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Stima della pressione assistita subarmonica non invasiva dell'ipertensione portale

20 luglio 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, che sarà condotto presso due siti clinici, la Thomas Jefferson University (TJU) e l'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). I pazienti arruolati sottoposti a biopsia epatica transgiugulare con misurazioni del gradiente di pressione della vena epatica (HVPG) riceveranno un'infusione continua di Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) co-infusa con una soluzione di NaCl allo 0,9% per un periodo di tempo di 5-10 minuti. L'imaging ecografico verrà eseguito utilizzando uno scanner Logiq 9 con un trasduttore 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) e verrà utilizzato il nuovo algoritmo SHAPE (stima della pressione subarmonica assistita) per misurare i valori di pressione nelle vene epatiche e portali. I dati verranno archiviati su un PC e confrontati con le misurazioni del catetere di pressione, i soggetti identificati nell'esame iniziale come affetti da ipertensione portale (dai risultati HVPG) saranno monitorati da SHAPE per un massimo di 18 mesi. Questi soggetti in genere vengono sottoposti a scansione di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) di sorveglianza ogni 6 mesi per lo screening del cancro del fegato, e in quei momenti verrà eseguito un esame SHAPE ripetuto (idealmente entro 1 mese dal follow-up di imaging clinicamente indicato appuntamento). Nei pazienti sottoposti a screening più frequenti (generalmente a intervalli di 3 mesi), gli esami SHAPE verranno eseguiti a intervalli di 6 mesi. Qualsiasi biopsia epatica transgiugulare ripetuta eseguita in questa popolazione attiverà anche uno studio SHAPE ripetuto. Verranno annotati i risultati delle valutazioni degli esami del sangue (eseguiti ogni 3 mesi in questa popolazione), dei farmaci, dello studio di imaging concomitante o della procedura (incluse le endoscopie) (tutti gli esami del sangue e l'imaging sono indicati solo clinicamente e non sono richiesti da questo protocollo). Il punto finale per questa parte dello studio sarà una qualsiasi nuova complicanza (ad esempio, cancro al fegato) o un marcato peggioramento di qualsiasi complicanza, trapianto di fegato, morte o la fine di questo studio clinico (dopo 3 anni). Gli investigatori si aspettano che questi pazienti saranno monitorati tre volte nel corso di questo studio clinico. Il tempo per raggiungere il punto finale verrà annotato se si verifica una nuova complicanza o un marcato peggioramento di qualsiasi complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per la biopsia epatica transgiugulare il giorno della procedura ecografica.
  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti non programmati per biopsia epatica transgiugulare
  • - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro 72 ore successive.
  • Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico.
  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di SONAZOID).
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con trombosi all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misura della FORMA
48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) saranno co-infuse a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica delle stime della pressione epatica SHAPE (in dB) per la diagnosi di ipertensione portale con misurazioni della pressione del catetere (in mmHg) come standard di riferimento
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutare l'uso della stima della pressione subarmonica assistita in vivo (SHAPE come differenza tra il segnale subarmonico ottimizzato in una vena epatica e nella vena porta) come prima modalità di screening quantitativo per determinare la presenza di ipertensione portale clinicamente significativa in pazienti sottoposti a intervento transgiugulare biopsia epatica rispetto alle misurazioni del gradiente di pressione epatico-venoso basate su catetere (HVPG in mmHg come standard di riferimento).
fino a 1 giorno
Stime della pressione epatica SHAPE (in dB) Correlazione con le misurazioni della pressione del catetere (in mmHg)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutare la correlazione tra la stima della pressione subarmonica assistita in vivo (SHAPE come differenza tra il segnale subarmonico ottimizzato in una vena epatica e le misurazioni del gradiente di pressione epatico-venoso basate su catetere (HVPG in mmHg) in pazienti sottoposti a biopsia epatica transgiugulare.
fino a 1 giorno
Confronto dei risultati SHAPE con le analisi del sangue e l'imaging concomitante nei pazienti con ipertensione portale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Determinare se le misurazioni SHAPE (in dB) possono fornire una misurazione quantitativa e non invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) per monitorare la progressione della malattia o la risposta al trattamento nei pazienti identificati con ipertensione portale confrontando i risultati con biopsie ripetute e/o esiti clinici.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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