Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve subharmonisch ondersteunde drukschatting van portale hypertensie

20 juli 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op twee klinische locaties, de Thomas Jefferson University (TJU) en het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Geregistreerde patiënten die een transjugulaire leverbiopsie ondergaan met metingen van de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) zullen een continu infuus krijgen van Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Noorwegen) samen met een 0,9% NaCl-oplossing gedurende een periode van 5-10 minuten. Ultrasone beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een Logiq 9-scanner met een 4C-transducer (GE Healthcare, Milwaukee, WI) en het nieuwe SHAPE-algoritme (subharmonic aided pressure estimation) zal worden gebruikt om drukwaarden in de lever- en poortaders te meten. De gegevens worden op een pc opgeslagen en vergeleken met metingen van de drukkatheter. Proefpersonen waarvan bij het eerste onderzoek is vastgesteld dat ze portale hypertensie hebben (volgens HVPG-resultaten) zullen door SHAPE gedurende maximaal 18 maanden worden gecontroleerd. Deze proefpersonen ondergaan doorgaans elke 6 maanden computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans om te screenen op leverkanker, en op die momenten zal een SHAPE-onderzoek worden herhaald (idealiter binnen 1 maand na hun klinisch geïndiceerde follow-up met beeldvorming). afspraak). Bij patiënten die vaker worden gescreend (doorgaans met tussenpozen van 3 maanden), zullen SHAPE-onderzoeken worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden. Elke herhaalde transjugulaire leverbiopsie die in deze populatie wordt uitgevoerd, zal ook leiden tot een herhaald SHAPE-onderzoek. Resultaten van bloedtestevaluaties (elke 3 maanden uitgevoerd in deze populatie), medicatie, gelijktijdige beeldvormingsstudie of procedure (inclusief endoscopieën) zullen worden genoteerd (alle bloedonderzoeken en beeldvorming zijn alleen klinisch geïndiceerd en zijn niet vereist door dit protocol). Het eindpunt voor dit deel van de studie is elke nieuwe complicatie (bijv. leverkanker) of een duidelijke verergering van een complicatie, levertransplantatie, overlijden of het einde van deze klinische studie (na 3 jaar). De onderzoekers verwachten dat deze patiënten in de loop van deze klinische proef drie keer zullen worden gecontroleerd. De tijd om het eindpunt te bereiken wordt genoteerd als er een nieuwe complicatie of een duidelijke verslechtering van een complicatie optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan een transjugulaire leverbiopsie in op de dag van de echografie.
  • Minstens 21 jaar oud zijn.
  • Wees medisch stabiel.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben.
  • Wees bewust en in staat om te voldoen aan studieprocedures.
  • Het IRB-goedgekeurde Informed Consent-formulier voor deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet zijn ingepland voor transjugulaire leverbiopsie
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die binnen 72 uur daarna zullen krijgen.
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Patiënten met pulmonale hypertensie of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
  • Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan of andere primaire vormen van kanker hebben die een systemische of hepatische locoregionale behandeling vereisen.
  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
  • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling.
  • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
  • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie.
  • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding.
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor eieren of eiproducten, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock. (Proefpersonen met niet-anafylactische allergieën voor eieren of eiproducten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten gedurende 1 uur na toediening van SONAZOID zorgvuldig worden gecontroleerd).
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie.
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome
  • Patiënten met trombose in de lever-, portale of mesenteriale aderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHAPE-meting
48 μl Sonazoid-microbellen (GE Healthcare, Oslo, Noorwegen) wordt samen met een infuus van 0,024 μl/kg lichaamsgewicht/minuut samen met een 0,9% NaCl-oplossing toegediend met een snelheid van ten minste 2 ml/min.
Geneesmiddel: SHAPE-meting (Sonazoid ultrasoud contrastmiddel)
Drie injectieflacons met 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noorwegen) microbellen (6 ml) zullen worden bereid en in een injectiespuit van 10 ml worden getrokken, die in een injectiepomp wordt geplaatst. Sonazoid wordt gelijktijdig geïnfundeerd met een snelheid van 0,024 µl/kg lichaamsgewicht/minuut (suspensie-infusiesnelheid van 0,18 ml/kg/uur) samen met een 0,9% NaCl-oplossing die wordt toegediend met een snelheid van ten minste 2 ml/min.
Andere namen:
  • Sonazoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van SHAPE leverdrukschattingen (in dB) voor het diagnosticeren van portale hypertensie met katheterdrukmetingen (in mmHg) als referentiestandaard
Tijdsspanne: tot 1 dag
Evalueer het gebruik van in vivo subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE als het verschil tussen het geoptimaliseerde subharmonische signaal in een leverader en in de poortader) als een eerste kwantitatieve screeningmodaliteit voor het bepalen van de aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie bij patiënten die een transjugulaire leverbiopsie vergeleken met op katheter gebaseerde hepatisch-veneuze drukgradiëntmetingen (HVPG in mmHg als referentiestandaard).
tot 1 dag
SHAPE Leverdrukschattingen (in dB) Correlatie met katheterdrukmetingen (in mmHg)
Tijdsspanne: tot 1 dag
Evalueer de correlatie tussen in vivo subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE als het verschil tussen het geoptimaliseerde subharmonische signaal in een leverader en kathetergebaseerde lever-veneuze drukgradiëntmetingen (HVPG in mmHg) bij patiënten die een transjugulaire leverbiopsie ondergaan.
tot 1 dag
SHAPE-resultaten vergelijken met bloedonderzoek en gelijktijdige beeldvorming bij patiënten met portale hypertensie
Tijdsspanne: tot 2 uur
Bepaal of SHAPE-metingen (in dB) een kwantitatieve, niet-invasieve meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) kunnen bieden om ziekteprogressie of behandelingsrespons te bewaken bij patiënten met portale hypertensie door de resultaten te vergelijken met herhaalde biopsieën en/of klinische uitkomsten.
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren