estándar de referencia
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Evaluar el uso de la estimación de presión asistida por subarmónicos in vivo (SHAPE como la diferencia entre la señal subarmónica optimizada en una vena hepática y en la vena porta) como una primera modalidad de detección cuantitativa para determinar la presencia de hipertensión portal clínicamente significativa en pacientes sometidos a una transyugular. biopsia hepática en comparación con mediciones del gradiente de presión hepático-venosa basadas en catéter (HVPG en mmHg como estándar de referencia).
|
hasta 1 día
|
|
Estimaciones de la presión hepática SHAPE (en dB) Correlación con las mediciones de la presión del catéter (en mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Evaluar la correlación entre la estimación de la presión asistida por subarmónicos in vivo (SHAPE) como la diferencia entre la señal subarmónica optimizada en una vena hepática y las mediciones del gradiente de presión hepático-venosa basadas en catéter (HVPG en mmHg) en pacientes sometidos a una biopsia hepática transyugular.
|
hasta 1 día
|
|
Comparación de los resultados de SHAPE con análisis de sangre e imágenes concomitantes en pacientes con hipertensión portal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
Determinar si las mediciones SHAPE (en dB) pueden proporcionar una medición cuantitativa y no invasiva del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) para monitorear la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento en pacientes identificados con hipertensión portal comparando los resultados con biopsias repetidas o resultados clínicos.
|
hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Gupta I, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Gummadi S, Fenkel JM, Tan A, Miller C, Parent J, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Forsberg F. Diagnosing Portal Hypertension with Noninvasive Subharmonic Pressure Estimates from a US Contrast Agent. Radiology. 2021 Jan;298(1):104-111. doi: 10.1148/radiol.2020202677. Epub 2020 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14F.113
- R01DK098526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .