Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv subharmonisk støttet trykvurdering af portalhypertension

20. juli 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette er et åbent, ikke-randomiseret forsøg, der vil blive udført på to kliniske steder, Thomas Jefferson University (TJU) og Hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP). Tilmeldte patienter, der gennemgår transjugulær leverbiopsi med målinger af hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil modtage en kontinuerlig infusion af Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norge) co-infunderet med 0,9 % NaCl-opløsning over en 5-10 minutters periode. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en Logiq 9-scanner med en 4C-transducer (GE Healthcare, Milwaukee, WI), og den nye SHAPE-algoritme (subharmonic aided pressure estimation) vil blive brugt til at måle trykværdier i lever- og portalvenerne. Data vil blive gemt på en pc og sammenlignet med trykkatetermålinger. Forsøgspersoner identificeret i den indledende undersøgelse som havende portal hypertension (ved HVPG-resultater) vil blive overvåget af SHAPE i op til 18 måneder. Disse forsøgspersoner har typisk overvågning af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger hver 6. måned for at screene for leverkræft, og på disse tidspunkter vil der blive udført en gentagen SHAPE-undersøgelse (ideelt set inden for 1 måned efter deres klinisk indikerede billeddannelsesopfølgning) aftale). Hos patienter, som gennemgår hyppigere screening (generelt 3 måneders intervaller), vil SHAPE undersøgelser blive udført med 6 måneders intervaller. Enhver gentagne transjugulære leverbiopsier udført i denne population vil også udløse et gentaget SHAPE-studie. Resultater af blodprøveevalueringer (udført hver 3. måned i denne population), medicinering, samtidig billeddiagnostisk undersøgelse eller procedure (inklusive endoskopier) vil blive noteret (alle blodprøver og billeddannelse er kun klinisk indiceret og er ikke påkrævet af denne protokol). Slutpunktet for denne del af undersøgelsen vil være enhver ny komplikation (f.eks. levercancer) eller en markant forværring af enhver komplikation, levertransplantation, død eller afslutningen af ​​dette kliniske forsøg (efter 3 år). Efterforskerne forventer, at disse patienter vil blive overvåget tre gange i løbet af dette kliniske forsøg. Tidspunktet for at nå slutpunktet vil blive noteret, hvis der opstår en ny komplikation eller en markant forværring af en komplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv planlagt til transjugulær leverbiopsi på dagen for ultralydsproceduren.
  • Være mindst 21 år gammel.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke er planlagt til transjugulær leverbiopsi
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller vil modtage et inden for 72 timer efter.
  • Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Patienter med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk eller hepatisk lokoregional behandling.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med nonanafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan blive optaget i undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af SONAZOID).
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombose i hepatiske, portale eller mesenteriske vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE måling
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg kropsvægt/minut sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af SHAPE-levertrykestimater (i dB) til diagnosticering af portalhypertension med katetertrykmålinger (i mmHg) som referencestandard
Tidsramme: op til 1 dag
Evaluer brugen af ​​in vivo subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE som forskellen mellem det optimerede subharmoniske signal i en hepatisk vene og i portalvenen) som en første kvantitativ screeningsmodalitet til at bestemme tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant portal hypertension hos patienter, der gennemgår en transjugulær leverbiopsi sammenlignet med kateterbaserede lever-venøse trykgradientmålinger (HVPG i mmHg som referencestandard).
op til 1 dag
SHAPE levertrykestimater (i dB) korrelation med katetertrykmålinger (i mmHg)
Tidsramme: op til 1 dag
Evaluer sammenhængen mellem in vivo subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE som forskellen mellem det optimerede subharmoniske signal i en levervene og kateterbaserede lever-venøse trykgradientmålinger (HVPG i mmHg) hos patienter, der gennemgår en transjugulær leverbiopsi.
op til 1 dag
Sammenligning af SHAPE-resultater med blodprøver og samtidig billeddannelse hos portalhypertensionspatienter
Tidsramme: op til 2 timer
Bestem, om SHAPE-målinger (i dB) kan give en kvantitativ, ikke-invasiv måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at overvåge sygdomsprogression eller behandlingsrespons hos patienter identificeret med portal hypertension ved at sammenligne resultaterne med gentagne biopsier og/eller kliniske resultater.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14F.113
  • R01DK098526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner