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Bewertung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen

5. März 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese zur Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas in der Bauchschlagader. Die Leistung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese wird anhand separater Leistungsziele beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, nicht randomisierte, internationale, multizentrische Studie, die aus zwei parallelen Teilstudien besteht. Die Gesamtpopulation der Probanden wird 190 Probanden umfassen, wobei 80 Probanden der Substudie Short Neck und 110 Probanden der Substudie High Neck Angulation zugeordnet sind.

Diese klinische Studie wird 56 Standorte in den USA umfassen. Jeder eingeschriebene Proband wird nach der Implantation der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese in bestimmten, protokolldefinierten Intervallen regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, die körperliche Untersuchungen und kontrastverstärkte Computertomographie (CT)-Scans beinhalten. Jede Teilstudie wird gemäß den Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten unabhängig voneinander bewertet und berichtet. Es sind keine vergleichenden Analysen zwischen diesen Teilstudien geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AAA, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Maximaler Durchmesser ≥50 mm
    • Schnelles Wachstum (>5 mm in einem Zeitraum von 6 Monaten)
    • Nicht rupturiertes AAA mit klinischen Symptomen

  2. Adäquate Anatomie, um die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese zu erhalten, einschließlich:

    • Adäquater iliakaler/femoraler Zugang
    • Infrarenaler Aortenhalsdurchmesser 16-32 mm
    • Länge des infrarenalen Aortenhalses ≥10 mm
    • Aortenhalswinkel ≤ 90˚
    • Distale A. iliaca-Dichtungszone ≥10 mm
    • Iliakalarterie Durchmesser 8-25 mm
  3. Eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), unterzeichnet vom Subjekt
  4. Männlich oder unfruchtbar weiblich
  5. Kann die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Nachverfolgung erfüllen
  6. Lebenserwartung > 2 Jahre
  7. Alter ≥ 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma
  2. Bekanntes begleitendes thorakales Aortenaneurysma, das einen chirurgischen Eingriff erfordert
  3. Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin > 2,5 mg/dL oder Dialysepatient
  4. Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Aneurysmatische, dissektierte, stark verkalkte oder stark thrombosierte Landezone(n)
  6. Stark gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien
  7. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Darstellung der Aorta verhindert
  8. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
  9. Systemische Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
  10. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  11. Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsdatum
  12. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  13. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstudie mit kurzem Hals
Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen mit infrarenaler Aortenhalswinkelung ≤ 60˚ und infrarenaler Aortenhalslänge ≥ 10 mm, die mit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese behandelt wurden.
Gerät: GORE® EXCLUDER® Anpassbare AAA-Endoprothese
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem ein aneurysmatisches Segment der Aorta vom Blutkreislauf ausgeschlossen wird. Das EVAR-Verfahren umfasst das Zuführen eines auf einen Katheter komprimierten Stenttransplantats zu einem aneurysmatischen Segment der Aorta von einer entfernten Zugangsstelle, im Allgemeinen der Femoralarterie. Der arterielle Zugang kann entweder durch perkutane oder Cut-down-Technik erfolgen.
Experimental: Unterstudie High Neck Angulation
Patienten mit Bauchaortenaneurysmen mit infrarenaler Aortenhalswinkelung > 60˚ und ≤ 90˚ und infrarenaler Aortenhalslänge ≥10 mm, die mit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese behandelt wurden.
Gerät: GORE® EXCLUDER® Anpassbare AAA-Endoprothese
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem ein aneurysmatisches Segment der Aorta vom Blutkreislauf ausgeschlossen wird. Das EVAR-Verfahren umfasst das Zuführen eines auf einen Katheter komprimierten Stenttransplantats zu einem aneurysmatischen Segment der Aorta von einer entfernten Zugangsstelle, im Allgemeinen der Femoralarterie. Der arterielle Zugang kann entweder durch perkutane oder Cut-down-Technik erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die von einem primären Sicherheitsendpunktereignis befreit sind
Zeitfenster: 30 Tage

Das primäre Sicherheitsendpunktereignis umfasst Folgendes:

  • Tod
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Darmischämie
  • Querschnittslähmung
  • Atemstillstand
  • Nierenversagen
  • Eingriffsbedingter Blutverlust > 1000 ml
  • Thromboembolische Ereignisse (einschließlich Extremitätenverschluss und distale Embolieereignisse)
30 Tage
Anzahl der Probanden mit Erfolg bei der Gerätebehandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des Gerätebehandlungserfolgs ist eine Kombination aus technischem Erfolg (erfolgreicher Zugang und Einsatz aller erforderlichen GORE® EXCLUDER® konformen AAA-Endoprothesenkomponenten) und Freiheit von:

  • Geben Sie „Endoleak“ im 12-Monats-Fenster ein
  • Endoleck vom Typ III im 12-Monats-Fenster
  • Migration (10 mm oder mehr) im 12-Monats-Fenster (relativ zum postoperativen Ausgangswert)
  • AAA-Vergrößerung ≥5 mm mit oder ohne Intervention im 12-Monats-Fenster (relativ zum postoperativen Ausgangswert)
  • AAA-Ruptur innerhalb des 12-Monats-Fensters
  • Umstellung auf offene Reparatur innerhalb des 12-Monats-Fensters
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Behandlung unerwünschter Ereignisse, die entweder zur Behandlung des Bauchaneurysmas und/oder einer gerätebedingten Komplikation durchgeführt wird (vom unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt).
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Stentfraktur
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Bruch des Drahtes, der zur Herstellung des Stents verwendet wurde (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Endoleckage vom Typ II
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als ein Endoleck, das aus einem offenen Zweiggefäß entsteht, das das Aneurysma perfundiert, z. B. lumbaler oder unterer Mesenterialzweig. (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit aneurysmabedingter Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als eine Kombination aus Folgendem: Tod innerhalb von 30 Tagen oder im Krankenhaus nach dem ersten Eingriff, Tod aufgrund einer Ruptur des ursprünglich behandelten Aneurysmas und Tod innerhalb von 30 Tagen oder im Krankenhaus nach einem Eingriff zur Behandlung des ursprünglich behandelten Aneurysmas. (Beurteilt durch ein unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit signifikantem Blutverlust im Indexverfahren
Zeitfenster: Verfahrenstag
Definiert als geschätzter Blutverlust, der während des endovaskulären Eingriffs aufgezeichnet wurde, > 1000 ml
Verfahrenstag
Anzahl der Probanden mit Endoleckage vom Typ IV
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Endleckage von Vollblut durch das Transplantatgewebe (Transplantatporosität). (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Mittlerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch die erste Entlassung aus dem Krankenhaus
Definiert als Zeit bis zur Entlassung für den ersten verfahrensbedingten Krankenhausaufenthalt
Durch die erste Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittlere Indexverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahrenstag
Definiert als Zeit vom ersten arteriellen Zugang in der Leiste bis zum Verschluss des letzten Zugangsgefäßes
Verfahrenstag
Anzahl der Probanden mit schwerem Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Schlaganfall mit schwerer Beeinträchtigung oder tödlichem Ausgang (Beurteilung durch unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Myokardinfarkt, der zu einer schweren hämodynamischen Dysfunktion führt, die eine Wiederbelebung, einen Herzstillstand oder einen tödlichen Ausgang erforderlich macht. (Beurteilt durch ein unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerer Darmischämie
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Darmischämie, die eine Darmresektion oder einen tödlichen Ausgang zur Folge hat (Beurteilung durch ein unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerer Querschnittslähmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Querschnittslähmung, die zu einem erheblichen dauerhaften Defizit führt (Beurteilung durch unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Todesfälle des Subjekts
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Tod jeglicher Ursache (Gesamtmortalität)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerem Nierenversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Nierenversagen, das eine dauerhafte Dialyse, eine Transplantation oder einen tödlichen Ausgang zur Folge hat (Entscheidung durch ein unabhängiges Clinical Events Committee)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerem Atemversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Atemversagen, das zu einer längeren Intubation (> 48 Stunden), einer Tracheotomie, einer Verschlechterung der Lungenfunktion, einer neu auftretenden O2-Abhängigkeit oder einem tödlichen Ausgang führt (Entscheidung durch unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Gliedmaßenverschluss und distalen Embolieereignissen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als ischämische Ereignisse aus Geweben, die distal zur Implantationsstelle des Geräts liegen (untere Extremität, Gesäß usw.) und die eine direkte Folge einer Okklusion innerhalb des Geräts sind oder so stark beeinträchtigen, dass ein Bypass, eine offene chirurgische Reparatur oder eine Gliedmaßenamputation erforderlich ist (Beurteilt durch unabhängiges Komitee für klinische Veranstaltungen)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Endoleak Typ I
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Endoleckage, die aus der proximalen (Typ IA) oder distalen (Typ IB) Versiegelungszone des Geräts entsteht, das das Aneurysma perfundiert. (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Endoleckage vom Typ III
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Endoleckage, die aus der/den Komponentenverbindung(en) der Prothese oder aufgrund einer Beschädigung des Transplantatmaterials entsteht (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Migration
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Prothesen- und/oder Interkomponentenmigration (10 mm oder mehr) relativ zum postoperativen Ausgangswert (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Mittlerer verfahrensbedingter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Verfahrenstag
Mittlerer Blutverlust beim Indexverfahren
Verfahrenstag
Anzahl der Probanden mit AAA-Vergrößerung ≥5 mm
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als AAA-Vergrößerung ≥ 5 mm (mit oder ohne erneute Intervention) im Vergleich zum postoperativen Ausgangswert (bewertet durch ein unabhängiges Bildgebungslabor eines Drittanbieters)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Ruptur eines abdominalen Aortenaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Ruptur im behandelten Abschnitt der Aorta, bestätigt durch direkte Beobachtung oder CT-Scan
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als offene chirurgische Reparatur eines Bauchaneurysmas, die die Explantation des Stentgrafts und die Rekonstruktion der Bauchaorta erfordert (Entscheidung durch unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse)
5 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrenstag

Erfolgreicher Zugriff und Bereitstellung aller erforderlichen CEXC-Gerätekomponenten, bestehend aus allem Folgendem:

  • Erfolgreicher Zugriff
  • Erfolgreicher Einsatz von Device-Endoprothesen an der vorgesehenen anatomischen Stelle
  • Erfolgreiche Entfernung aller Geräteeinführungskatheter vom Patienten
  • Patentierte Gerätekomponenten nach Abschluss der Angiographie
  • Fehlen eines Endolecks vom Typ I oder Typ III nach Abschluss der Angiographie
  • Erfolgreiche Schließung der Zugangsstelle
Verfahrenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA 13-03 (1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Status des Geräts und des Aneurysmas wird dem Probanden durch Standard-of-Care-Bewertungen mitgeteilt. Core Lab-Daten werden den Probanden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur GORE® EXCLUDER® Anpassbare AAA-Endoprothese

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