Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA при лечении аневризм брюшной аорты

5 марта 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA для лечения инфраренальной аневризмы, расположенной в брюшной аорте. Рабочие характеристики эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA будут оцениваться по отдельным показателям производительности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное нерандомизированное международное многоцентровое исследование, состоящее из двух параллельных подисследований. Общая популяция испытуемых составит 190 субъектов, из которых 80 субъектов будут отнесены к подисследованию с короткой шеей, а 110 — к подисследованию с высоким изгибом шеи.

Это клиническое исследование будет включать пятьдесят шесть центров в США. Каждый зачисленный субъект будет проходить периодическое последующее обследование, включающее физические осмотры и компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением через определенные интервалы, определенные протоколом, в течение пяти лет после имплантации эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothesis. Каждое подисследование будет оцениваться и сообщаться независимо друг от друга в соответствии с конечными точками безопасности и эффективности. Сравнительный анализ этих подисследований не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeannie Cunningham
  • Номер телефона: 928-863-4797
  • Электронная почта: jecunnin@wlgore.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Timberlake
  • Номер телефона: 928-707-4974
  • Электронная почта: Ctimberl@wlgore.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. AAA, отвечающий любому из следующих критериев:

    • Максимальный диаметр ≥50 мм
    • Быстрый рост (> 5 мм за 6 месяцев)
    • Неразорвавшаяся АБА с клиническими симптомами

  2. Адекватная анатомия для установки эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA, включая:

    • Адекватный подвздошно-бедренный доступ
    • Инфраренальный диаметр шейки аорты 16-32 мм.
    • Инфраренальная длина шейки аорты ≥10 мм
    • Угол шейки аорты ≤ 90˚
    • Зона уплотнения дистальной подвздошной артерии ≥10 мм
    • Подвздошная артерия диаметром 8-25 мм
  3. Форма информированного согласия (ICF), подписанная субъектом
  4. Мужчина или бесплодная женщина
  5. Способность соблюдать требования Протокола, включая последующее наблюдение
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  7. Возраст ≥ 21 года

Критерий исключения:

  1. Микотическая или разорвавшаяся аневризма
  2. Известная сопутствующая аневризма грудной аорты, требующая хирургического вмешательства
  3. Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина > 2,5 мг/дл или пациент, находящийся на диализе
  4. Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  5. Аневризматическая, расслоенная, сильно кальцифицированная или сильно тромбированная зона (зоны) посадки
  6. Сильно извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии
  7. Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватному оконтуриванию аорты.
  8. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 1 года лечения
  9. Системная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  10. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса
  11. Планируемая сопутствующая хирургическая процедура или серьезная операция в течение 30 дней после даты лечения
  12. Известная история злоупотребления наркотиками
  13. Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование короткой шеи
Субъекты с аневризмами брюшной аорты, имеющими угол наклона шейки инфраренальной аорты ≤ 60˚ и длину шейки инфраренальной аорты ≥10 мм, получавших конформируемый эндопротез AAA GORE® EXCLUDER®.
Устройство: Конформный эндопротез GORE® EXCLUDER® AAA
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) — это малоинвазивная процедура, предназначенная для исключения аневризматического сегмента аорты из кровообращения. Процедура EVAR включает доставку стент-графта, сжатого на катетере, в аневризматический сегмент аорты из удаленного места доступа, как правило, из бедренной артерии. Артериальный доступ может быть выполнен как чрескожным, так и разрезным методом.
Экспериментальный: Подисследование высокого изгиба шеи
Субъекты с аневризмами брюшной аорты, имеющие угол наклона шейки инфраренальной аорты > 60˚ и ≤ 90˚ и длину шейки инфраренальной аорты ≥10 мм, получавшие лечение эндопротезом GORE® EXCLUDER® Conformable AAA.
Устройство: Конформный эндопротез GORE® EXCLUDER® AAA
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) — это малоинвазивная процедура, предназначенная для исключения аневризматического сегмента аорты из кровообращения. Процедура EVAR включает доставку стент-графта, сжатого на катетере, в аневризматический сегмент аорты из удаленного места доступа, как правило, из бедренной артерии. Артериальный доступ может быть выполнен как чрескожным, так и разрезным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, свободных от первичного конечного события безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Событие первичной конечной точки безопасности включает в себя совокупность следующих событий:

  • Смерть
  • Гладить
  • Инфаркт миокарда
  • Ишемия кишечника
  • Параплегия
  • Нарушение дыхания
  • Почечная недостаточность
  • Процедурная кровопотеря > 1000 мл
  • Тромбоэмболические события (включая окклюзию конечностей и дистальные эмболические события)
30 дней
Количество субъектов с успешным лечением устройством
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичная конечная точка эффективности успешного лечения устройством представляет собой совокупность технического успеха (успешного доступа и развертывания всех необходимых компонентов эндопротеза, соответствующего GORE® EXCLUDER® AAA) и свободы от:

  • Эндотечка I типа в 12-месячном окне
  • Эндотечка III типа в 12-месячном окне
  • Миграция (10 мм и более) через 12 месяцев (относительно послеоперационного исходного уровня)
  • Увеличение АБА ≥5 мм с вмешательством или без него в 12-месячном окне (относительно послеоперационного исходного уровня)
  • Разрыв ААА через 12-месячное окно
  • Преобразование в открытый ремонт через 12-месячный период
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с повторным вмешательством
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как лечение нежелательных явлений, проводимое для лечения аневризмы брюшной полости и/или осложнений, связанных с устройством (принято независимым комитетом по клиническим событиям).
5 лет
Количество субъектов с переломом стента
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как перелом проволоки, использованной для изготовления стента (оценено независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Количество субъектов с эндопротечкой типа II
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как эндопротечка, возникающая из открытой ветви сосуда, перфузирующего аневризму, например, поясничной или нижней брыжеечной ветви. (оценено независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Количество субъектов со смертностью, связанной с аневризмой
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как совокупность следующих событий: смерть в течение 30 дней или в больнице после первоначальной процедуры, смерть в результате разрыва первоначально леченной аневризмы и смерть в течение 30 дней или в больнице после процедуры лечения первоначально леченной аневризмы. (Принято независимым комитетом по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов со значительной индексной кровопотерей
Временное ограничение: Процедурный день
Определяется как предполагаемая кровопотеря, зарегистрированная во время эндоваскулярной процедуры > 1000 мл.
Процедурный день
Количество субъектов с эндопротечкой типа IV
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как эндопротекание цельной крови через ткань трансплантата (пористость трансплантата). (оценено независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: Через первоначальную выписку из больницы
Определяется как время выписки для первичной процедурной госпитализации.
Через первоначальную выписку из больницы
Среднее время процедуры индекса
Временное ограничение: Процедурный день
Определяется как время от первого артериального доступа в паху до закрытия сосуда окончательного доступа.
Процедурный день
Количество субъектов с тяжелым инсультом
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как инсульт, приводящий к тяжелым нарушениям или летальному исходу (решение независимого комитета по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с тяжелым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как инфаркт миокарда, приводящий к тяжелой гемодинамической дисфункции, требующей реанимации, остановке сердца или летальному исходу. (Принято независимым комитетом по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с тяжелой ишемией кишечника
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как ишемия кишечника, приводящая к резекции кишечника или летальному исходу (решение независимого комитета по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с тяжелой параплегией
Временное ограничение: 5 лет
Параплегия, приводящая к серьезному постоянному дефициту (решено независимым комитетом по клиническим событиям)
5 лет
Количество смертей субъектов
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как смерть по любой причине (смертность от всех причин).
5 лет
Количество субъектов с тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как почечная недостаточность, приводящая к постоянному диализу, трансплантации или летальному исходу (решение независимого комитета по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с тяжелой дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как дыхательная недостаточность, приводящая к длительной интубации (> 48 часов), трахеостомии, ухудшению функции легких, новому возникновению зависимости от кислорода или летальному исходу (решение независимого комитета по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с тромбоэмболическими событиями (включая окклюзию конечностей и дистальные эмболические события)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как ишемическое событие в тканях, дистальных от места имплантации устройства (нижняя конечность, ягодица и т. д.), которое является прямым результатом окклюзии внутри устройства или настолько изнурительно, что требует шунтирования, открытого хирургического вмешательства или ампутации конечности (решено независимый комитет по клиническим событиям)
5 лет
Количество субъектов с эндопротечкой типа I
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как эндопротечка, возникающая из проксимальной (тип IA) или дистальной (тип IB) зоны уплотнения устройства, перфузирующего аневризму. (оценено независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Количество субъектов с эндопротечкой типа III
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как эндопротечка, возникающая из-за соединения компонентов протеза или из-за повреждения материала трансплантата (оценивается независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Количество субъектов с миграцией
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как протез и/или межкомпонентная миграция (10 мм или более) относительно послеоперационного исходного уровня (оценивается независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Средняя процедурная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Процедурный день
Средняя кровопотеря при индексной процедуре
Процедурный день
Количество субъектов с увеличением АБА ≥5 мм
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как увеличение АБА ≥5 мм (с повторным вмешательством или без него) относительно исходного послеоперационного уровня (оценено независимой сторонней лабораторией визуализации)
5 лет
Количество субъектов с разрывом аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как разрыв обработанного сегмента аорты, подтвержденный прямым наблюдением или компьютерной томографией.
5 лет
Количество субъектов, перешедших на открытый ремонт
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как открытое хирургическое восстановление аневризмы брюшной полости, требующее эксплантата стент-графта и реконструкции брюшной аорты (решено независимым комитетом по клиническим событиям).
5 лет
Технический успех
Временное ограничение: Процедурный день

Успешный доступ и развертывание всех необходимых компонентов устройства CEXC, включая все следующее:

  • Успешный доступ
  • Успешное размещение эндопротезов устройства в предполагаемом анатомическом месте.
  • Успешное удаление всех катетеров для доставки устройств у пациента
  • Компоненты патентного устройства для завершающей ангиографии
  • Отсутствие эндоподтека типа I или типа III при завершающей ангиографии.
  • Успешное закрытие сайта доступа
Процедурный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA 13-03 (1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Состояние устройства и аневризмы будет сообщено субъекту через стандартные оценки медицинской помощи. Данные Core Lab не будут доступны субъектам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конформный эндопротез GORE® EXCLUDER® AAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться