Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® v léčbě aneuryzmat břišní aorty

11. srpna 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® k léčbě infrarenálního aneuryzmatu lokalizovaného v břišní aortě. Výkon konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® bude posuzován podle samostatných výkonnostních cílů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, nerandomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie složená ze dvou paralelních substudií. Celková populace subjektů bude 190 subjektů s 80 subjekty zařazenými do podstudie krátkého krku a 110 subjektů do podstudie angulace vysokého krku.

Tato klinická studie bude zahrnovat padesát šest míst v USA. Každý přihlášený subjekt bude po dobu pěti let po implantaci endoprotézy GORE® EXCLUDER® Conformable AAA podstupovat pravidelná následná hodnocení zahrnující fyzikální vyšetření a skenování počítačovou tomografií s kontrastem (CT) ve specifických intervalech definovaných protokolem. Každá dílčí studie bude hodnocena a hlášena nezávisle na sobě podle koncových bodů bezpečnosti a účinnosti. Nejsou plánovány žádné srovnávací analýzy mezi těmito podstudiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AAA splňující některé z následujících kritérií:

    • Maximální průměr ≥50 mm
    • Rychlý růst (>5 mm za 6 měsíců)
    • Neprasklé AAA projevující se klinickými příznaky

  2. Přiměřená anatomie pro přijetí GORE® EXCLUDER® přizpůsobivé endoprotézy AAA, včetně:

    • Adekvátní iliakální / femorální přístup
    • Průměr krčku infrarenální aorty 16-32 mm
    • Délka krku infrarenální aorty ≥10 mm
    • Úhel krčku aorty ≤ 90˚
    • Zóna těsnění distální ilické arterie ≥10 mm
    • Průměr ilické tepny 8-25 mm
  3. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem
  4. Muž nebo neplodná žena
  5. Schopnost splnit požadavky protokolu včetně následných opatření
  6. Předpokládaná délka života > 2 roky
  7. Věk ≥ 21 let

Kritéria vyloučení:

  1. Mykotické nebo prasklé aneuryzma
  2. Známé současné aneuryzma hrudní aorty, které vyžaduje chirurgický zákrok
  3. Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 2,5 mg/dl nebo pacient podstupující dialýzu
  4. New York Heart Association (NYHA) třída IV
  5. Aneuryzmatická, vypreparovaná, silně zvápenatělá nebo silně trombovaná přistávací zóna(y)
  6. Silně klikaté nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny
  7. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátnímu ohraničení aorty
  8. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků do 1 roku od léčby
  9. Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  10. Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  11. Plánovaný souběžný chirurgický výkon nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od data léčby
  12. Známá historie zneužívání drog
  13. Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substudie krátkého krku
Subjekty s aneuryzmatem břišní aorty s infrarenální angulací krku aorty ≤ 60˚ a délkou krku infrarenální aorty ≥ 10 mm léčené konformní endoprotézou AAA GORE® EXCLUDER®.
Přístroj: GORE® EXCLUDER® přizpůsobivá endoprotéza AAA
Endovascular aneurysm repair (EVAR) je minimálně invazivní procedura navržená k vyloučení aneuryzmatického segmentu aorty z krevního oběhu. Postup EVAR zahrnuje dodání stentgraftu komprimovaného na katétr do aneuryzmatického segmentu aorty z místa vzdáleného přístupu, obvykle z femorální tepny. Arteriální přístup může být proveden buď perkutánní nebo cut-down technikou.
Experimentální: Dílčí studie angulace vysokého krku
Jedinci s aneuryzmatem břišní aorty s angulací krku infrarenální aorty > 60˚ a ≤ 90˚ a délkou krku infrarenální aorty ≥10 mm léčeni konformní endoprotézou AAA GORE® EXCLUDER®.
Přístroj: GORE® EXCLUDER® přizpůsobivá endoprotéza AAA
Endovascular aneurysm repair (EVAR) je minimálně invazivní procedura navržená k vyloučení aneuryzmatického segmentu aorty z krevního oběhu. Postup EVAR zahrnuje dodání stentgraftu komprimovaného na katétr do aneuryzmatického segmentu aorty z místa vzdáleného přístupu, obvykle z femorální tepny. Arteriální přístup může být proveden buď perkutánní nebo cut-down technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez události primárního bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 30 dní

Událost primárního bezpečnostního koncového bodu zahrnuje složený z následujících:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Ischemie střeva
  • Paraplegie
  • Respirační selhání
  • Selhání ledvin
  • Procedurální krevní ztráta > 1000 ml
  • Tromboembolické příhody (včetně okluze končetiny a distální embolické příhody)
30 dní
Počet subjektů s úspěšnou léčbou přístrojem
Časové okno: 12 měsíců

Primární efektivnost Koncový bod úspěchu léčby přístrojem je složen z technického úspěchu (úspěšný přístup a nasazení všech požadovaných součástí GORE® EXCLUDER® přizpůsobitelné endoprotézy AAA) a osvobození od:

  • Endoleak typu I ve 12měsíčním okně
  • Endoleak typu III ve 12měsíčním okně
  • Migrace (10 mm nebo více) v 12měsíčním okně (vzhledem k pooperačním výchozím hodnotám)
  • Zvětšení AAA ≥5 mm s intervencí nebo bez ní v 12měsíčním okně (vzhledem k pooperačním výchozím hodnotám)
  • AAA prasknutí přes 12měsíční okno
  • Převod na otevřenou opravu po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s reintervencí
Časové okno: 5 let
Definováno jako léčba nežádoucích příhod prováděná buď k léčbě aneuryzmatu břicha a/nebo komplikací souvisejících se zařízením (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické příhody)
5 let
Počet subjektů se zlomeninou stentu
Časové okno: 5 let
Definováno jako zlomenina drátu použitého ke konstrukci stentu (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Počet subjektů s endoleak typu II
Časové okno: 5 let
Definováno jako endoleak vznikající z cévy s otevřenou větví perfundující aneuryzma, např. lumbální nebo dolní mezenterická větev. (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Počet subjektů s úmrtností související s aneuryzmatem
Časové okno: 5 let
Definováno jako složený z následujících stavů: úmrtí do 30 dnů nebo v nemocnici od počátečního výkonu, úmrtí v důsledku ruptury původně léčeného aneuryzmatu a úmrtí do 30 dnů nebo v nemocnici po zákroku k léčbě původně léčeného aneuryzmatu. (Posuzuje nezávislý výbor pro klinické akce)
5 let
Počet subjektů s významným indexem Postup Ztráta krve
Časové okno: Den procedur
Definováno jako odhadovaná krevní ztráta zaznamenaná během endovaskulárního výkonu > 1000 ml
Den procedur
Počet subjektů s endoleak typu IV
Časové okno: 5 let
Definováno jako endoleak plné krve skrz tkaninu štěpu (porozita štěpu). (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Střední pobyt v nemocnici
Časové okno: Prvním propuštěním z nemocnice
Definováno jako čas do propuštění pro počáteční procedurální hospitalizaci
Prvním propuštěním z nemocnice
Střední doba indexové procedury
Časové okno: Den procedur
Definováno jako čas od prvního arteriálního přístupu v třísle do uzavření cévy s konečným přístupem
Den procedur
Počet subjektů s těžkou mozkovou příhodou
Časové okno: 5 let
Definováno jako cévní mozková příhoda vedoucí k vážnému poškození nebo smrtelnému výsledku (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Počet subjektů s těžkým infarktem myokardu
Časové okno: 5 let
Definováno jako infarkt myokardu vedoucí k těžké hemodynamické dysfunkci vyžadující resuscitaci, zástavu srdce nebo smrtelné následky. (Posuzuje nezávislý výbor pro klinické akce)
5 let
Počet subjektů s těžkou ischemií střeva
Časové okno: 5 let
Definováno jako ischemie střeva vedoucí k resekci střeva nebo smrtelnému výsledku (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Počet subjektů s těžkou paraplegií
Časové okno: 5 let
Paraplegie vedoucí k velkému trvalému deficitu (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Počet úmrtí subjektu
Časové okno: 5 let
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin)
5 let
Počet subjektů se závažným selháním ledvin
Časové okno: 5 let
Definováno jako selhání ledvin vedoucí k trvalé dialýze, transplantaci nebo smrtelnému výsledku (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Počet subjektů s těžkým respiračním selháním
Časové okno: 5 let
Definováno jako respirační selhání vedoucí k prodloužené intubaci (> 48 hodin), tracheostomii, zhoršení funkce plic, nově vzniklé závislosti na O2 nebo fatálním následkům (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Počet subjektů s tromboembolickými příhodami (včetně okluze končetiny a distální embolické příhody)
Časové okno: 5 let
Definovány jako ischemické příhody z tkání distálně od místa implantace zařízení (dolní končetina, hýždě atd.) a které jsou přímým důsledkem okluze v zařízení nebo dostatečně oslabující, aby si vyžádaly bypass, otevřenou chirurgickou opravu nebo amputaci končetiny (Posouzeno nezávislý výbor pro klinické akce)
5 let
Počet subjektů s endoleak typu I
Časové okno: 5 let
Definováno jako endoleak vycházející z proximální (Typ IA) nebo distální (Typ IB) těsnící zóny zařízení perfundující aneuryzma. (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Počet subjektů s endoleak typu III
Časové okno: 5 let
Definováno jako endoleak vznikající ze spojení komponentů protézy nebo v důsledku poškození materiálu štěpu (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Počet subjektů s migrací
Časové okno: 5 let
Definováno jako migrace protézy a/nebo interkomponenty (10 mm nebo více) vzhledem k pooperační základní linii (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Střední procesní ztráta krve (ml)
Časové okno: Den procedur
Střední ztráta krve při indexové proceduře
Den procedur
Počet subjektů s AAA zvětšením ≥5 mm
Časové okno: 5 let
Definováno jako AAA zvětšení ≥5 mm (s reintervencí nebo bez ní) vzhledem k pooperační výchozí linii (posouzeno nezávislou zobrazovací laboratoří třetí strany)
5 let
Počet subjektů s rupturou aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 5 let
Definováno jako ruptura v léčeném segmentu aorty ověřená přímým pozorováním nebo CT skenem
5 let
Počet subjektů s převodem na otevřenou opravu
Časové okno: 5 let
Definováno jako otevřená chirurgická oprava břišního aneuryzmatu vyžadující explantaci stentgraftu a rekonstrukci břišní aorty (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
5 let
Technický úspěch
Časové okno: Den procedur

Úspěšný přístup a nasazení všech požadovaných součástí zařízení CEXC, které zahrnují všechny následující:

  • Úspěšný přístup
  • Úspěšné nasazení endoprotéz zařízení do zamýšleného anatomického umístění
  • Úspěšné odstranění všech aplikačních katetrů zařízení od pacienta
  • Komponenty patentového zařízení po dokončení angiografie
  • Absence endoleaku typu I nebo typu III po dokončení angiografie
  • Úspěšné uzavření přístupového webu
Den procedur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA 13-03 (1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Stav zařízení a aneuryzmatu bude subjektu sdělen prostřednictvím hodnocení standardní péče. Data Core Lab nebudou subjektům dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GORE® EXCLUDER® přizpůsobivá endoprotéza AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit