- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489539
Beoordeling van de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, internationale, multicenter studie bestaande uit twee parallelle deelonderzoeken. De totale proefpersonenpopulatie zal 190 proefpersonen zijn, waarvan 80 proefpersonen zijn toegewezen aan de substudie korte hals en 110 proefpersonen aan de substudie hoge nekhoeken.
Deze klinische studie omvat zesenvijftig locaties in de VS. Elke ingeschreven proefpersoon ondergaat periodieke follow-upevaluaties met fysieke onderzoeken en contrastversterkte computertomografie (CT)-scans op specifieke, protocolgedefinieerde intervallen gedurende een periode van vijf jaar na het implanteren van de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese. Elk Deelonderzoek wordt onafhankelijk van elkaar beoordeeld en gerapporteerd volgens de Veiligheids- en Effectiviteitseindpunten. Er zijn geen vergelijkende analyses tussen deze deelonderzoeken gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeannie Cunningham
- Telefoonnummer: 928-863-4797
- E-mail: jecunnin@wlgore.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Timberlake
- Telefoonnummer: 928-707-4974
- E-mail: Ctimberl@wlgore.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Sarasota Vascular Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Vascular Surgical Associates, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University - Chicago
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- The Hitchcock Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- AHA Hospital Corp.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Cardiology-Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 57392
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AAA die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Maximale diameter ≥50 mm
- Snelle groei (>5 mm in een periode van 6 maanden)
- Niet-geruptureerde AAA met klinische symptomen
Voldoende anatomie om de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese te ontvangen, inclusief:
- Adequate iliacale / femorale toegang
- Infrarenale aortahals diameter 16-32 mm
- Lengte van de hals van de infrarenale aorta ≥10 mm
- Aortahalshoek ≤ 90˚
- Afdichtingszone distale iliacale slagader ≥10 mm
- Diameter iliacale slagader 8-25 mm
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend door de proefpersoon
- Mannetje of onvruchtbaar vrouwtje
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Levensverwachting > 2 jaar
- Leeftijd ≥ 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mycotisch of gescheurd aneurysma
- Bekend gelijktijdig aneurysma van de thoracale aorta waarvoor chirurgische ingreep nodig is
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinine > 2,5 mg/dL of patiënt die dialyse ondergaat
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Aneurysmale, ontlede, sterk verkalkte of zwaar trombose landingszone(s)
- Ernstig kronkelige of stenotische iliacale en/of dijbeenslagaders
- De patiënt heeft een lichamelijke gewoonte of een andere medische aandoening die een adequate afbakening van de aorta verhindert
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel binnen 1 jaar na de behandeling
- Systemische infectie die het risico op infectie van het endovasculaire transplantaat kan verhogen
- Bekende degeneratieve bindweefselziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep of grote operatie binnen 30 dagen na de behandelingsdatum
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Substudie korte hals
Proefpersonen met een abdominaal aorta-aneurysma met een infrarenale aortahalshoek ≤ 60˚ en een infrarenale aortahalslengte ≥10 mm behandeld met de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese.
|
Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is een minimaal invasieve procedure die is ontworpen om een aneurysmasegment van de aorta uit te sluiten van de bloedcirculatie.
De EVAR-procedure omvat de plaatsing van een stentimplantaat dat op een katheter is samengeperst in een aneurysmasegment van de aorta vanaf een locatie op afstand, meestal de dijbeenslagader.
Arteriële toegang kan worden gedaan door middel van percutane of cut-down techniek.
|
Experimenteel: Subonderzoek naar hoge halshoeken
Proefpersonen met een abdominaal aorta-aneurysma met een infrarenale aortahalsangulatie > 60˚ en ≤ 90˚ en een infrarenale aortahalslengte ≥10 mm behandeld met de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese.
|
Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is een minimaal invasieve procedure die is ontworpen om een aneurysmasegment van de aorta uit te sluiten van de bloedcirculatie.
De EVAR-procedure omvat de plaatsing van een stentimplantaat dat op een katheter is samengeperst in een aneurysmasegment van de aorta vanaf een locatie op afstand, meestal de dijbeenslagader.
Arteriële toegang kan worden gedaan door middel van percutane of cut-down techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen vrij van primaire veiligheidseindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire veiligheidseindpuntgebeurtenis omvat een samenstelling van het volgende:
|
30 dagen
|
Aantal proefpersonen met succes bij de behandeling van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt van het succes van de apparaatbehandeling is een combinatie van technisch succes (succesvolle toegang en implementatie van alle vereiste GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothesecomponenten) en de vrijheid van:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met herinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een behandeling voor bijwerkingen die wordt uitgevoerd om het abdominale aneurysma en/of de apparaatgerelateerde complicatie te behandelen (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met stentfractuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als breuk van de draad die is gebruikt om de stent te construeren (beoordeeld door een onafhankelijk beeldlaboratorium van derden)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met endolekkage type II
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een endolekkage die voortkomt uit een open vertakkingsvat dat het aneurysma perfuseert, bijvoorbeeld een lumbale of inferieure mesenteriale vertakking.
(beoordeeld door een onafhankelijk beeldlaboratorium van derden)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een combinatie van het volgende: overlijden binnen 30 dagen of in het ziekenhuis na de initiële procedure, overlijden als gevolg van ruptuur van het oorspronkelijk behandelde aneurysma en overlijden binnen 30 dagen of in het ziekenhuis na een procedure om het oorspronkelijk behandelde aneurysma te behandelen.
(Beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met significante indexprocedure Bloedverlies
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Gedefinieerd als geschat bloedverlies geregistreerd tijdens de endovasculaire procedure > 1000 ml
|
Proceduredag
|
Aantal proefpersonen met endolekkage type IV
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als endolekkage van volbloed door het transplantaatweefsel (transplantaatporositeit).
(beoordeeld door een onafhankelijk beeldlaboratorium van derden)
|
5 jaar
|
Gemiddeld ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Via een eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Gedefinieerd als de tijd tot ontslag voor een initiële procedurele ziekenhuisopname
|
Via een eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Mediane indexproceduretijd
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste arteriële toegang in de lies tot de sluiting van het laatste toegangsvat
|
Proceduredag
|
Aantal proefpersonen met een ernstige beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een beroerte die resulteert in een ernstige beperking of fatale afloop (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met een ernstig myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een myocardinfarct resulterend in ernstige hemodynamische dysfunctie die reanimatie, hartstilstand of fatale afloop noodzakelijk maakt.
(Beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstige darmischemie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als darmischemie resulterend in darmresectie of fatale afloop (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstige dwarslaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Paraplegie resulterend in een groot permanent tekort (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal sterfgevallen onder proefpersonen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstig nierfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als nierfalen resulterend in permanente dialyse, transplantatie of fatale afloop (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met ernstig ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als ademhalingsinsufficiëntie resulterend in langdurige intubatie (> 48 uur), tracheostomie, verslechtering van de longfunctie, nieuwe O2-afhankelijkheid of fatale afloop (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met trombo-embolische voorvallen (inclusief occlusie van ledematen en distale embolische voorvallen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als ischemische gebeurtenissen in weefsels distaal van de implantatieplaats van het apparaat (onderste extremiteit, bil, etc.) en die een direct gevolg zijn van een occlusie binnen het apparaat of voldoende invaliderend zijn om een bypass, open chirurgische reparatie of amputatie van ledematen noodzakelijk te maken (beoordeeld door onafhankelijk Comité voor klinische evenementen)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met endolekkage type I
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als endolekkage die voortkomt uit de proximale (Type IA) of distale (Type IB) afdichtingszone van het apparaat dat het aneurysma perfuseert.
(beoordeeld door een onafhankelijk beeldlaboratorium van derden)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met endolekkage type III
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als endolekkage die voortkomt uit de componentverbinding(en) van de prothese of als gevolg van schade aan het transplantaatmateriaal (beoordeeld door een onafhankelijk extern beeldvormingslaboratorium)
|
5 jaar
|
Aantal onderwerpen met migratie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als prothese- en/of intercomponentmigratie (10 mm of meer) ten opzichte van de postoperatieve basislijn (beoordeeld door een onafhankelijk extern beeldvormingslaboratorium)
|
5 jaar
|
Mediaan procedureel bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Mediaan bloedverlies bij indexprocedure
|
Proceduredag
|
Aantal proefpersonen met AAA-vergroting ≥5 mm
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als AAA-vergroting ≥5 mm (met of zonder herinterventie) ten opzichte van de postoperatieve basislijn (beoordeeld door een onafhankelijk extern beeldvormingslaboratorium)
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met een ruptuur van een aneurysma van de abdominale aorta
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een breuk in het behandelde segment van de aorta, geverifieerd met directe observatie of CT-scan
|
5 jaar
|
Aantal proefpersonen met conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als open chirurgische reparatie van een abdominaal aneurysma waarbij de explantatie van de stent-graft en de reconstructie van de abdominale aorta noodzakelijk is (beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen)
|
5 jaar
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Succesvolle toegang en implementatie van alle vereiste CEXC-apparaatcomponenten, bestaande uit het volgende:
|
Proceduredag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA 13-03 (1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GORE® EXCLUDER® vervormbare AAA-endoprothese
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidAorta-aneurysma, buikVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooid
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidAorto-iliacale aneurysma's | Aneurysma's van de gemeenschappelijke iliacale slagaderVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesActief, niet wervendAneurysma | Abdominale aorta-aneurysma's | Gemeenschappelijke iliacale aneurysma'sItalië, Nieuw-Zeeland, Nederland, Spanje
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesOnbekend
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooid
-
Cordis CorporationQuintiles, Inc.; HealthCore-NERIVoltooidBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten, Japan
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAbdominale aorta-aneurysma's | Aorto-iliacale aneurysma's | Juxtarenale aneurysma'sVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAbdominaal aorta-aneurysma (AAA) | Aorto-iliacaal aneurysma | Juxtarenaal aneurysmaVerenigde Staten