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Avaliação da Endoprótese AAA Conformável GORE® EXCLUDER® no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal

5 de março de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da Endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA para tratar um aneurisma infrarrenal localizado na aorta abdominal. O desempenho da endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER® será julgado por objetivos de desempenho separados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, internacional e multicêntrico composto por dois subestudos paralelos. A população total de indivíduos será de 190 indivíduos com 80 indivíduos designados para o subestudo de pescoço curto e 110 indivíduos para o subestudo de angulação de pescoço alto.

Este estudo clínico incluirá cinquenta e seis locais nos EUA. Cada participante inscrito passará por avaliações periódicas de acompanhamento envolvendo exames físicos e tomografias computadorizadas (TC) com contraste em intervalos definidos pelo protocolo específico por um período de cinco anos após o implante da endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA. Cada Subestudo será avaliado e relatado independentemente um do outro de acordo com os Pontos Finais de Segurança e Eficácia. Não estão previstas análises comparativas entre estes subestudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AAA que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Diâmetro máximo ≥50 mm
    • Crescimento rápido (> 5 mm em um período de 6 meses)
    • AAA não roto apresentando sintomas clínicos

  2. Anatomia adequada para receber a Endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA, incluindo:

    • Acesso ilíaco/femoral adequado
    • Diâmetro do colo aórtico infrarrenal 16-32 mm
    • Comprimento do colo da aorta infrarrenal ≥10 mm
    • Ângulo do colo aórtico ≤ 90˚
    • Zona de vedação da artéria ilíaca distal ≥10 mm
    • Diâmetro da artéria ilíaca 8-25 mm
  3. Um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado pelo Sujeito
  4. Macho ou fêmea infértil
  5. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
  6. Expectativa de vida > 2 anos
  7. Idade ≥ 21 anos

Critério de exclusão:

  1. Aneurisma micótico ou roto
  2. Aneurisma da aorta torácica concomitante conhecido que requer intervenção cirúrgica
  3. Insuficiência renal definida como creatinina > 2,5 mg/dL ou paciente em diálise
  4. Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  5. Zona(s) de apoio aneurismática, dissecada, fortemente calcificada ou fortemente trombosada
  6. Artérias ilíacas e/ou femorais gravemente tortuosas ou estenóticas
  7. O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede o delineamento adequado da aorta
  8. Participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 1 ano de tratamento
  9. Infecção sistêmica que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
  10. Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
  11. Procedimento cirúrgico concomitante planejado ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias da data de tratamento
  12. História conhecida de abuso de drogas
  13. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo de Pescoço Curto
Indivíduos com aneurismas da aorta abdominal com angulação do colo da aorta infrarrenal ≤ 60˚ e comprimento do colo da aorta infrarrenal ≥10 mm tratados com a Endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA.
Dispositivo: Endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER®
O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é um procedimento minimamente invasivo projetado para excluir um segmento aneurismático da aorta da circulação sanguínea. O procedimento EVAR envolve a entrega de uma endoprótese comprimida em um cateter para um segmento aneurismático da aorta de um local de acesso remoto, geralmente a artéria femoral. O acesso arterial pode ser feito por técnica percutânea ou cut-down.
Experimental: Subestudo de angulação do pescoço alto
Indivíduos com aneurismas da aorta abdominal com angulação do colo da aorta infrarrenal > 60˚ e ≤ 90˚ e comprimento do colo da aorta infrarrenal ≥10 mm tratados com a Endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA.
Dispositivo: Endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER®
O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é um procedimento minimamente invasivo projetado para excluir um segmento aneurismático da aorta da circulação sanguínea. O procedimento EVAR envolve a entrega de uma endoprótese comprimida em um cateter para um segmento aneurismático da aorta de um local de acesso remoto, geralmente a artéria femoral. O acesso arterial pode ser feito por técnica percutânea ou cut-down.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres do evento de endpoint de segurança primário
Prazo: 30 dias

O evento de endpoint primário de segurança inclui um composto do seguinte:

  • Morte
  • AVC
  • Infarto do miocárdio
  • Isquemia intestinal
  • Paraplegia
  • Parada respiratória
  • Insuficiência renal
  • Perda de sangue processual > 1000 mL
  • Eventos tromboembólicos (incluindo oclusão de membros e eventos embólicos distais)
30 dias
Número de indivíduos com sucesso no tratamento do dispositivo
Prazo: 12 meses

O objetivo primário de eficácia do sucesso do tratamento do dispositivo é uma combinação de sucesso técnico (acesso e implantação bem-sucedidos de todos os componentes necessários da endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER®) e ausência de:

  • Vazamento interno tipo I na janela de 12 meses
  • Vazamento interno tipo III na janela de 12 meses
  • Migração (10 mm ou mais) na janela de 12 meses (em relação à linha de base pós-operatória)
  • Aumento do AAA ≥5 mm com ou sem intervenção na janela de 12 meses (em relação à linha de base pós-operatória)
  • Ruptura de AAA na janela de 12 meses
  • Conversão para reparo aberto através da janela de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com reintervenção
Prazo: 5 anos
Definido como um tratamento de evento adverso realizado para tratar o aneurisma abdominal e/ou complicação relacionada ao dispositivo (Ajudicado pelo Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com fratura de stent
Prazo: 5 anos
Definida como fratura do fio usado para construir o stent (avaliada por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Número de indivíduos com vazamento interno tipo II
Prazo: 5 anos
Definido como um vazamento interno decorrente de um ramo patente que perfunde o aneurisma, por exemplo, ramo lombar ou mesentérico inferior. (avaliado por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Número de indivíduos com mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 5 anos
Definido como um composto do seguinte: morte dentro de 30 dias ou no hospital após o procedimento inicial, morte devido à ruptura do aneurisma originalmente tratado e morte dentro de 30 dias ou no hospital após um procedimento para tratar o aneurisma originalmente tratado. (Ajudicado por Comitê de Eventos Clínicos independente)
5 anos
Número de indivíduos com perda de sangue significativa no procedimento de índice
Prazo: Dia do Procedimento
Definido como perda sanguínea estimada registrada durante o procedimento endovascular > 1.000 mL
Dia do Procedimento
Número de indivíduos com vazamento interno tipo IV
Prazo: 5 anos
Definido como vazamento interno de sangue total através do tecido do enxerto (porosidade do enxerto). (avaliado por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Média de permanência hospitalar
Prazo: Através da alta hospitalar inicial
Definido como o tempo de alta para internação processual inicial
Através da alta hospitalar inicial
Tempo médio do procedimento do índice
Prazo: Dia do Procedimento
Definido como o tempo desde o primeiro acesso arterial na virilha até o fechamento do vaso de acesso final
Dia do Procedimento
Número de indivíduos com AVC grave
Prazo: 5 anos
Definido como acidente vascular cerebral resultando em comprometimento grave ou desfecho fatal (Ajudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com infarto do miocárdio grave
Prazo: 5 anos
Definido como infarto do miocárdio resultando em disfunção hemodinâmica grave necessitando de ressuscitação, parada cardíaca ou resultado fatal. (Ajudicado por Comitê de Eventos Clínicos independente)
5 anos
Número de indivíduos com isquemia intestinal grave
Prazo: 5 anos
Definida como Isquemia intestinal resultando em ressecção intestinal ou desfecho fatal (Ajudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com paraplegia grave
Prazo: 5 anos
Paraplegia resultando em déficit permanente importante (Ajudicado por Comitê de Eventos Clínicos independente)
5 anos
Número de mortes de sujeitos
Prazo: 5 anos
Definida como morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas)
5 anos
Número de indivíduos com insuficiência renal grave
Prazo: 5 anos
Definido como insuficiência renal resultando em diálise permanente, transplante ou desfecho fatal (Ajudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com insuficiência respiratória grave
Prazo: 5 anos
Definida como insuficiência respiratória resultando em intubação prolongada (> 48 horas), traqueostomia, deterioração da função pulmonar, novo início de dependência de O2 ou desfecho fatal (Ajudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com eventos tromboembólicos (incluindo oclusão de membros e eventos embólicos distais)
Prazo: 5 anos
Definidos como eventos isquêmicos de tecidos distais ao local de implantação do dispositivo (extremidade inferior, nádega, etc.) e que são resultado direto de uma oclusão dentro do dispositivo ou suficientemente debilitantes para necessitar de bypass, reparo cirúrgico aberto ou amputação de membro (Adjudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Número de indivíduos com vazamento interno tipo I
Prazo: 5 anos
Definido como vazamento interno que surge da zona de vedação proximal (Tipo IA) ou distal (Tipo IB) do dispositivo que perfunde o aneurisma. (avaliado por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Número de indivíduos com vazamento interno tipo III
Prazo: 5 anos
Definido como vazamento interno decorrente da(s) junção(ões) dos componentes da prótese ou devido a danos no material do enxerto (avaliado por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Número de sujeitos com migração
Prazo: 5 anos
Definido como migração da prótese e/ou intercomponentes (10 mm ou mais) em relação à linha de base pós-operatória (avaliada por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Perda sanguínea mediana durante o procedimento (mL)
Prazo: Dia do Procedimento
Perda sanguínea mediana no procedimento índice
Dia do Procedimento
Número de indivíduos com ampliação AAA ≥5 mm
Prazo: 5 anos
Definido como aumento do AAA ≥5 mm (com ou sem reintervenção) em relação à linha de base pós-operatória (avaliado por laboratório de imagem independente e terceirizado)
5 anos
Número de indivíduos com ruptura de aneurisma de aorta abdominal
Prazo: 5 anos
Definida como ruptura no segmento tratado da aorta verificada com observação direta ou tomografia computadorizada
5 anos
Número de assuntos com conversão para reparo aberto
Prazo: 5 anos
Definido como reparo cirúrgico aberto de aneurisma abdominal que necessita de explante da endoprótese e reconstrução da aorta abdominal (Ajudicado por Comitê Independente de Eventos Clínicos)
5 anos
Sucesso Técnico
Prazo: Dia do Procedimento

Acesso e implantação bem-sucedidos de todos os componentes necessários do dispositivo CEXC, compostos por todos os itens a seguir:

  • Acesso bem sucedido
  • Implantação bem-sucedida de endopróteses de dispositivos na localização anatômica pretendida
  • Remoção bem-sucedida de todos os cateteres de colocação de dispositivos do paciente
  • Componentes do dispositivo patenteado na conclusão da angiografia
  • Ausência de vazamento interno Tipo I ou Tipo III na conclusão da angiografia
  • Fechamento bem-sucedido do site de acesso
Dia do Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA 13-03 (1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O status do dispositivo e do aneurisma será comunicado ao sujeito por meio de avaliações padrão de atendimento. Os dados do Core Lab não estarão disponíveis para os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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