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Estimativa não invasiva da pressão assistida por subharmônicos da hipertensão portal

20 de julho de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este é um estudo aberto, não randomizado, que será conduzido em dois locais clínicos, a Thomas Jefferson University (TJU) e o Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP). Os pacientes inscritos submetidos à biópsia hepática transjugular com medições do gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) receberão uma infusão contínua de Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Noruega) co-infundido com solução de NaCl a 0,9% durante um período de 5 a 10 minutos. A ultrassonografia será realizada usando um scanner Logiq 9 com um transdutor 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) e o novo algoritmo SHAPE (subharmonic aided pressure estimation) será usado para medir os valores de pressão nas veias hepática e porta. Os dados serão armazenados em um PC e comparados com as medições de cateter de pressão. Os indivíduos identificados no exame inicial como portadores de hipertensão portal (pelos resultados do HVPG) serão monitorados pelo SHAPE por até 18 meses. Esses indivíduos geralmente fazem tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de vigilância a cada 6 meses para rastrear câncer de fígado e, nesses momentos, um exame SHAPE repetido será realizado (idealmente dentro de 1 mês após o acompanhamento de imagem clinicamente indicado encontro). Em pacientes que passam por triagens mais frequentes (geralmente com intervalos de 3 meses), os exames SHAPE serão realizados em intervalos de 6 meses. Quaisquer biópsias hepáticas transjugular repetidas realizadas nesta população também desencadearão um estudo SHAPE repetido. Os resultados das avaliações de exames de sangue (realizados a cada 3 meses nesta população), medicação, estudo de imagem concomitante ou procedimento (incluindo endoscopias) serão anotados (todos os exames de sangue e imagens são clinicamente indicados apenas e não são exigidos por este protocolo). O ponto final para esta parte do estudo será qualquer nova complicação (por exemplo, câncer de fígado) ou uma piora acentuada em qualquer complicação, transplante de fígado, morte ou o fim deste ensaio clínico (após 3 anos). Os investigadores esperam que esses pacientes sejam monitorados três vezes durante o curso deste ensaio clínico. O tempo para atingir o ponto final será anotado se ocorrer uma nova complicação ou uma piora acentuada em qualquer complicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser agendado para biópsia hepática transjugular no dia do procedimento de ultrassom.
  • Ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Esteja clinicamente estável.
  • Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Esteja consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes não agendados para biópsia hepática transjugular
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo, ou receberão um dentro de 72 horas depois.
  • Pacientes com shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • Pacientes com hipertensão pulmonar ou condições cardiopulmonares instáveis
  • Pacientes atualmente em quimioterapia ou com outros cânceres primários que requerem tratamento loco-regional sistêmico ou hepático.
  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:
  • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva.
  • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
  • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe IV)
  • Pacientes com hemorragia cerebral recente.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo.
  • Pacientes com história de alergia anafilática a ovos ou derivados, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque. (Indivíduos com alergias não anafiláticas a ovos ou ovoprodutos podem ser incluídos no estudo, mas devem ser observados cuidadosamente por 1 hora após a administração de SONAZOID).
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com trombose nas veias hepática, portal ou mesentérica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de FORMA
48 µl de microbolhas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) serão co-infundidos a uma taxa de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto juntamente com uma solução de NaCl a 0,9% infundida a uma taxa de pelo menos 2 ml/min.
Medicamento: Medição de FORMA (agente de contraste ultrassônico Sonazóide)
Três frascos com 48 µl de microbolhas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) (6 ml) serão preparados e aspirados para uma seringa de 10 ml, colocada em uma bomba de seringa. Sonazoid será co-infundido a uma taxa de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto (taxa de infusão da suspensão de 0,18 ml/kg/hora) juntamente com uma solução de NaCl a 0,9% infundida a uma taxa de pelo menos 2 ml/min.
Outros nomes:
  • Sonazóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica das estimativas de pressão hepática SHAPE (em dB) para diagnosticar hipertensão portal com medições de pressão de cateter (em mmHg) como padrão de referência
Prazo: até 1 dia
Avaliar o uso da estimativa de pressão assistida por subharmônicos in vivo (SHAPE como a diferença entre o sinal subharmônico otimizado em uma veia hepática e na veia porta) como uma primeira modalidade de triagem quantitativa para determinar a presença de hipertensão portal clinicamente significativa em pacientes submetidos a uma cirurgia transjugular biópsia hepática em comparação com medições de gradiente de pressão hepático-venosa baseadas em cateter (HVPG em mmHg como padrão de referência).
até 1 dia
Estimativas de pressão hepática SHAPE (em dB) Correlação com medições de pressão de cateter (em mmHg)
Prazo: até 1 dia
Avaliar a correlação entre a estimativa de pressão assistida por subharmônicos in vivo (SHAPE como a diferença entre o sinal subharmônico otimizado em uma veia hepática e medições de gradiente de pressão hepático-venosa baseadas em cateter (HVPG em mmHg) em pacientes submetidos a uma biópsia hepática transjugular.
até 1 dia
Comparação dos resultados do SHAPE com exames de sangue e imagens concomitantes em pacientes com hipertensão portal
Prazo: até 2 horas
Determine se as medições do SHAPE (em dB) podem fornecer uma medição quantitativa e não invasiva do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) para monitorar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento em pacientes identificados com hipertensão portal, comparando os resultados com biópsias repetidas e/ou resultados clínicos.
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14F.113
  • R01DK098526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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