Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese ved behandling av abdominale aortaaneurismer

5. mars 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese for å behandle en infrarenal aneurisme lokalisert i abdominal aorta. Ytelsen til GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese vil bli bedømt av separate ytelsesmål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, ikke-randomisert, internasjonal, multisenterstudie bestående av to parallelle delstudier. Den totale fagpopulasjonen vil være 190 emner med 80 emner tildelt Short Neck Substudy og 110 emner til High Neck Angulation Substudie.

Denne kliniske studien vil omfatte femtiseks steder i USA. Hvert registrerte forsøksperson vil gjennomgå periodiske oppfølgingsevalueringer som involverer fysiske undersøkelser og kontrastforsterkede computertomografi (CT) skanninger med spesifikke, protokolldefinerte intervaller i en periode på fem år etter GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese-implantatet. Hver delstudie vil bli evaluert og rapportert uavhengig av hverandre i henhold til endepunktene for sikkerhet og effektivitet. Det er ikke planlagt komparative analyser mellom disse delstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AAA som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Maksimal diameter ≥50 mm
    • Rask vekst (>5 mm i en 6 måneders periode)
    • Ikke-sprukket AAA med kliniske symptomer

  2. Tilstrekkelig anatomi for å motta GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese, inkludert:

    • Tilstrekkelig iliac / femoral tilgang
    • Infrarenal aorta hals diameter 16-32 mm
    • Infrarenal aortahalslengde ≥10 mm
    • Aortahalsvinkel ≤ 90˚
    • Distal iliacarterie-forseglingssone ≥10 mm
    • Iliaca arterie diameter 8-25 mm
  3. Et skjema for informert samtykke (ICF) signert av subjektet
  4. Hann eller infertil kvinne
  5. Kunne overholde protokollkrav inkludert oppfølging
  6. Forventet levealder > 2 år
  7. Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mykotisk eller sprukket aneurisme
  2. Kjent samtidig thorax aortaaneurisme som krever kirurgisk inngrep
  3. Nyreinsuffisiens definert som kreatinin > 2,5 mg/dL eller pasient som gjennomgår dialyse
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  5. Aneurismal, dissekert, sterkt forkalket eller kraftig trombosert landingssone(r)
  6. Alvorlig kronglete eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier
  7. Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som forhindrer tilstrekkelig avgrensning av aorta
  8. Deltakelse i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 1 år etter behandling
  9. Systemisk infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  10. Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planlagt samtidig kirurgisk inngrep eller større operasjon innen 30 dager etter behandlingsdato
  12. Kjent historie med narkotikamisbruk
  13. Kjent følsomhet eller allergi mot enhetens materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort hals delstudie
Personer med abdominale aortaaneurismer som har infrarenal aorta-halsvinkling ≤ 60˚ og infrarenal aorta-halslengde ≥10 mm behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.
Enhet: GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese
Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) er en minimalt invasiv prosedyre designet for å utelukke et aneurismesegment av aorta fra blodsirkulasjonen. EVAR-prosedyren involverer levering av et stentgraft komprimert på et kateter til et aneurysmalt segment av aorta fra et eksternt tilgangssted, vanligvis femoralarterien. Arteriell tilgang kan gjøres ved enten perkutan eller cut-down teknikk.
Eksperimentell: High Neck Angulation Substudie
Personer med abdominale aortaaneurismer som har infrarenal aortahalsvinkling > 60˚ og ≤ 90˚ og infrarenal aortaaneurismer ≥10 mm behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.
Enhet: GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese
Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) er en minimalt invasiv prosedyre designet for å utelukke et aneurismesegment av aorta fra blodsirkulasjonen. EVAR-prosedyren involverer levering av et stentgraft komprimert på et kateter til et aneurysmalt segment av aorta fra et eksternt tilgangssted, vanligvis femoralarterien. Arteriell tilgang kan gjøres ved enten perkutan eller cut-down teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner fri fra primær sikkerhetsendepunkthendelse
Tidsramme: 30 dager

Den primære sikkerhetsendepunkthendelsen inkluderer en sammensetning av følgende:

  • Død
  • Slag
  • Hjerteinfarkt
  • Tarmiskemi
  • Paraplegi
  • Respirasjonssvikt
  • Nyresvikt
  • Prosedyremessig blodtap > 1000 ml
  • Tromboemboliske hendelser (inkludert okklusjon av lemmer og distale emboliske hendelser)
30 dager
Antall forsøkspersoner med suksess med enhetsbehandling
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetsendepunktet for suksess med enhetsbehandling er en sammensetning av teknisk suksess (vellykket tilgang og distribusjon av alle nødvendige GORE® EXCLUDER®-konformbare AAA-endoprotesekomponenter) og frihet fra:

  • Type I endolekkasje i 12 måneders vinduet
  • Type III endolekkasje i 12 måneders vinduet
  • Migrasjon (10 mm eller mer) ved 12 måneders vinduet (i forhold til postoperativ baseline)
  • AAA-forstørrelse ≥5 mm med eller uten intervensjon ved 12-månedersvinduet (i forhold til postoperativ baseline)
  • AAA-brudd gjennom 12-månedersvinduet
  • Konvertering til åpen reparasjon gjennom 12 måneders vinduet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med reintervensjon
Tidsramme: 5 år
Definert som en bivirkningsbehandling utført for enten å behandle abdominal aneurisme og/eller enhetsrelatert komplikasjon (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall forsøkspersoner med stentbrudd
Tidsramme: 5 år
Definert som brudd på ledningen som brukes til å konstruere stenten (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Antall emner med type II endolekkasje
Tidsramme: 5 år
Definert som en endolekkasje som oppstår fra et patentert grenkar som perfuserer aneurismet, f.eks. lumbal eller inferior mesenterisk gren. (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Antall personer med aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
Definert som en sammensetning av følgende: død innen 30 dager eller på sykehus fra første prosedyre, død på grunn av ruptur av den opprinnelig behandlede aneurismen og død innen 30 dager eller på sykehus etter en prosedyre for å behandle den opprinnelig behandlede aneurismen. (Bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall forsøkspersoner med betydelig indeksprosedyre Blodtap
Tidsramme: Prosedyredag
Definert som estimert blodtap registrert under den endovaskulære prosedyren > 1000 ml
Prosedyredag
Antall forsøkspersoner med type IV endolekkasje
Tidsramme: 5 år
Definert som endolekkasje av fullblod gjennom graftstoffet (graftporøsitet). (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Median sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom førstegangsutskrivning fra sykehus
Definert som tid til utskrivning for innledende prosedyreinnleggelse
Gjennom førstegangsutskrivning fra sykehus
Median indeksprosedyretid
Tidsramme: Prosedyredag
Definert som tid fra første arteriell tilgang i lysken til lukking av det endelige tilgangskaret
Prosedyredag
Antall personer med alvorlig hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Definert som hjerneslag som resulterer i alvorlig svekkelse eller dødelig utfall (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall personer med alvorlig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Definert som hjerteinfarkt som resulterer i alvorlig hemodynamisk dysfunksjon som krever gjenopplivning, hjertestans eller dødelig utgang. (Bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall personer med alvorlig tarmiskemi
Tidsramme: 5 år
Definert som tarmiskemi som resulterer i tarmreseksjon eller dødelig utfall (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall personer med alvorlig paraplegi
Tidsramme: 5 år
Paraplegi som resulterer i stort permanent underskudd (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall personer dødsfall
Tidsramme: 5 år
Definert som død uansett årsak (dødelighet av alle årsaker)
5 år
Antall personer med alvorlig nyresvikt
Tidsramme: 5 år
Definert som nyresvikt som resulterer i permanent dialyse, transplantasjon eller dødelig utfall (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall personer med alvorlig respirasjonssvikt
Tidsramme: 5 år
Definert som respirasjonssvikt som resulterer i forlenget intubasjon (> 48 timer), trakeostomi, forverring av lungefunksjonen, nyoppstått O2-avhengighet eller dødelig utfall (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Antall individer med tromboemboliske hendelser (inkludert lemokkklusjon og distale emboliske hendelser)
Tidsramme: 5 år
Definert som iskemiske hendelser fra vev distalt til enhetens implantasjonssted (nedre ekstremitet, sete, etc.) og som er et direkte resultat av en okklusjon i enheten eller som er tilstrekkelig svekkende til å nødvendiggjøre bypass, åpen kirurgisk reparasjon eller amputasjon av lemmer (bedømt av uavhengig komité for kliniske hendelser)
5 år
Antall emner med type I endolekkasje
Tidsramme: 5 år
Definert som endolekkasje som oppstår fra den proksimale (Type IA) eller distale (Type IB) forseglingssonen til enheten som perfuserer aneurismen. (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Antall forsøkspersoner med type III endolekkasje
Tidsramme: 5 år
Definert som endolekkasje som oppstår fra komponentforbindelsen(e) til protesen eller på grunn av skade på graftmaterialet (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Antall emner med migrering
Tidsramme: 5 år
Definert som protese og/eller interkomponent migrasjon (10 mm eller mer) i forhold til postoperativ baseline (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Median prosedyremessig blodtap (ml)
Tidsramme: Prosedyredag
Median blodtap ved indeksprosedyre
Prosedyredag
Antall motiver med AAA-forstørrelse ≥5 mm
Tidsramme: 5 år
Definert som AAA-forstørrelse ≥5 mm (med eller uten reintervensjon) i forhold til postoperativ baseline (vurdert av uavhengig tredjeparts bildelaboratorium)
5 år
Antall personer med abdominal aortaaneurismeruptur
Tidsramme: 5 år
Definert som ruptur i det behandlede segmentet av aorta verifisert med direkte observasjon eller CT-skanning
5 år
Antall emner med konvertering til åpen reparasjon
Tidsramme: 5 år
Definert som reparasjon av åpen kirurgisk abdominal aneurisme som krever eksplantasjon av stentgraft og abdominal aorta-rekonstruksjon (bedømt av uavhengig Clinical Event Committee)
5 år
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag

Vellykket tilgang og distribusjon av alle nødvendige CEXC-enhetskomponenter, som består av alle følgende:

  • Vellykket tilgang
  • Vellykket utplassering av Endoproteser på den tiltenkte anatomiske plasseringen
  • Vellykket fjerning av alle enhetskatetre fra pasienten
  • Patentenhetskomponenter ved fullført angiografi
  • Fravær av Type I eller Type III endolekkasje ved fullført angiografi
  • Vellykket stenging av tilgangssiden
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA 13-03 (1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enhets- og aneurismestatus vil bli kommunisert til personen gjennom standardbehandlingsevalueringer. Kjernelabdata vil ikke være tilgjengelige for forsøkspersoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere