Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézis értékelése a hasi aorta aneurizmák kezelésében

2024. március 5. frissítette: W.L.Gore & Associates
A vizsgálat célja a GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotézis biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hasi aortában elhelyezkedő infrarenális aneurizma kezelésére. A GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézis teljesítményét külön teljesítménycélok alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv egy prospektív, nem véletlenszerű, nemzetközi, többközpontú tanulmány, amely két párhuzamos altanulmányból áll. A teljes alanypopuláció 190 alany lesz, ebből 80 alany a Short Neck Altanulmányba és 110 alany a High Neck Angulation Altanulmányba kerül.

Ez a klinikai vizsgálat ötvenhat egyesült államokbeli helyszínt fog magában foglalni. A GORE® EXCLUDER® Conformable AAA endoprotézis implantátum beültetése után öt éven keresztül minden beiratkozott alany rendszeres utóellenőrzésen esik át, beleértve a fizikális vizsgálatokat és a kontrasztanyagos komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat meghatározott, protokollban meghatározott időközönként. Minden részvizsgálatot egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek a Biztonsági és Hatékonysági Végpontok szerint. Nem terveznek összehasonlító elemzéseket ezen résztanulmányok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AAA megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Maximális átmérő ≥50 mm
    • Gyors növekedés (>5 mm 6 hónap alatt)
    • Nem szakadt AAA klinikai tünetekkel

  2. Megfelelő anatómia a GORE® EXCLUDER® Conformable AAA endoprotézis fogadásához, beleértve:

    • Megfelelő csípő-/femorális hozzáférés
    • Infrarenális aortanyak átmérője 16-32 mm
    • Infrarenális aortanyak hossza ≥10 mm
    • Az aortanyak szöge ≤ 90˚
    • Distális csípőartéria tömítési zóna ≥10 mm
    • Artéria csípőcsont átmérője 8-25 mm
  3. Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF).
  4. Hím vagy terméketlen nőstény
  5. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követést is
  6. Várható élettartam > 2 év
  7. Életkor ≥ 21 év

Kizárási kritériumok:

  1. Mycoticus vagy szakadt aneurizma
  2. Ismert egyidejű mellkasi aorta aneurizma, amely műtéti beavatkozást igényel
  3. Veseelégtelenség, ha kreatininszint > 2,5 mg/dl vagy dialízis alatt álló beteg
  4. New York Heart Association (NYHA) osztály IV
  5. Aneurizmális, boncolt, erősen meszesedett vagy erősen trombózisos leszállózóna(k)
  6. Erősen kanyargós vagy szűkületes csípő- és/vagy femorális artériák
  7. A betegnek olyan testi habitusa vagy más egészségügyi állapota van, amely megakadályozza az aorta megfelelő elhatárolását
  8. Más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a kezelést követő 1 éven belül
  9. Szisztémás fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
  10. Ismert degeneratív kötőszöveti betegség, például Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  11. Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás vagy nagyobb műtét a kezelés dátumát követő 30 napon belül
  12. A kábítószerrel való visszaélés ismert története
  13. Az eszköz anyagaival szembeni ismert érzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid nyak résztanulmány
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotézissel kezelt alanyok, akiknek a hasi aorta aneurizmái az infrarenális aortanyak szöge ≤ 60˚ és infrarenális aortanyak hossza ≥10 mm.
Eszköz: GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézis
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) egy minimálisan invazív eljárás, amelynek célja az aorta egy aneurizmális szegmensének kizárása a vérkeringésből. Az EVAR-eljárás magában foglalja a katéterre préselt stentgraft bejuttatását az aorta aneurizmális szegmensébe egy távoli hozzáférési helyről, általában a femorális artériából. Az artériás hozzáférés történhet perkután vagy cut-down technikával.
Kísérleti: Magas nyakszögelési résztanulmány
A GORE® EXCLUDER® Conformable AAA endoprotézissel kezelt alanyok, akiknek a hasi aorta aneurizmái az infrarenális aortanyak szöge > 60˚ és ≤ 90˚ és infrarenális aortanyak hossza ≥10 mm.
Eszköz: GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézis
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) egy minimálisan invazív eljárás, amelynek célja az aorta egy aneurizmális szegmensének kizárása a vérkeringésből. Az EVAR-eljárás magában foglalja a katéterre préselt stentgraft bejuttatását az aorta aneurizmális szegmensébe egy távoli hozzáférési helyről, általában a femorális artériából. Az artériás hozzáférés történhet perkután vagy cut-down technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont eseménytől mentes alanyok száma
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges biztonsági végpont esemény a következőkből áll:

  • Halál
  • Stroke
  • Miokardiális infarktus
  • Bél ischaemia
  • Kétoldali bénulás
  • Légzési elégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Eljárási vérveszteség > 1000 ml
  • Thromboemboliás események (beleértve a végtagok elzáródását és a disztális emboliás eseményeket)
30 nap
Sikerrel kezelt alanyok száma
Időkeret: 12 hónap

Az eszközkezelés sikerének elsődleges hatékonysági végpontja a technikai siker (az összes szükséges GORE® EXCLUDER® Conformable AAA endoprotézis alkatrész sikeres elérése és telepítése) és a következőktől való mentesülés kombinációja:

  • I-es típusú belső szivárgás a 12 hónapos ablakban
  • III-as típusú belső szivárgás a 12 hónapos ablakban
  • Migráció (10 mm vagy több) a 12 hónapos ablakban (a műtét utáni alapvonalhoz viszonyítva)
  • AAA ≥5 mm-es megnagyobbodás beavatkozással vagy anélkül a 12 hónapos ablakban (a műtét utáni alapvonalhoz viszonyítva)
  • AAA-szakadás a 12 hónapos ablakon keresztül
  • Átállás nyílt javításra a 12 hónapos időtartamon keresztül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozó alanyok száma
Időkeret: 5 év
Nemkívánatos eseményként definiált kezelés, amelyet a hasi aneurizma és/vagy a készülékkel kapcsolatos szövődmény kezelésére végeznek (a független Klinikai Események Bizottsága ítéli meg)
5 év
A sztenttörésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint a sztent felépítéséhez használt huzal törése (független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
A II-es típusú endoleak-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Az aneurizmát perfundáló nyitott elágazó érből, például ágyéki vagy alsó mesenterialis ágból származó belső szivárgásként határozzák meg. (Független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
Az aneurizmával összefüggő mortalitású alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása a következőkből áll: halál az első beavatkozástól számított 30 napon belül vagy kórházban, az eredetileg kezelt aneurizma szakadása miatti halál és az eredetileg kezelt aneurizma kezelését követő 30 napon belüli halál vagy kórházban. (Független Klinikai Események Bizottsága ítéli meg)
5 év
Jelentős indexű vizsgálati alanyok száma, vérveszteség
Időkeret: Eljárás napja
Az endovaszkuláris eljárás során feljegyzett becsült vérveszteség > 1000 ml
Eljárás napja
A IV típusú endoleak-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint a teljes vér átszivárgása a graftszöveten keresztül (Graft Porosity). (Független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
Medián kórházi tartózkodás
Időkeret: Az első kórházi elbocsátással
Az első kórházi kezeléshez szükséges hazabocsátási idő
Az első kórházi elbocsátással
Medián Index eljárási idő
Időkeret: Eljárás napja
Az ágyékban az első artériás hozzáféréstől a végső hozzáférési ér lezárásáig eltelt idő
Eljárás napja
Súlyos szélütésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Súlyos károsodást vagy halálos kimenetelű stroke-ként határozzák meg (a független klinikai események bizottsága ítéli meg)
5 év
Súlyos szívinfarktusban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus, amely súlyos hemodinamikai diszfunkciót eredményez, amely újraélesztést, szívmegállást vagy halálos kimenetelű kimenetelt tesz szükségessé. (Független Klinikai Események Bizottsága ítéli meg)
5 év
A súlyos bél ischaemiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
A bélreszekciót vagy végzetes kimenetelű bél ischaemiaként határozzák meg (a független klinikai események bizottsága ítéli meg)
5 év
A súlyos parplegiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Jelentős állandó deficitet okozó paraplegia (független Klinikai Események Bizottsága ítéli meg)
5 év
Az alany halálozásainak száma
Időkeret: 5 év
Bármilyen okból bekövetkező halálesetként definiálható (minden okból bekövetkező halálozás)
5 év
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Állandó dialízist, transzplantációt vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségként határozzák meg (a független klinikai események bizottsága dönti el)
5 év
Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása: légzési elégtelenség, amely elhúzódó intubációt (> 48 óra), tracheostomiát, a tüdőfunkció romlását, újonnan fellépő O2-függőséget vagy halálos kimenetelt eredményez (a független klinikai események bizottsága ítéli meg)
5 év
Thromboemboliás eseményekben szenvedő alanyok száma (beleértve a végtagok elzáródását és a disztális embolikus eseményeket)
Időkeret: 5 év
Az eszköz beültetési helyétől távolabbi szövetekből (alsó végtag, fenék stb.) származó ischaemiás események, amelyek az eszközön belüli elzáródás közvetlen következményei, vagy kellően legyengítenek ahhoz, hogy bypass-t, nyílt sebészeti javítást vagy végtag amputációt tegyenek szükségessé (Írja: független klinikai események bizottsága)
5 év
Az I. típusú Endoleak-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Az aneurizmát perfundáló eszköz proximális (IA típusú) vagy disztális (IB típusú) tömítőzónájából eredő belső szivárgás. (Független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
A III. típusú Endoleak-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint a protézis alkatrészeinek csatlakozásaiból vagy a graft anyagának károsodásából eredő belső szivárgás (független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
Az áttelepült alanyok száma
Időkeret: 5 év
Protézisként és/vagy komponensek közötti migrációként (10 mm vagy több) a posztoperatív alapvonalhoz viszonyítva (független, harmadik féltől származó képalkotó laboratórium által kiértékelve) definiálva.
5 év
Medián eljárási vérveszteség (ml)
Időkeret: Eljárás napja
Medián vérveszteség indexeljáráskor
Eljárás napja
≥5 mm-es AAA-nagyítású alanyok száma
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint 5 mm-es AAA megnagyobbodás (újrabeavatkozással vagy anélkül) a posztoperatív alapvonalhoz képest (független, harmadik fél képalkotó laboratóriuma értékelte)
5 év
Hasi aorta aneurizma szakadással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 5 év
Közvetlen megfigyeléssel vagy CT-vizsgálattal igazolt szakadás az aorta kezelt szegmensében
5 év
Nyílt javításra áttért alanyok száma
Időkeret: 5 év
Nyílt sebészeti hasi aneurizma-javításként definiálva, amely a stent-graft explantátumát és a hasi aorta rekonstrukcióját teszi szükségessé (Független Klinikai Események Bizottsága ítéli meg)
5 év
Technikai siker
Időkeret: Eljárás napja

Az összes szükséges CEXC eszközösszetevő sikeres elérése és telepítése, amely a következőkből áll:

  • Sikeres hozzáférés
  • Az Eszköz endoprotéziseinek sikeres telepítése a tervezett anatómiai helyen
  • Az összes eszközbejuttató katéter sikeres eltávolítása a páciensből
  • Szabadalom A készülék alkatrészei az angiográfia befejezésekor
  • Az I. vagy III. típusú endoleak hiánya az angiográfia befejezésekor
  • Sikeres hozzáférési oldal bezárása
Eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA 13-03 (1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eszköz és az aneurizma állapotát standard ellátási értékelések útján tájékoztatják az alanyról. A Core Lab adatok nem lesznek elérhetők az alanyok számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GORE® EXCLUDER® megfelelő AAA endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel