Évaluation de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale
11 août 2025 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® pour traiter un anévrisme sous-rénal situé dans l'aorte abdominale.
La performance de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® sera jugée par des objectifs de performance distincts.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude prospective, non randomisée, internationale et multicentrique composée de deux sous-études parallèles. La population totale de sujets sera de 190 sujets avec 80 sujets affectés à la sous-étude du cou court et 110 sujets à la sous-étude de l'angulation du cou haut.
Cette étude clinique comprendra cinquante-six sites aux États-Unis. Chaque sujet inscrit subira des évaluations de suivi périodiques comprenant des examens physiques et des tomodensitogrammes (TDM) à contraste amélioré à des intervalles spécifiques définis par le protocole pendant une période de cinq ans après l'implantation de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®. Chaque sous-étude sera évaluée et rapportée indépendamment l'une de l'autre en fonction des paramètres d'innocuité et d'efficacité. Aucune analyse comparative entre ces sous-études n'est prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Sarasota Vascular Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Vascular Surgical Associates, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University - Chicago
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- The Hitchcock Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- AHA Hospital Corp.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Cardiology-Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 57392
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
AAA répondant à l'un des critères suivants :
- Diamètre maximal ≥50 mm
- Croissance rapide (> 5 mm sur une période de 6 mois)
- AAA non rompu présentant des symptômes cliniques
Anatomie adéquate pour recevoir l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®, y compris :
- Accès iliaque/fémoral adéquat
- Diamètre du collet aortique sous-rénal 16-32 mm
- Longueur du collet aortique sous-rénal ≥10 mm
- Angle du collet aortique ≤ 90˚
- Zone d'étanchéité de l'artère iliaque distale ≥ 10 mm
- Diamètre de l'artère iliaque 8-25 mm
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le sujet
- Homme ou femme infertile
- Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Espérance de vie > 2 ans
- Âge ≥ 21 ans
Critère d'exclusion:
- Anévrisme mycosique ou rompu
- Anévrisme concomitant connu de l'aorte thoracique nécessitant une intervention chirurgicale
- Insuffisance rénale définie par une créatinine > 2,5 mg/dL ou patient sous dialyse
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Zone(s) d'atterrissage anévrismale(s), disséquée(s), fortement calcifiée(s) ou fortement thrombosée(s)
- Artères iliaques et/ou fémorales très tortueuses ou sténosées
- Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une délimitation adéquate de l'aorte
- Participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans l'année suivant le traitement
- Infection systémique pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
- Maladie dégénérative connue du tissu conjonctif, par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée ou chirurgie majeure dans les 30 jours suivant la date de traitement
- Antécédents connus de toxicomanie
- Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sous-étude sur le cou court
Sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale ayant une angulation du col de l'aorte sous-rénale ≤ 60˚ et une longueur du col de l'aorte sous-rénale ≥ 10 mm traités avec l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®.
|
La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) est une procédure peu invasive conçue pour exclure un segment anévrismal de l'aorte de la circulation sanguine.
La procédure EVAR implique la mise en place d'une endoprothèse compressée sur un cathéter dans un segment anévrismal de l'aorte à partir d'un site d'accès distant, généralement l'artère fémorale.
L'accès artériel peut être réalisé par technique percutanée ou par incision.
|
|
Expérimental: Sous-étude sur l'angulation du col haut
Sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale ayant une angulation du col de l'aorte sous-rénale > 60˚ et ≤ 90˚ et une longueur du col de l'aorte sous-rénale ≥10 mm traités avec l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®.
|
La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) est une procédure peu invasive conçue pour exclure un segment anévrismal de l'aorte de la circulation sanguine.
La procédure EVAR implique la mise en place d'une endoprothèse compressée sur un cathéter dans un segment anévrismal de l'aorte à partir d'un site d'accès distant, généralement l'artère fémorale.
L'accès artériel peut être réalisé par technique percutanée ou par incision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets exempts d'événement de critère d'évaluation principal de sécurité
Délai: 30 jours
|
L’événement du critère d’évaluation principal de sécurité comprend un composite des éléments suivants :
|
30 jours
|
|
Nombre de sujets avec succès du traitement par dispositif
Délai: 12 mois
|
Le critère principal d'efficacité du succès du traitement par dispositif est un composé de succès technique (accès et déploiement réussis de tous les composants d'endoprothèse AAA conformables GORE® EXCLUDER® requis) et d'absence de :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec réintervention
Délai: 5 années
|
Défini comme un traitement lié à un événement indésirable effectué soit pour traiter l'anévrisme abdominal et/ou une complication liée au dispositif (jugé par un comité indépendant des événements cliniques).
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une fracture du stent
Délai: 5 années
|
Défini comme une fracture du fil utilisé pour construire le stent (évaluée par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une endofuite de type II
Délai: 5 années
|
Défini comme une endofuite provenant d'un vaisseau ramifié perméable perfusant l'anévrisme, par exemple une branche lombaire ou mésentérique inférieure.
(évalué par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une mortalité liée à un anévrisme
Délai: 5 années
|
Défini comme un composite des éléments suivants : décès dans les 30 jours ou à l'hôpital après la procédure initiale, décès dû à la rupture de l'anévrisme initialement traité et décès dans les 30 jours ou à l'hôpital suite à une procédure visant à traiter l'anévrisme initialement traité.
(Validé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une perte de sang significative selon la procédure d'indexation
Délai: Jour de procédure
|
Défini comme une perte de sang estimée enregistrée au cours de la procédure endovasculaire > 1 000 ml
|
Jour de procédure
|
|
Nombre de sujets présentant une endofuite de type IV
Délai: 5 années
|
Défini comme une endofuite de sang total à travers le tissu du greffon (porosité du greffon).
(évalué par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Séjour médian à l’hôpital
Délai: Jusqu’à la sortie initiale de l’hôpital
|
Défini comme le délai de sortie pour une hospitalisation procédurale initiale
|
Jusqu’à la sortie initiale de l’hôpital
|
|
Durée médiane de la procédure d’indexation
Délai: Jour de procédure
|
Défini comme le temps écoulé entre le premier accès artériel dans l'aine et la fermeture du vaisseau d'accès final.
|
Jour de procédure
|
|
Nombre de sujets ayant subi un AVC grave
Délai: 5 années
|
Défini comme un accident vasculaire cérébral entraînant une déficience grave ou une issue fatale (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant un infarctus du myocarde sévère
Délai: 5 années
|
Défini comme un infarctus du myocarde entraînant un dysfonctionnement hémodynamique grave nécessitant une réanimation, un arrêt cardiaque ou une issue fatale.
(Validé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets atteints d'ischémie intestinale sévère
Délai: 5 années
|
Défini comme une ischémie intestinale entraînant une résection intestinale ou une issue fatale (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets atteints de paraplégie sévère
Délai: 5 années
|
Paraplégie entraînant un déficit permanent majeur (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de décès de sujets
Délai: 5 années
|
Défini comme un décès quelle qu’en soit la cause (mortalité toutes causes confondues)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Délai: 5 années
|
Défini comme une insuffisance rénale entraînant une dialyse permanente, une transplantation ou une issue fatale (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une insuffisance respiratoire sévère
Délai: 5 années
|
Défini comme une insuffisance respiratoire entraînant une intubation prolongée (> 48 heures), une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire, une nouvelle dépendance à l'O2 ou une issue fatale (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant des événements thromboemboliques (y compris l'occlusion d'un membre et les événements emboliques distaux)
Délai: 5 années
|
Défini comme des événements ischémiques survenant dans des tissus distaux par rapport au site d'implantation du dispositif (membre inférieur, fesse, etc.) et qui sont le résultat direct d'une occlusion à l'intérieur du dispositif ou suffisamment débilitants pour nécessiter un pontage, une réparation chirurgicale ouverte ou une amputation d'un membre (jugé par comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une endofuite de type I
Délai: 5 années
|
Défini comme une endofuite provenant de la zone d'étanchéité proximale (Type IA) ou distale (Type IB) du dispositif perfusant l'anévrisme.
(évalué par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une endofuite de type III
Délai: 5 années
|
Défini comme une endofuite résultant de la ou des jonctions des composants de la prothèse ou due à des dommages au matériau de greffe (évaluée par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets avec migration
Délai: 5 années
|
Défini comme une migration de prothèse et/ou intercomposant (10 mm ou plus) par rapport à la ligne de base postopératoire (évaluée par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Perte sanguine médiane due à une procédure (mL)
Délai: Jour de procédure
|
Perte de sang médiane lors de la procédure d'indexation
|
Jour de procédure
|
|
Nombre de sujets présentant un agrandissement de l'AAA ≥ 5 mm
Délai: 5 années
|
Défini comme une hypertrophie de l'AAA ≥ 5 mm (avec ou sans réintervention) par rapport à la ligne de base postopératoire (évaluée par un laboratoire d'imagerie tiers indépendant)
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 5 années
|
Défini comme une rupture dans le segment traité de l'aorte vérifiée par observation directe ou tomodensitométrie
|
5 années
|
|
Nombre de sujets avec conversion en réparation ouverte
Délai: 5 années
|
Défini comme une réparation chirurgicale ouverte d'un anévrisme abdominal nécessitant l'explantation de l'endoprothèse et la reconstruction de l'aorte abdominale (jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
|
5 années
|
|
Succès technique
Délai: Jour de procédure
|
Accès et déploiement réussis de tous les composants requis du périphérique CEXC, comprenant tous les éléments suivants :
|
Jour de procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimé)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA 13-03 (1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'état de l'appareil et de l'anévrisme sera communiqué au sujet par le biais d'évaluations de la norme de soins.
Les données du Core Lab ne seront pas disponibles pour les sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .