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복부 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물의 평가

2024년 3월 5일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구의 목적은 복부 대동맥에 위치한 신하 동맥류를 치료하기 위한 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물의 성능은 별도의 성능 목표로 판단됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 2개의 병렬 하위 연구로 구성된 전향적, 비무작위, 국제적, 다기관 연구입니다. 전체 피험자 모집단은 Short Neck Substudy에 할당된 80명의 피험자와 High Neck Angulation Substudy에 110명의 피험자가 할당된 190명의 피험자입니다.

이 임상 연구에는 미국의 56개 사이트가 포함됩니다. 등록된 각 피험자는 GORE® EXCLUDER® 적응형 AAA 관내인공삽입물 이식 후 5년 동안 특정 프로토콜 정의 간격으로 신체 검사 및 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함하는 정기적인 후속 평가를 받게 됩니다. 각 하위 연구는 안전성 및 유효성 종점에 따라 서로 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 이러한 하위 연구 간의 비교 분석은 계획되어 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 AAA:

    • 최대 직경 ≥50mm
    • 빠른 성장(6개월 동안 >5 mm)
    • 임상 증상을 나타내는 비파열 AAA

  2. 다음을 포함하여 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물을 삽입하기에 적합한 해부학적 구조:

    • 적절한 장골/대퇴골 접근
    • 신장하 대동맥 경부 직경 16-32 mm
    • 신장하 대동맥 경부 길이 ≥10mm
    • 대동맥 경부 각도 ≤ 90˚
    • 원위 장골 동맥 밀봉 영역 ≥10mm
    • 장골 동맥 직경 8-25 mm
  3. 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
  4. 남성 또는 불임 여성
  5. 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  6. 기대 수명 > 2년
  7. 연령 ≥ 21세

제외 기준:

  1. 진균성 또는 파열된 동맥류
  2. 외과 개입이 필요한 알려진 동반 흉부 대동맥류
  3. 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 투석 중인 환자로 정의되는 신부전
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
  5. 동맥류, 해부, 심한 석회화 또는 심하게 혈전이 발생한 랜딩 존(들)
  6. 심한 구불구불한 또는 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥
  7. 환자는 대동맥의 적절한 묘사를 방해하는 신체 습관 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  8. 치료 1년 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
  9. 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 감염
  10. 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군)
  11. 치료일로부터 30일 이내 계획된 병용 수술 또는 대수술
  12. 약물 남용의 알려진 역사
  13. 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 목 하위 연구
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물로 치료받은 신장하 대동맥 경부 각도 ≤ 60˚ 및 신장하 대동맥 경부 길이 ≥10mm인 복부 대동맥류 피험자.
장치: GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 혈액 순환에서 대동맥의 동맥류 세그먼트를 배제하도록 설계된 최소 침습 절차입니다. EVAR 절차는 일반적으로 대퇴 동맥인 원격 액세스 사이트에서 대동맥의 동맥류 세그먼트로 카테터에 압축된 스텐트 그래프트를 전달하는 것을 포함합니다. 동맥 접근은 경피 또는 컷다운 기술로 수행할 수 있습니다.
실험적: 높은 목 각도 하위 연구
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물로 치료받은 신장하 대동맥 경부 각이 > 60˚ 및 ≤ 90˚이고 신장하 대동맥 경부 길이가 10mm 이상인 복부 대동맥류가 있는 피험자.
장치: GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 혈액 순환에서 대동맥의 동맥류 세그먼트를 배제하도록 설계된 최소 침습 절차입니다. EVAR 절차는 일반적으로 대퇴 동맥인 원격 액세스 사이트에서 대동맥의 동맥류 세그먼트로 카테터에 압축된 스텐트 그래프트를 전달하는 것을 포함합니다. 동맥 접근은 경피 또는 컷다운 기술로 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점 사건이 발생하지 않은 피험자 수
기간: 30 일

1차 안전 종료점 이벤트에는 다음이 복합적으로 포함됩니다.

  • 죽음
  • 뇌졸중
  • 심근 경색증
  • 장허혈
  • 하반신 마비
  • 호흡 부전
  • 신부전
  • 시술상 혈액 손실 > 1000mL
  • 혈전색전증 사건(사지 폐쇄 및 원위 색전증 사건 포함)
30 일
기기치료 성공 피험자 수
기간: 12 개월

장치 치료 성공의 1차 유효성 종료점은 기술적 성공(필요한 모든 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물 구성요소의 성공적인 접근 및 배치)과 다음으로부터의 자유로움의 복합물입니다.

  • 12개월 기간에 I형 내강누출
  • 12개월 기간의 유형 III 내강누출
  • 12개월 기간에 이동(10mm 이상)(수술 후 기준선 대비)
  • 12개월 기간에 중재 유무에 관계없이 AAA 확대 ≥5mm(수술 후 기준선과 비교)
  • 12개월 기간을 통한 AAA 파열
  • 12개월 기간을 통해 개방형 수리로 전환
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입 대상자 수
기간: 5 년
복부 동맥류 및/또는 장치 관련 합병증을 치료하기 위해 수행된 부작용 치료로 정의됨(독립적인 임상 사건 위원회에서 판정함)
5 년
스텐트 골절 환자 수
기간: 5 년
스텐트를 구성하는 데 사용된 와이어의 파손으로 정의됨(독립적인 제3자 영상 연구소에서 평가)
5 년
제2형 내강누출이 있는 대상자 수
기간: 5 년
동맥류를 관류하는 특허 분지 혈관(예: 요추 또는 하장간막 분지)에서 발생하는 내강누출로 정의됩니다. (독립적인 제3자 이미징 연구소에서 평가함)
5 년
동맥류 관련 사망률이 있는 피험자 수
기간: 5 년
다음을 복합적으로 정의합니다: 최초 시술 후 30일 이내 또는 병원 입원, 원래 치료했던 동맥류 파열로 인한 사망, 원래 치료했던 동맥류 치료 시술 후 30일 이내 또는 병원 입원으로 인한 사망. (독립적인 임상 사건 위원회의 판단)
5 년
중요한 지표 절차를 가진 피험자 수 혈액 손실
기간: 시술일
혈관내 시술 중 기록된 추정 혈액 손실 > 1000mL로 정의됩니다.
시술일
유형 IV 내강누출이 있는 대상자 수
기간: 5 년
이식 조직을 통한 전혈의 내강누출(이식 다공성)로 정의됩니다. (독립적인 제3자 이미징 연구소에서 평가함)
5 년
중앙병원 입원
기간: 초기 퇴원을 통해
초기절차입원을 위한 퇴원까지의 시간으로 정의
초기 퇴원을 통해
중앙값 지수 절차 시간
기간: 시술일
사타구니의 첫 번째 동맥 접근부터 최종 접근 혈관 폐쇄까지의 시간으로 정의됩니다.
시술일
중증 뇌졸중 환자 수
기간: 5 년
심각한 장애 또는 치명적인 결과를 초래하는 뇌졸중으로 정의됨(독립적인 임상 사건 위원회의 판결)
5 년
중증 심근경색 환자 수
기간: 5 년
소생술이 필요한 심각한 혈역학적 기능 장애, 심장 마비 또는 치명적인 결과를 초래하는 심근경색으로 정의됩니다. (독립적인 임상 사건 위원회의 판단)
5 년
중증 장 허혈이 있는 피험자 수
기간: 5 년
장 절제 또는 치명적인 결과를 초래하는 장 허혈로 정의됨(독립적인 임상 사건 위원회의 판결)
5 년
심각한 하반신 마비가 있는 대상자 수
기간: 5 년
심각한 영구 결손을 초래하는 하반신 마비(독립적인 임상 사건 위원회의 판결)
5 년
피험자 사망 수
기간: 5 년
모든 원인에 의한 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로 정의됩니다.
5 년
중증 신부전 환자 수
기간: 5 년
영구적인 투석, 이식 또는 치명적인 결과를 초래하는 신부전으로 정의됨(독립적인 임상 사건 위원회의 판결)
5 년
심각한 호흡 부전이 있는 대상자 수
기간: 5 년
장기간 삽관(> 48시간), 기관 절개술, 폐 기능 저하, 새로 발생한 O2 의존 또는 치명적인 결과를 초래하는 호흡 부전으로 정의됩니다(독립적인 임상 사건 위원회에서 판결함).
5 년
혈전색전증 증상이 있는 피험자 수(사지 폐쇄 및 말단 색전증 증상 포함)
기간: 5 년
장치 이식 부위(하지, 엉덩이 등)에서 원위 조직의 허혈성 사건으로 정의되며, 장치 내 폐색의 직접적인 결과이거나 바이패스, 개방 수술 수리 또는 사지 절단이 필요할 정도로 쇠약해지는 경우(다음에 의해 판정됨) 독립 임상 이벤트 위원회)
5 년
유형 I 내강누출이 있는 대상자 수
기간: 5 년
동맥류를 관류하는 장치의 근위부(유형 IA) 또는 원위부(유형 IB) 밀봉 영역에서 발생하는 내강누출로 정의됩니다. (독립적인 제3자 이미징 연구소에서 평가함)
5 년
유형 III 내강누출이 있는 대상자 수
기간: 5 년
보철물의 구성 요소 연결부 또는 이식 재료의 손상으로 인해 발생하는 내강누출로 정의됩니다(독립적인 제3자 영상 검사실에서 평가).
5 년
마이그레이션 대상 수
기간: 5 년
수술 후 기준선에 비해 보철물 및/또는 구성 요소 간 이동(10mm 이상)으로 정의됩니다(독립적인 제3자 영상 검사실에서 평가함).
5 년
중간 절차상 혈액 손실(mL)
기간: 시술일
인덱스 시술 시 평균 혈액 손실량
시술일
AAA 확대가 5mm 이상인 피험자 수
기간: 5 년
수술 후 기준선(독립적인 제3자 영상 검사실에서 평가)에 비해 AAA 확대가 5mm 이상(재개입 유무에 관계없이)로 정의됩니다.
5 년
복부 대동맥류 파열 환자 수
기간: 5 년
직접 관찰 또는 CT 스캔으로 확인된 대동맥의 치료된 부분의 파열로 정의됩니다.
5 년
오픈 수리로 전환된 대상 수
기간: 5 년
스텐트 이식편 이식 및 복부 대동맥 재건이 필요한 개방 수술 복부 동맥류 복구로 정의됨(독립 임상 사건 위원회에서 판결)
5 년
기술적 성공
기간: 시술일

다음으로 구성된 모든 필수 CEXC 장치 구성 요소에 대한 성공적인 액세스 및 배포:

  • 성공적인 액세스
  • 의도한 해부학적 위치에 장치 관내인공삽입물의 성공적인 배치
  • 환자에게서 모든 장치 전달 카테터를 성공적으로 제거했습니다.
  • 혈관 조영술 완료에 대한 특허 장치 구성 요소
  • 혈관조영술 완료 시 유형 I 또는 유형 III 내강누출이 없음
  • 성공적인 접속 사이트 폐쇄
시술일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAA 13-03 (1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

장치 및 동맥류 상태는 치료 표준 평가를 통해 피험자에게 전달됩니다. Core Lab 데이터는 피험자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥류, 복부에 대한 임상 시험

GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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