此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

门静脉高压症的无创次谐波辅助压力估计

2021年7月20日 更新者：Thomas Jefferson University
这是一项开放标签、非随机试验，将在两个临床地点进行，即托马斯杰斐逊大学 (TJU) 和宾夕法尼亚大学医院 (HUP)。 接受经颈静脉肝活检和肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量的入组患者将在 5-10 分钟的时间内接受与 0.9% NaCl 溶液共同注入的 Sonazoid®（GE Healthcare，挪威奥斯陆）的连续输注。 将使用带有 4C 换能器（GE Healthcare，密尔沃基，威斯康星州）的 Logiq 9 扫描仪进行超声成像，并将使用新颖的 SHAPE（次谐波辅助压力估计）算法来测量肝静脉和门静脉中的压力值。 数据将存储在 PC 上并与压力导管测量值进行比较，在初步检查中确定为患有门静脉高压症（通过 HVPG 结果）的受试者将由 SHAPE 监测长达 18 个月。 这些受试者通常每 6 个月进行一次计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以筛查肝癌，并在那时进行重复的 SHAPE 检查（最好是在他们的临床指示成像随访后 1 个月内）预约）。 对于接受更频繁筛查（通常间隔 3 个月）的患者，将每隔 6 个月进行一次 SHAPE 检查。 在该人群中进行的任何重复经颈静脉肝活检也将触发重复 SHAPE 研究。 将记录血液测试评估（在该人群中每 3 个月进行一次）、药物治疗、伴随影像学研究或程序（包括内窥镜检查）的结果（所有血液测试和影像学仅在临床上有指征，本方案不需要）。 这部分研究的终点将是任何一种新并发症（例如肝癌）或任何并发症明显恶化、肝移植、死亡或该临床试验结束（3 年后）。 研究人员预计这些患者将在该临床试验过程中接受三次监测。 如果出现新的并发症或任何并发症明显恶化，将记录到达终点的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 安排在超声检查当天进行经颈静脉肝活检。
  • 至少年满 21 岁。
  • 身体状况稳定。
  • 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性。
  • 保持清醒并能够遵守学习程序。
  • 已阅读并签署 IRB 批准的参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 未安排经颈静脉肝活检的患者
  • 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗或将在给药后 72 小时内接受研究药物治疗的患者。
  • 患有已知或疑似右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者
  • 患有肺动脉高压或心肺状况不稳定的患者
  • 目前正在接受化疗或患有其他需要全身或肝脏局部区域治疗的原发性癌症的患者。
  • 身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
  • 接受生命支持或重症监护病房的患者。
  • 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者
  • 临床上有不稳定心律失常的患者，如反复发作的室性心动过速。
  • 无法控制的充血性心力衰竭患者（NYHA IV 级）
  • 近期脑出血患者。
  • 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者。
  • 对鸡蛋或鸡蛋制品有过敏性过敏史的患者，表现为以下一种或多种症状：全身性荨麻疹、呼吸困难、口腔和咽喉肿胀、低血压或休克。 （对蛋或蛋制品有非过敏性过敏的受试者可以参加研究，但必须在服用 SONAZOID 后仔细观察 1 小时）。
  • 先天性心脏病患者。
  • 有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者。
  • 呼吸窘迫综合征患者
  • 肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内有血栓形成的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：形状测量
48 µl Sonazoid 微泡（GE Healthcare，奥斯陆，挪威）将以 0.024 µl/kg 体重/分钟的速率与以至少 2 ml/min 的速率注入的 0.9% NaCl 溶液共同注入。
药品：SHAPE 测量（Sonazoid 超声造影剂）
将准备三个装有 48 µl Sonazoid（GE Healthcare，奥斯陆，挪威）微泡（6 ml）的小瓶，并将其吸入 10 ml 注射器中，置于注射器泵中。 Sonazoid 将以 0.024 µl/kg 体重/分钟的速率（悬浮液输注速率为 0.18 ml/kg/小时）与以至少 2 ml/min 的速率注入的 0.9% NaCl 溶液共同注入。
其他名称：
  • Sonazoid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以导管压力测量值（毫米汞柱）为参考标准诊断门脉高压的 SHAPE 肝压估计值（以 dB 为单位）的诊断准确性
大体时间：最多 1 天
评估使用体内次谐波辅助压力估计（SHAPE 作为肝静脉和门静脉中优化的次谐波信号之间的差异）作为第一种定量筛查方式，用于确定接受经颈静脉穿刺术的患者是否存在有临床意义的门静脉高压症肝活检与基于导管的肝静脉压力梯度测量（以 mmHg 为参考标准的 HVPG）相比。
最多 1 天
SHAPE 肝脏压力估计值（以 dB 为单位）与导管压力测量值（以 mmHg 为单位）的相关性
大体时间：最多 1 天
在接受经颈静脉肝活检的患者中，评估体内次谐波辅助压力估计（SHAPE 作为肝静脉中优化的次谐波信号与基于导管的肝静脉压力梯度测量（HVPG，以 mmHg 为单位）之间的差异）之间的相关性。
最多 1 天
比较 SHAPE 结果与门静脉高压症患者的血液工作和伴随成像
大体时间：最多 2 小时
通过将结果与重复活检和/或临床结果进行比较，确定 SHAPE 测量（以 dB 为单位）是否可以提供肝静脉压力梯度 (HVPG) 的定量、无创测量，以监测门静脉高压症患者的疾病进展或治疗反应。
最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月6日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14F.113
  • R01DK098526 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅