Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv subharmonisk støttet trykkestimering av portalhypertensjon

20. juli 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie som vil bli utført på to kliniske steder, Thomas Jefferson University (TJU) og Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Registrerte pasienter som gjennomgår transjugulær leverbiopsi med målinger av hepatisk venetrykkgradient (HVPG) vil motta en kontinuerlig infusjon av Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norge) samtidig infundert med 0,9 % NaCl-løsning over en 5-10 minutters tidsperiode. Ultralydavbildning vil bli utført ved hjelp av en Logiq 9-skanner med en 4C-transduser (GE Healthcare, Milwaukee, WI) og den nye SHAPE-algoritmen (subharmonic aided pressure estimation) vil bli brukt til å måle trykkverdier i lever- og portalvenene. Data vil bli lagret på en PC og sammenlignet med trykk-katetermålinger. Personer identifisert i den første undersøkelsen som har portalhypertensjon (av HVPG-resultater) vil bli overvåket av SHAPE i opptil 18 måneder. Disse forsøkspersonene har vanligvis overvåking av computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) hver 6. måned for å screene for leverkreft, og på disse tidspunktene vil en gjentatt SHAPE-undersøkelse bli utført (ideelt innen 1 måned etter klinisk indisert bildeoppfølging). avtale). Hos pasienter som gjennomgår hyppigere screening (vanligvis 3 måneders intervaller), vil SHAPE-undersøkelser bli utført med 6 måneders intervaller. Eventuelle gjentatte transjugulære leverbiopsier utført i denne populasjonen vil også utløse en gjentatt SHAPE-studie. Resultater av blodprøvevurderinger (utført hver 3. måned i denne populasjonen), medisinering, samtidig avbildningsstudie eller prosedyre (inkludert endoskopier) vil bli notert (alle blodprøver og bildediagnostikk er kun klinisk indisert og er ikke påkrevd i denne protokollen). Sluttpunktet for denne delen av studien vil være en ny komplikasjon (f.eks. leverkreft) eller en markert forverring av en hvilken som helst komplikasjon, levertransplantasjon, død eller slutten av denne kliniske studien (etter 3 år). Etterforskerne forventer at disse pasientene vil bli overvåket tre ganger i løpet av denne kliniske studien. Tiden for å nå endepunktet vil bli notert hvis en ny komplikasjon eller en markert forverring av en komplikasjon oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for transjugulær leverbiopsi dagen for ultralydprosedyren.
  • Være minst 21 år gammel.
  • Vær medisinsk stabil.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
  • Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Har lest og signert det IRB-godkjente Informed Consent-skjemaet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som ikke er planlagt for transjugulær leverbiopsi
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før administrasjon av studiemedisin, eller vil motta et innen 72 timer etterpå.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Pasienter med pulmonal hypertensjon eller ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Pasienter på kjemoterapi eller med andre primære kreftformer som krever systemisk eller hepatisk lokoregional behandling.
  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
  • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling.
  • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
  • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Pasienter med nylig hjerneblødning.
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien.
  • Pasienter med anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter, manifestert av ett eller flere av følgende symptomer: generalisert urticaria, pustevansker, hevelse i munn og svelg, hypotensjon eller sjokk. (Forsøkspersoner med ikke-anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter kan bli registrert i studien, men må overvåkes nøye i 1 time etter administrering av SONAZOID).
  • Pasienter med medfødt hjertefeil.
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
  • Pasienter med respiratorisk distress syndrom
  • Pasienter med trombose i lever-, portal- eller mesenteriske vener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHAPE-måling
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil bli co-infundert med en hastighet på 0,024 µl/kg kroppsvekt/minutt sammen med en 0,9 % NaCl-løsning infundert med en hastighet på minst 2 ml/min.
Legemiddel: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydkontrastmiddel)
Tre hetteglass med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil bli klargjort og trukket inn i en 10 ml sprøyte, plassert i en sprøytepumpe. Sonazoid vil bli samtidig infundert med en hastighet på 0,024 µl/kg kroppsvekt/minutt (suspensjonsinfusjonshastighet på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-løsning infundert med en hastighet på minst 2 ml/min.
Andre navn:
  • Sonazoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av SHAPE levertrykkestimater (i dB) for diagnostisering av portalhypertensjon med katetertrykkmålinger (i mmHg) som referansestandard
Tidsramme: opptil 1 dag
Evaluer bruken av in vivo subharmonisk støttet trykkestimering (SHAPE som forskjellen mellom det optimaliserte subharmoniske signalet i en levervene og i portvenen) som en første kvantitativ screeningsmodalitet for å bestemme tilstedeværelsen av klinisk signifikant portalhypertensjon hos pasienter som gjennomgår en transjugulær leverbiopsi sammenlignet med kateterbaserte lever-venøse trykkgradientmålinger (HVPG i mmHg som referansestandard).
opptil 1 dag
SHAPE levertrykkestimater (i dB) korrelasjon med katetertrykkmålinger (i mmHg)
Tidsramme: opptil 1 dag
Evaluer korrelasjonen mellom in vivo subharmonisk støttet trykkestimering (SHAPE som forskjellen mellom det optimaliserte subharmoniske signalet i en levervene og kateterbaserte lever-venøse trykkgradientmålinger (HVPG i mmHg) hos pasienter som gjennomgår en transjugulær leverbiopsi.
opptil 1 dag
Sammenligning av SHAPE-resultater med blodarbeid og samtidig bildebehandling hos portalhypertensjonspasienter
Tidsramme: opptil 2 timer
Bestem om SHAPE-målinger (i dB) kan gi en kvantitativ, ikke-invasiv måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG) for å overvåke sykdomsprogresjon eller behandlingsrespons hos pasienter identifisert med portalhypertensjon ved å sammenligne resultatene med gjentatte biopsier og/eller kliniske utfall.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14F.113
  • R01DK098526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere