Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprotes vid behandling av abdominala aortaaneurysm

5 mars 2024 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes för att behandla ett infrarenalt aneurysm som finns i bukaorta. Prestanda för GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes kommer att bedömas av separata prestationsmål.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, icke-randomiserad, internationell multicenterstudie bestående av två parallella delstudier. Den totala ämnespopulationen kommer att vara 190 försökspersoner med 80 försökspersoner tilldelade understudien Short Neck och 110 försökspersoner till High Neck Angulation Substudy.

Denna kliniska studie kommer att omfatta femtiosex platser i USA. Varje inskriven försöksperson kommer att genomgå periodiska uppföljningsutvärderingar som involverar fysiska undersökningar och kontrastförstärkt datortomografi (CT) med specifika, protokolldefinierade intervall under en period av fem år efter GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotesimplantat. Varje delstudie kommer att utvärderas och rapporteras oberoende av varandra enligt Safety and Effectiveness Endpoints. Inga jämförande analyser mellan dessa delstudier är planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AAA som uppfyller något av följande kriterier:

    • Maximal diameter ≥50 mm
    • Snabb tillväxt (>5 mm under en 6-månadersperiod)
    • Icke bruten AAA med kliniska symtom

  2. Adekvat anatomi för att ta emot GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes, inklusive:

    • Tillräcklig tillgång till höftbenen/lårbenet
    • Infrarenal aortahalsdiameter 16-32 mm
    • Infrarenal aortahalslängd ≥10 mm
    • Aortahalsvinkel ≤ 90˚
    • Distala iliacartärens tätningszon ≥10 mm
    • Iliacartärens diameter 8-25 mm
  3. Ett formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av subjektet
  4. Hane eller infertil hona
  5. Kunna följa protokollkrav inklusive uppföljning
  6. Förväntad livslängd > 2 år
  7. Ålder ≥ 21 år

Exklusions kriterier:

  1. Mykotisk eller sprucken aneurysm
  2. Känd samtidig thorax aortaaneurysm som kräver kirurgisk ingrepp
  3. Njurinsufficiens definieras som kreatinin > 2,5 mg/dL eller patient som genomgår dialys
  4. New York Heart Association (NYHA) klass IV
  5. Aneurysmal, dissekerad, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad landningszon(er)
  6. Svårt slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer
  7. Patienten har kroppshabitus eller annat medicinskt tillstånd som förhindrar adekvat avgränsning av aortan
  8. Att delta i en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år efter behandling
  9. Systemisk infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
  10. Känd degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planerad samtidig kirurgisk ingrepp eller större operation inom 30 dagar efter behandlingsdatum
  12. Känd historia av drogmissbruk
  13. Kända känsligheter eller allergier mot enhetens material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort hals delstudie
Försökspersoner med abdominala aortaaneurysm med infrarenal aortahalsvinkling ≤ 60˚ och infrarenal aortahalslängd ≥10 mm behandlade med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes.
Enhet: GORE® EXCLUDER® Anpassbar AAA-endoprotes
Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) är en minimalt invasiv procedur utformad för att utesluta ett aneurysmalt segment av aortan från blodcirkulationen. EVAR-proceduren involverar leverans av ett stentgraft hoptryckt på en kateter till ett aneurysmalt segment av aortan från en fjärråtkomstplats, vanligtvis lårbensartären. Arteriell åtkomst kan göras med antingen perkutant eller nedskärningsteknik.
Experimentell: High Neck Angulation Substudie
Försökspersoner med abdominala aortaaneurysm med infrarenal aortahalsvinkling > 60˚ och ≤ 90˚ och infrarenal aortaaneurysm ≥10 mm behandlade med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes.
Enhet: GORE® EXCLUDER® Anpassbar AAA-endoprotes
Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) är en minimalt invasiv procedur utformad för att utesluta ett aneurysmalt segment av aortan från blodcirkulationen. EVAR-proceduren involverar leverans av ett stentgraft hoptryckt på en kateter till ett aneurysmalt segment av aortan från en fjärråtkomstplats, vanligtvis lårbensartären. Arteriell åtkomst kan göras med antingen perkutant eller nedskärningsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner fri från primär säkerhetsändpunktshändelse
Tidsram: 30 dagar

Den primära säkerhetsändpunktshändelsen inkluderar en sammansättning av följande:

  • Död
  • Stroke
  • Hjärtinfarkt
  • Tarmischemi
  • Paraplegi
  • Andningssvikt
  • Njursvikt
  • Procedurmässig blodförlust > 1000 ml
  • Tromboemboliska händelser (inklusive extremitetsocklusion och distala emboliska händelser)
30 dagar
Antal försökspersoner med framgång med enhetsbehandling
Tidsram: 12 månader

Den primära effektivitetsändpunkten för framgång med enhetsbehandling är en sammansättning av teknisk framgång (framgångsrik åtkomst och implementering av alla nödvändiga GORE® EXCLUDER®-kompatibla AAA-endoproteskomponenter) och frihet från:

  • Typ I-endoläckage i 12-månadersfönstret
  • Typ III endoläckage i 12 månaders fönstret
  • Migration (10 mm eller mer) vid 12-månadersfönstret (relativt postoperativ baslinje)
  • AAA-förstoring ≥5 mm med eller utan intervention vid 12-månadersfönstret (relativt till postoperativ baslinje)
  • AAA-brott genom 12-månadersfönstret
  • Konvertering till öppen reparation genom 12 månaders fönstret
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med återintervention
Tidsram: 5 år
Definierat som en biverkningsbehandling utförd för att antingen behandla buken aneurysm och/eller apparatrelaterad komplikation (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med stentfraktur
Tidsram: 5 år
Definierat som brott på tråden som används för att konstruera stenten (bedömd av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Antal försökspersoner med typ II endoläckage
Tidsram: 5 år
Definierat som ett endoläckage som uppstår från ett patenterat grenkärl som genomströmmar aneurysmet, t.ex. lumbal eller inferior mesenterial gren. (bedöms av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Antal försökspersoner med aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
Definierat som en sammansättning av följande: död inom 30 dagar eller på sjukhus från initialt ingrepp, död på grund av bristning av det ursprungligen behandlade aneurysmet och död inom 30 dagar eller på sjukhus efter ett ingrepp för att behandla det ursprungligen behandlade aneurysmet. (Bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med betydande indexprocedur Blodförlust
Tidsram: Procedurdagen
Definierat som uppskattad blodförlust registrerad under den endovaskulära proceduren > 1000 ml
Procedurdagen
Antal försökspersoner med typ IV endoläckage
Tidsram: 5 år
Definierat som Endoläckage av helblod genom transplantattyget (graftporositet). (bedöms av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Median sjukhusvistelse
Tidsram: Genom första sjukhusutskrivning
Definieras som tid till utskrivning för initial procedurinläggning på sjukhus
Genom första sjukhusutskrivning
Medianindexprocedurtid
Tidsram: Procedurdagen
Definieras som tiden från första arteriell åtkomst i ljumsken till stängning av det sista åtkomstkärlet
Procedurdagen
Antal personer med svår stroke
Tidsram: 5 år
Definierat som stroke som resulterar i allvarlig funktionsnedsättning eller dödlig utgång (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med svår hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Definierat som hjärtinfarkt som resulterar i allvarlig hemodynamisk dysfunktion som kräver återupplivning, hjärtstillestånd eller dödlig utgång. (Bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal personer med svår tarmischemi
Tidsram: 5 år
Definierat som tarmischemi som resulterar i tarmresektion eller dödlig utgång (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal personer med svår paraplegi
Tidsram: 5 år
Paraplegi som resulterar i stort permanent underskott (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoners dödsfall
Tidsram: 5 år
Definierat som dödsfall oavsett orsak (dödlighet av alla orsaker)
5 år
Antal försökspersoner med gravt njursvikt
Tidsram: 5 år
Definierat som njursvikt som resulterar i permanent dialys, transplantation eller dödlig utgång (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med allvarlig andningssvikt
Tidsram: 5 år
Definierat som andningssvikt som resulterar i förlängd intubation (> 48 timmar), trakeostomi, försämring av lungfunktionen, nystartat O2-beroende eller dödlig utgång (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med tromboemboliska händelser (inklusive extremitetsocklusion och distala emboliska händelser)
Tidsram: 5 år
Definierat som ischemiska händelser från vävnader distalt till enhetens implantationsställe (nedre extremitet, skinka, etc.) och som är ett direkt resultat av en ocklusion i enheten eller tillräckligt försvagande för att nödvändiggöra bypass, öppen kirurgisk reparation eller amputation av extremiteter (Bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Antal försökspersoner med typ I endoläckage
Tidsram: 5 år
Definieras som endoläckage som uppstår från den proximala (typ IA) eller distala (typ IB) tätningszonen av enheten som genomströmmar aneurysmet. (bedöms av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Antal försökspersoner med typ III endoläckage
Tidsram: 5 år
Definierat som endoläckage som uppstår från protesens komponenter eller på grund av skada på transplantatmaterialet (bedömt av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Antal ämnen med migrering
Tidsram: 5 år
Definierat som protes och/eller interkomponentmigrering (10 mm eller mer) i förhållande till postoperativ baslinje (bedömd av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Medianprocedurmässig blodförlust (ml)
Tidsram: Procedurdagen
Medianblodförlust vid indexproceduren
Procedurdagen
Antal motiv med AAA-förstoring ≥5 mm
Tidsram: 5 år
Definierat som AAA-förstoring ≥5 mm (med eller utan återingrepp) i förhållande till postoperativ baslinje (bedömd av oberoende tredje parts bildlaboratorium)
5 år
Antal försökspersoner med ruptur av abdominal aortaaneurysm
Tidsram: 5 år
Definieras som bristning i det behandlade segmentet av aorta verifierad med direkt observation eller datortomografi
5 år
Antal ämnen med konvertering till öppen reparation
Tidsram: 5 år
Definierat som reparation av öppen kirurgisk abdominal aneurysm som kräver explantation av stentgraftet och abdominal aorta-rekonstruktion (bedömd av oberoende Clinical Event Committee)
5 år
Teknisk framgång
Tidsram: Procedurdagen

Framgångsrik åtkomst och distribution av alla nödvändiga CEXC-enhetskomponenter, bestående av allt följande:

  • Framgångsrik åtkomst
  • Framgångsrik utplacering av Endoproteser på den avsedda anatomiska platsen
  • Framgångsrik borttagning av alla enhetskatetrar från patienten
  • Patent Enhetskomponenter efter avslutad angiografi
  • Frånvaro av endoläckage av typ I eller typ III vid avslutad angiografi
  • Stängning av åtkomstplats
Procedurdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Beräknad)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA 13-03 (1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enhetens och aneurysmstatus kommer att meddelas till patienten genom standardvårdsutvärderingar. Core Lab-data kommer inte att vara tillgängliga för försökspersoner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Kliniska prövningar på GORE® EXCLUDER® Anpassbar AAA-endoprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera