Portaaliverenpaineen noninvasiivinen subharmonisen paineen arviointi
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa, Thomas Jeffersonin yliopistossa (TJU) ja Pennsylvanian yliopiston sairaalassa (HUP).
Mukaan otetut potilaat, joille tehdään trans-kaula-maksabiopsia maksalaskimopainegradienttimittauksilla (HVPG), saavat jatkuvan Sonazoid®-infuusion (GE Healthcare, Oslo, Norja), johon on yhdistetty 0,9-prosenttista NaCl-liuosta 5–10 minuutin ajan.
Ultraäänikuvaus suoritetaan Logiq 9 -skannerilla, jossa on 4C-anturi (GE Healthcare, Milwaukee, WI), ja uutta SHAPE-algoritmia (subharmonic aided pressure estimation) käytetään painearvojen mittaamiseen maksa- ja portaalilaskimoissa.
Tiedot tallennetaan PC:lle ja niitä verrataan painekatetrimittauksiin. SHAPE tarkkailee koehenkilöitä, joilla on alkututkimuksessa todettu portaalihypertensio (HVPG-tulosten perusteella), jopa 18 kuukauden ajan.
Näitä koehenkilöitä seurataan yleensä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 6 kuukauden välein maksasyövän seulomiseksi, ja silloin suoritetaan uusi SHAPE-tutkimus (mieluiten 1 kuukauden sisällä kliinisesti indikoidusta kuvantamisseurannasta) nimittäminen).
Potilaille, joille tehdään useammin seulonta (yleensä 3 kuukauden välein), SHAPE-tutkimukset suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Kaikki tässä populaatiossa tehdyt toistuvat trans-kaula-maksabiopsiat käynnistävät myös toistuvan SHAPE-tutkimuksen.
Verikoearviointien (tässä populaatiossa kolmen kuukauden välein), lääkityksen, samanaikaisen kuvantamistutkimuksen tai toimenpiteen (mukaan lukien endoskopiat) tulokset kirjataan (kaikki verikokeet ja kuvantaminen ovat vain kliinisiä aiheita, eivätkä ne vaadi tätä protokollaa).
Tämän tutkimuksen osan päätepiste on mikä tahansa uusi komplikaatio (esim. maksasyövä) tai minkä tahansa komplikaatioiden merkittävä paheneminen, maksansiirto, kuolema tai tämän kliinisen tutkimuksen päättyminen (3 vuoden kuluttua).
Tutkijat odottavat, että näitä potilaita seurataan kolme kertaa tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Päätepisteen saavuttamisaika merkitään muistiin, jos ilmenee uusi komplikaatio tai merkittävä paheneminen missä tahansa komplikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varaudu trans-jugulaariseen maksabiopsiaan ultraäänitoimenpiteen päivänä.
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Ole lääketieteellisesti vakaa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Olet lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joille ei ole suunniteltu trans-jugulaarista maksabiopsiaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai saavat sellaisen 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaalit
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat kemoterapiaa tai joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka vaativat systeemistä tai maksan paikallista alueellista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa.
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
- Potilaat, joilla on anafylaktinen allergia munalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: yleistynyt urtikaria, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on ei-nanafylaktisia allergioita munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan SONAZOIDin annon jälkeen).
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHAPE-mitta
48 µl Sonazoid-mikrokuplia (GE Healthcare, Oslo, Norja) infusoidaan yhdessä nopeudella 0,024 µl/kg ruumiinpainoa/minuutti yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
|
Valmistetaan kolme injektiopulloa, joissa on 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norja) mikrokuplia (6 ml), ja vedetään 10 ml:n ruiskuun, joka asetetaan ruiskupumppuun.
Sonazoidia infusoidaan samanaikaisesti nopeudella 0,024 µl/kg/minuutti (suspensioinfuusionopeus 0,18 ml/kg/tunti) yhdessä 0,9 % NaCl-liuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPE:n maksanpainearvioiden diagnostinen tarkkuus (dB) portaalihypertension diagnosoimiseksi katetripainemittauksilla (mmHg) vertailustandardina
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Arvioi in vivo subharmonisen paineenarvioinnin (SHAPE erotuksena optimoidun subharmonisen signaalin välillä maksalaskimossa ja porttilaskimossa) käyttöä ensimmäisenä kvantitatiivisena seulontamenetelmänä kliinisesti merkittävän portaalihypertension esiintymisen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään transjugulaarinen verenpaine. maksabiopsia verrattuna katetriin perustuviin maksa-laskimopainegradienttimittauksiin (HVPG mmHg vertailustandardina).
|
enintään 1 päivä
|
|
SHAPE:n maksanpainearviot (dB) korrelaatio katetrin painemittausten kanssa (mmHg)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Arvioi korrelaatio in vivo subharmonisen paineenarvioinnin välillä (SHAPE optimoidun subharmonisen signaalin erona maksalaskimossa ja katetriin perustuvien maksa-laskimopainegradienttimittausten välillä (HVPG mmHg) potilailla, joille tehdään transjugulaarinen maksabiopsia).
|
enintään 1 päivä
|
|
SHAPE-tulosten vertailu verityön ja samanaikaisen kuvantamisen kanssa portaalihypertensiopotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Selvitä, voivatko SHAPE-mittaukset (dB) tarjota kvantitatiivisen, ei-invasiivisen maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittauksen sairauden etenemisen tai hoitovasteen seuraamiseksi potilailla, joilla on portaalihypertensio, vertaamalla tuloksia toistuviin biopsioihin ja/tai kliinisiin tuloksiin.
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Gupta I, Eisenbrey JR, Machado P, Stanczak M, Wessner CE, Shaw CM, Gummadi S, Fenkel JM, Tan A, Miller C, Parent J, Schultz S, Soulen MC, Sehgal CM, Wallace K, Forsberg F. Diagnosing Portal Hypertension with Noninvasive Subharmonic Pressure Estimates from a US Contrast Agent. Radiology. 2021 Jan;298(1):104-111. doi: 10.1148/radiol.2020202677. Epub 2020 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14F.113
- R01DK098526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .