Evaluación de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales
11 de agosto de 2025 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® para tratar un aneurisma infrarrenal ubicado en la aorta abdominal.
El rendimiento de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® se evaluará según objetivos de rendimiento independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, internacional y multicéntrico que consta de dos subestudios paralelos. La población total de sujetos será de 190 sujetos con 80 sujetos asignados al subestudio de cuello corto y 110 sujetos al subestudio de angulación de cuello alto.
Este estudio clínico incluirá cincuenta y seis sitios en los EE. UU. Cada sujeto inscrito se someterá a evaluaciones de seguimiento periódicas que incluyen exámenes físicos y tomografías computarizadas (TC) mejoradas con contraste a intervalos específicos definidos por protocolo durante un período de cinco años después del implante de endoprótesis AAA conformable EXCLUDER® GORE®. Cada subestudio se evaluará e informará de forma independiente entre sí de acuerdo con los criterios de valoración de seguridad y eficacia. No se prevén análisis comparativos entre estos subestudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarasota Vascular Specialists
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Vascular Surgical Associates, PC
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University - Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- The Hitchcock Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- AHA Hospital Corp.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Cardiology-Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57392
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
AAA que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:
- Diámetro máximo ≥50 mm
- Crecimiento rápido (>5 mm en un período de 6 meses)
- AAA no roto que presenta síntomas clínicos
Anatomía adecuada para recibir la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®, que incluye:
- Acceso ilíaco/femoral adecuado
- Diámetro del cuello aórtico infrarrenal 16-32 mm
- Longitud del cuello aórtico infrarrenal ≥10 mm
- Ángulo del cuello aórtico ≤ 90˚
- Zona de sellado de la arteria ilíaca distal ≥10 mm
- Diámetro de la arteria ilíaca 8-25 mm
- Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
- Hombre o mujer infértil
- Capaz de cumplir con los requisitos del Protocolo, incluido el seguimiento.
- Esperanza de vida > 2 años
- Edad ≥ 21 años
Criterio de exclusión:
- Aneurisma micótico o roto
- Aneurisma aórtico torácico concomitante conocido que requiere intervención quirúrgica
- Insuficiencia renal definida como creatinina > 2,5 mg/dl o paciente en diálisis
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Zonas de aterrizaje aneurismáticas, disecadas, muy calcificadas o muy trombosadas
- Arterias ilíaca y/o femoral gravemente tortuosas o estenóticas
- El paciente tiene constitución corporal u otra afección médica que impide la delineación adecuada de la aorta
- Participar en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de 1 año de tratamiento
- Infección sistémica que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Procedimiento quirúrgico concomitante planificado o cirugía mayor dentro de los 30 días de la fecha del tratamiento
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas.
- Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio de cuello corto
Sujetos con aneurismas aórticos abdominales que tienen una angulación del cuello aórtico infrarrenal ≤ 60˚ y una longitud del cuello aórtico infrarrenal ≥10 mm tratados con la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®.
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La reparación endovascular de un aneurisma (REVA) es un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para excluir un segmento aneurismático de la aorta de la circulación sanguínea.
El procedimiento EVAR implica la colocación de un stent-injerto comprimido en un catéter a un segmento aneurismático de la aorta desde un sitio de acceso remoto, generalmente la arteria femoral.
El acceso arterial se puede realizar mediante una técnica percutánea o de corte.
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Experimental: Subestudio de angulación de cuello alto
Sujetos con aneurismas aórticos abdominales que tienen una angulación del cuello aórtico infrarrenal > 60˚ y ≤ 90˚ y una longitud del cuello aórtico infrarrenal ≥10 mm tratados con la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®.
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La reparación endovascular de un aneurisma (REVA) es un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para excluir un segmento aneurismático de la aorta de la circulación sanguínea.
El procedimiento EVAR implica la colocación de un stent-injerto comprimido en un catéter a un segmento aneurismático de la aorta desde un sitio de acceso remoto, generalmente la arteria femoral.
El acceso arterial se puede realizar mediante una técnica percutánea o de corte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos libres del evento de criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El evento de criterio de valoración principal de seguridad incluye una combinación de lo siguiente:
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30 dias
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Número de sujetos con éxito en el tratamiento con dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia del éxito del tratamiento con el dispositivo es una combinación de éxito técnico (acceso e implementación exitosos de todos los componentes necesarios de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®) y la ausencia de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como un tratamiento de eventos adversos realizado para tratar el aneurisma abdominal y/o una complicación relacionada con el dispositivo (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con fractura del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como fractura del alambre utilizado para construir el stent (evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Número de sujetos con endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como una endofuga que surge de una rama vascular permeable que perfunde el aneurisma, por ejemplo, la rama lumbar o mesentérica inferior.
(evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Número de sujetos con mortalidad relacionada con aneurismas
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como una combinación de lo siguiente: muerte dentro de los 30 días o en el hospital desde el procedimiento inicial, muerte debido a la ruptura del aneurisma tratado originalmente y muerte dentro de los 30 días o en el hospital después de un procedimiento para tratar el aneurisma tratado originalmente.
(Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con pérdida de sangre significativa en el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Definido como pérdida de sangre estimada registrada durante el procedimiento endovascular > 1000 ml
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Día del procedimiento
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Número de sujetos con endofuga tipo IV
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como Endofuga de sangre total a través del tejido del injerto (Graft Porosity).
(evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria inicial
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Definido como tiempo hasta el alta para la hospitalización inicial del procedimiento.
|
A través del alta hospitalaria inicial
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Tiempo medio del procedimiento del índice
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Definido como el tiempo desde el primer acceso arterial en la ingle hasta el cierre del vaso de acceso final.
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Día del procedimiento
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Número de sujetos con accidente cerebrovascular grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como un accidente cerebrovascular que produce un deterioro grave o un desenlace fatal (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con infarto de miocardio grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como un infarto de miocardio que produce una disfunción hemodinámica grave que requiere reanimación, paro cardíaco o un desenlace fatal.
(Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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|
Número de sujetos con isquemia intestinal grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como isquemia intestinal que resulta en resección intestinal o desenlace fatal (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con paraplejía grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Paraplejia que resulta en un déficit permanente importante (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de muertes de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
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Definida como muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas)
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5 años
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Número de sujetos con insuficiencia renal grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como insuficiencia renal que resulta en diálisis permanente, trasplante o desenlace fatal (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con insuficiencia respiratoria grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como insuficiencia respiratoria que resulta en intubación prolongada (> 48 horas), traqueotomía, deterioro de la función pulmonar, nueva aparición de dependencia de O2 o desenlace fatal (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Número de sujetos con eventos tromboembólicos (incluidas oclusión de extremidades y eventos embólicos distales)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definidos como eventos isquémicos de los tejidos distales al sitio de implantación del dispositivo (extremidad inferior, glúteo, etc.) y que son resultado directo de una oclusión dentro del dispositivo o lo suficientemente debilitantes como para requerir derivación, reparación quirúrgica abierta o amputación de una extremidad (Adjudicado por Comité de Eventos Clínicos independiente)
|
5 años
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Número de sujetos con endofuga tipo I
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como una endofuga que surge de la zona de sellado proximal (Tipo IA) o distal (Tipo IB) del dispositivo que perfunde el aneurisma.
(evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Número de sujetos con endofuga tipo III
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como endofuga que surge de las uniones de los componentes de la prótesis o debido a daños en el material del injerto (evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
|
5 años
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Número de sujetos con migración
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como prótesis y/o migración entre componentes (10 mm o más) en relación con el valor inicial posoperatorio (evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Pérdida media de sangre durante el procedimiento (ml)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Pérdida media de sangre en el procedimiento índice
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Día del procedimiento
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Número de sujetos con agrandamiento de AAA ≥5 mm
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como un agrandamiento del AAA ≥5 mm (con o sin reintervención) en relación con el valor inicial posoperatorio (evaluado por un laboratorio de imágenes independiente)
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5 años
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Número de sujetos con rotura de aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como rotura en el segmento tratado de la aorta verificada con observación directa o tomografía computarizada.
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5 años
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Número de sujetos con conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como reparación quirúrgica abierta de un aneurisma abdominal que requiere el explante del stent-injerto y la reconstrucción de la aorta abdominal (Adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente)
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5 años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Acceso e implementación exitosos de todos los componentes del dispositivo CEXC requeridos, compuestos por todo lo siguiente:
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Día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA 13-03 (1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estado del dispositivo y del aneurisma se comunicará al sujeto a través de evaluaciones estándar de atención.
Los datos de Core Lab no estarán disponibles para los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .