Valutazione dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale
11 agosto 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® per il trattamento di un aneurisma sottorenale situato nell'aorta addominale.
Le prestazioni dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® saranno valutate in base a obiettivi prestazionali separati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio prospettico, non randomizzato, internazionale, multicentrico composto da due sottostudi paralleli. La popolazione totale dei soggetti sarà di 190 soggetti con 80 soggetti assegnati al sottostudio Short Neck e 110 soggetti al sottostudio High Neck Angulation.
Questo studio clinico includerà cinquantasei siti negli Stati Uniti. Ogni soggetto arruolato sarà sottoposto a valutazioni periodiche di follow-up che comprendono esami fisici e scansioni di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto a intervalli specifici definiti dal protocollo per un periodo di cinque anni dopo l'impianto dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®. Ogni sottostudio sarà valutato e riportato indipendentemente l'uno dall'altro in base agli endpoint di sicurezza ed efficacia. Non sono previste analisi comparative tra questi sottostudi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Sarasota Vascular Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Vascular Surgical Associates, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- The Hitchcock Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- AHA Hospital Corp.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Cardiology-Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 57392
- University of Wisconsin System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
AAA che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Diametro massimo ≥50 mm
- Crescita rapida (>5 mm in un periodo di 6 mesi)
- AAA non rotto che presenta sintomi clinici
Anatomia adeguata per ricevere l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®, tra cui:
- Adeguato accesso iliaco/femorale
- Collo aortico infrarenale diametro 16-32 mm
- Lunghezza del collo dell'aorta infrarenale ≥10 mm
- Angolo del collo aortico ≤ 90˚
- Zona di tenuta dell'arteria iliaca distale ≥10 mm
- Diametro dell'arteria iliaca 8-25 mm
- Un modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto
- Maschio o femmina sterile
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
- Aspettativa di vita > 2 anni
- Età ≥ 21 anni
Criteri di esclusione:
- Aneurisma micotico o rotto
- Aneurisma dell'aorta toracica concomitante noto che richiede un intervento chirurgico
- Insufficienza renale definita come creatinina > 2,5 mg/dL o paziente sottoposto a dialisi
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Zona(e) di atterraggio aneurismatica, sezionata, fortemente calcificata o fortemente trombizzata
- Arterie iliache e/o femorali gravemente tortuose o stenotiche
- Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata delineazione dell'aorta
- Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno dal trattamento
- Infezione sistemica che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
- Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
- Procedura chirurgica concomitante pianificata o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla data del trattamento
- Storia nota di abuso di droghe
- Sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottostudio a collo corto
Soggetti con aneurismi dell'aorta addominale con angolazione del collo dell'aorta sottorenale ≤ 60˚ e lunghezza del collo dell'aorta sottorenale ≥10 mm trattati con l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®.
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La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è una procedura minimamente invasiva progettata per escludere un segmento aneurismatico dell'aorta dalla circolazione sanguigna.
La procedura EVAR prevede l'inserimento di un innesto stent compresso su un catetere in un segmento aneurismatico dell'aorta da un sito di accesso remoto, generalmente l'arteria femorale.
L'accesso arterioso può essere effettuato con tecnica percutanea o cut-down.
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Sperimentale: Sottostudio sull'angolazione del collo alto
Soggetti con aneurismi dell'aorta addominale con angolazione del collo dell'aorta sottorenale > 60˚ e ≤ 90˚ e lunghezza del collo dell'aorta sottorenale ≥10 mm trattati con l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®.
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La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è una procedura minimamente invasiva progettata per escludere un segmento aneurismatico dell'aorta dalla circolazione sanguigna.
La procedura EVAR prevede l'inserimento di un innesto stent compresso su un catetere in un segmento aneurismatico dell'aorta da un sito di accesso remoto, generalmente l'arteria femorale.
L'accesso arterioso può essere effettuato con tecnica percutanea o cut-down.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti esenti da eventi relativi all'endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'evento dell'endpoint primario di sicurezza include un composito dei seguenti:
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30 giorni
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Numero di soggetti con successo del trattamento con il dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia del successo del trattamento del dispositivo è un insieme di successo tecnico (accesso e implementazione riusciti di tutti i componenti necessari dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®) e libertà da:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come un trattamento per eventi avversi eseguito per trattare l'aneurisma addominale e/o complicanze correlate al dispositivo (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici)
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5 anni
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Numero di soggetti con frattura dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come frattura del filo utilizzato per costruire lo stent (valutata da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Numero di soggetti con endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come un endoleak derivante da un vaso ramificato pervio che perfonde l'aneurisma, ad esempio il ramo lombare o mesenterico inferiore.
(valutato da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Numero di soggetti con mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come un insieme dei seguenti: morte entro 30 giorni o in ospedale dopo la procedura iniziale, morte dovuta alla rottura dell'aneurisma originariamente trattato e morte entro 30 giorni o in ospedale a seguito di una procedura per trattare l'aneurisma originariamente trattato.
(Giudicato dal comitato eventi clinici indipendente)
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5 anni
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Numero di soggetti con perdita di sangue significativa nella procedura indice
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Definita come perdita di sangue stimata registrata durante la procedura endovascolare > 1000 mL
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Giorno della procedura
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Numero di soggetti con endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come Endoleak di sangue intero attraverso il tessuto dell'innesto (porosità dell'innesto).
(valutato da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: Attraverso la prima dimissione ospedaliera
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Definito come tempo necessario alla dimissione per il ricovero procedurale iniziale
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Attraverso la prima dimissione ospedaliera
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Tempo mediano della procedura dell'indice
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Definito come il tempo che intercorre dal primo accesso arterioso all'inguine alla chiusura del vaso di accesso finale
|
Giorno della procedura
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Numero di soggetti con ictus grave
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come ictus con conseguente compromissione grave o esito fatale (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici)
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5 anni
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Numero di soggetti con infarto miocardico grave
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come infarto miocardico che provoca una grave disfunzione emodinamica che richiede rianimazione, arresto cardiaco o esito fatale.
(Giudicato dal comitato eventi clinici indipendente)
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5 anni
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Numero di soggetti con ischemia intestinale grave
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come ischemia intestinale con conseguente resezione intestinale o esito fatale (giudicata da un comitato indipendente per gli eventi clinici)
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5 anni
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Numero di soggetti con paraplegia grave
Lasso di tempo: 5 anni
|
Paraplegia con conseguente deficit permanente grave (giudicato dal comitato eventi clinici indipendente)
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5 anni
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Numero di decessi dei soggetti
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause)
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5 anni
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Numero di soggetti con insufficienza renale grave
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come insufficienza renale con conseguente dialisi permanente, trapianto o esito fatale (giudicata dal comitato eventi clinici indipendente)
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5 anni
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Numero di soggetti con insufficienza respiratoria grave
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come insufficienza respiratoria risultante in intubazione prolungata (> 48 ore), tracheostomia, deterioramento della funzionalità polmonare, nuova insorgenza di dipendenza da O2 o esito fatale (giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici)
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5 anni
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Numero di soggetti con eventi tromboembolici (inclusi occlusione degli arti ed eventi embolici distali)
Lasso di tempo: 5 anni
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Definiti come eventi ischemici dei tessuti distali rispetto al sito di impianto del dispositivo (estremità inferiori, glutei, ecc.) e che sono il risultato diretto di un'occlusione all'interno del dispositivo o sufficientemente debilitanti da richiedere un bypass, una riparazione chirurgica a cielo aperto o l'amputazione di un arto (giudicato da comitato eventi clinici indipendente)
|
5 anni
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Numero di soggetti con endoleak di tipo I
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come endoleak derivante dalla zona di sigillatura prossimale (Tipo IA) o distale (Tipo IB) del dispositivo che perfonde l'aneurisma.
(valutato da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Numero di soggetti con endoleak di tipo III
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come endoleak derivante dalle giunzioni dei componenti della protesi o dovuto a danni al materiale dell'innesto (valutato da un laboratorio di imaging di terze parti indipendente)
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5 anni
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Numero di soggetti con migrazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come migrazione della protesi e/o intercomponente (10 mm o più) rispetto al basale postoperatorio (valutato da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Perdita mediana di sangue procedurale (mL)
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Perdita media di sangue durante la procedura indice
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Giorno della procedura
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Numero di soggetti con ingrandimento AAA ≥ 5 mm
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come ingrandimento dell'AAA ≥ 5 mm (con o senza reintervento) rispetto al basale postoperatorio (valutato da un laboratorio di imaging indipendente di terze parti)
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5 anni
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Numero di soggetti con rottura di aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come rottura del segmento trattato dell'aorta verificata con osservazione diretta o TAC
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5 anni
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Numero di soggetti con conversione a riparazione aperta
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma addominale che richiede l'espianto dello stent-graft e la ricostruzione dell'aorta addominale (giudicata dal comitato eventi clinici indipendente)
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5 anni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Accesso e distribuzione riusciti di tutti i componenti necessari del dispositivo CEXC, compresi quanto segue:
|
Giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA 13-03 (1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo stato del dispositivo e dell'aneurisma verrà comunicato al soggetto attraverso valutazioni standard di cura.
I dati del Core Lab non saranno disponibili ai soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .