Ocena dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaków aorty brzusznej
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaka podnerkowego zlokalizowanego w aorcie brzusznej.
Wydajność dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® będzie oceniana na podstawie oddzielnych celów wydajności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to prospektywne, nierandomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie składające się z dwóch równoległych badań częściowych. Całkowita populacja pacjentów wyniesie 190 pacjentów, z 80 pacjentami przydzielonymi do badania podrzędnego z krótką szyją i 110 pacjentów do badania podrzędnego z wysokim kątowaniem szyi.
To badanie kliniczne obejmie pięćdziesiąt sześć ośrodków w USA. Każdy zakwalifikowany pacjent będzie poddawany okresowym ocenom kontrolnym obejmującym badania fizykalne i tomografię komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym w określonych, zdefiniowanych w protokole odstępach czasu przez okres pięciu lat po wszczepieniu dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®. Każde badanie cząstkowe zostanie ocenione i zgłoszone niezależnie od siebie zgodnie z punktami końcowymi bezpieczeństwa i skuteczności. Nie planuje się analiz porównawczych między tymi podbadaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Sarasota Vascular Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Vascular Surgical Associates, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- The Hitchcock Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- AHA Hospital Corp.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Cardiology-Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 57392
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
AAA spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Maksymalna średnica ≥50 mm
- Szybki wzrost (>5 mm w okresie 6 miesięcy)
- Niepęknięty AAA z objawami klinicznymi
Odpowiednia budowa anatomiczna do założenia dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®, w tym:
- Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy
- Średnica szyjki aorty podnerkowej 16-32 mm
- Długość szyjki aorty podnerkowej ≥10 mm
- Kąt szyjki aorty ≤ 90˚
- Strefa uszczelnienia tętnicy biodrowej dystalnej ≥10 mm
- Średnica tętnicy biodrowej 8-25 mm
- Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot
- Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
- Wiek ≥ 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak grzybiczy lub pęknięty
- Znany współistniejący tętniak aorty piersiowej, który wymaga interwencji chirurgicznej
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina > 2,5 mg/dl lub pacjent poddawany dializie
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV
- Tętniakowata, rozcięta, mocno zwapniona lub silnie zakrzepowa strefa(y) lądowania
- Poważnie kręte lub zwężone tętnice biodrowe i/lub udowe
- Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednie wytyczenie aorty
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 1 roku leczenia
- Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Planowany współistniejący zabieg chirurgiczny lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od daty leczenia
- Znana historia nadużywania narkotyków
- Znana wrażliwość lub alergia na materiały urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substudia z krótką szyją
Osoby z tętniakami aorty brzusznej z kątowaniem szyjki aorty podnerkowej ≤ 60˚ i długością szyjki aorty podnerkowej ≥10 mm leczeni za pomocą dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) to minimalnie inwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaka aorty z krążenia krwi.
Procedura EVAR polega na wprowadzeniu stent-graftu ściśniętego na cewnik do tętniaka aorty z miejsca dostępu oddalonego, zwykle z tętnicy udowej.
Dostęp do tętnicy można wykonać techniką przezskórną lub przez nacięcie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe kątowania szyi
Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej z kątowaniem szyjki aorty podnerkowej > 60˚ i ≤ 90˚ oraz szyjką aorty podnerkowej o długości ≥10 mm leczeni za pomocą dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) to minimalnie inwazyjna procedura mająca na celu wykluczenie tętniaka aorty z krążenia krwi.
Procedura EVAR polega na wprowadzeniu stent-graftu ściśniętego na cewnik do tętniaka aorty z miejsca dostępu oddalonego, zwykle z tętnicy udowej.
Dostęp do tętnicy można wykonać techniką przezskórną lub przez nacięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wolnych od pierwotnego zdarzenia końcowego dotyczącego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowe zdarzenie punktu końcowego bezpieczeństwa obejmuje połączenie następujących elementów:
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których leczenie urządzeniem zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności leczenia urządzeniem jest połączeniem sukcesu technicznego (udany dostęp i wdrożenie wszystkich wymaganych elementów protezy AAA zgodnej z GORE® EXCLUDER®) oraz braku:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych ponownej interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako leczenie będące zdarzeniem niepożądanym stosowane w celu leczenia tętniaka jamy brzusznej i/lub powikłań związanych z urządzeniem (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze złamaniem stentu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako pęknięcie drutu użytego do budowy stentu (ocenione przez niezależne, zewnętrzne laboratorium obrazowe)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu II
Ramy czasowe: 5 lat
|
Definiowany jako przeciek okołoprotezowy powstający w wyniku perfuzji tętniaka przez drożne naczynie odgałęzione, np. gałąź lędźwiową lub krezkową dolną.
(ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania innej firmy)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z tętniakiem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako złożenie następujących czynników: śmierć w ciągu 30 dni lub śmierć w szpitalu od pierwszego zabiegu, śmierć z powodu pęknięcia pierwotnie leczonego tętniaka oraz śmierć w ciągu 30 dni lub śmierć w szpitalu po zabiegu mającym na celu leczenie pierwotnie leczonego tętniaka.
(Orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze znaczącym wskaźnikiem Procedura Utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Zdefiniowana jako szacunkowa utrata krwi zarejestrowana podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego > 1000 ml
|
Dzień procedury
|
|
Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu IV
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako przeciek krwi pełnej przez tkankę przeszczepu (porowatość przeszczepu).
(ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania innej firmy)
|
5 lat
|
|
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pierwsze wypis ze szpitala
|
Zdefiniowany jako czas do wypisu ze szpitala w celu wstępnej hospitalizacji proceduralnej
|
Przez pierwsze wypis ze szpitala
|
|
Mediana czasu procedury indeksowania
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dostępu tętniczego w pachwinie do zamknięcia naczynia końcowego dostępu
|
Dzień procedury
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim udarem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako udar skutkujący poważnym upośledzeniem lub zgonem (orzeczony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego skutkujący ciężką dysfunkcją hemodynamiczną wymagającą resuscytacji, zatrzymaniem akcji serca lub śmiercią.
(Orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim niedokrwieniem jelit
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako niedokrwienie jelit skutkujące resekcją jelita lub zgonem (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ciężką paraplegią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Paraplegia skutkująca poważnym, trwałym deficytem (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako niewydolność nerek skutkująca stałą dializą, przeszczepem lub zgonem (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako niewydolność oddechowa skutkująca przedłużoną intubacją (> 48 godzin), tracheostomią, pogorszeniem czynności płuc, pojawieniem się uzależnienia od O2 lub zgonem (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym niedrożność kończyny i dystalne zdarzenia zatorowe)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niedokrwienne w tkankach znajdujących się dystalnie w stosunku do miejsca wszczepienia urządzenia (kończyna dolna, pośladek itp.), które są bezpośrednim skutkiem okluzji w obrębie urządzenia lub są na tyle wyniszczające, że wymagają bajpasu, otwartej naprawy chirurgicznej lub amputacji kończyny (oceniana przez niezależna Komisja ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu I
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako przeciek powstający w proksymalnej (typ IA) lub dystalnej (typ IB) strefie uszczelniającej urządzenia perfundującego tętniak.
(ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania innej firmy)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu III
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako przeciek endoprotezowy powstający na połączeniach składowych protezy lub na skutek uszkodzenia materiału przeszczepu (oceniony przez niezależne, zewnętrzne laboratorium obrazowe)
|
5 lat
|
|
Liczba podmiotów z migracją
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako migracja protezy i/lub elementów składowych (10 mm lub więcej) w stosunku do wartości wyjściowej pooperacyjnej (oceniona przez niezależne, zewnętrzne laboratorium obrazowe)
|
5 lat
|
|
Mediana proceduralnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Średnia utrata krwi podczas procedury wskaźnikowej
|
Dzień procedury
|
|
Liczba obiektów z powiększeniem AAA ≥5 mm
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako powiększenie AAA ≥ 5 mm (z ponowną interwencją lub bez) w stosunku do wartości wyjściowych po operacji (ocenione przez niezależne, zewnętrzne laboratorium obrazowe)
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z pęknięciem tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Definiowane jako pęknięcie leczonego odcinka aorty, potwierdzone bezpośrednią obserwacją lub tomografią komputerową
|
5 lat
|
|
Liczba podmiotów z konwersją na naprawę otwartą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka jamy brzusznej wymagająca eksplantacji stent-graftu i rekonstrukcji aorty brzusznej (orzeczona przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
|
5 lat
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Pomyślny dostęp i wdrożenie wszystkich wymaganych komponentów urządzenia CEXC, obejmujących wszystkie poniższe elementy:
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAA 13-03 (1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Stan urządzenia i tętniaka zostanie przekazany pacjentowi w ramach oceny standardu opieki.
Dane Core Lab nie będą dostępne dla badanych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .