Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprotese til behandling af abdominale aortaaneurismer

11. august 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese til behandling af en infrarenal aneurisme lokaliseret i abdominal aorta. Ydeevnen af ​​GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese vil blive bedømt ud fra separate præstationsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, ikke-randomiseret, internationalt multicenterstudie bestående af to parallelle delstudier. Den samlede emnepopulation vil være 190 forsøgspersoner med 80 emner tildelt understudiet med kort hals og 110 emner til understudiet med høj hals vinkling.

Denne kliniske undersøgelse vil omfatte 56 steder i USA. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå periodiske opfølgningsevalueringer, der involverer fysiske undersøgelser og kontrastforstærkede computertomografi (CT)-scanninger med specifikke, protokol-definerede intervaller i en periode på fem år efter GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese-implantatet. Hvert delstudie vil blive evalueret og rapporteret uafhængigt af hinanden i henhold til sikkerheds- og effektivitetsendepunkterne. Der er ikke planlagt komparative analyser mellem disse delstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarasota Vascular Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Vascular Surgical Associates, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University - Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 33176
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • The Hitchcock Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • AHA Hospital Corp.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital-Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Institute, Ltd.
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Clinic - Clinic Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Cardiology-Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 57392
        • University of Wisconsin System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AAA opfylder et af følgende kriterier:

    • Maksimal diameter ≥50 mm
    • Hurtig vækst (>5 mm i en periode på 6 måneder)
    • Ikke-brudt AAA med kliniske symptomer

  2. Tilstrækkelig anatomi til at modtage GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese, herunder:

    • Tilstrækkelig iliaca / femoral adgang
    • Infrarenal aorta hals diameter 16-32 mm
    • Infrarenal aorta-halslængde ≥10 mm
    • Aorta-halsvinkel ≤ 90˚
    • Distal iliaca arterie tætningszone ≥10 mm
    • Iliaca arterie diameter 8-25 mm
  3. En Informed Consent Form (ICF) underskrevet af subjektet
  4. Han eller infertil hun
  5. Kan overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  6. Forventet levetid > 2 år
  7. Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mykotisk eller sprængt aneurisme
  2. Kendt samtidig thorax aortaaneurisme, som kræver kirurgisk indgreb
  3. Nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 2,5 mg/dL eller patient i dialyse
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  5. Aneurysmal, dissekeret, stærkt forkalket eller stærkt tromboseret landingszone(r)
  6. Svært snoede eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier
  7. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig afgrænsning af aorta
  8. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandlingen
  9. Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  10. Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb eller større operation inden for 30 dage efter behandlingsdato
  12. Kendt historie med stofmisbrug
  13. Kendte følsomheder eller allergier over for enhedens materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korthals-delstudie
Personer med abdominale aortaaneurismer med infrarenal aorta-halsvinkling ≤ 60˚ og infrarenal aorta-halslængde ≥10 mm behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.
Enhed: GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese
Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) er en minimalt invasiv procedure designet til at udelukke et aneurysmalt segment af aorta fra blodcirkulationen. EVAR-proceduren involverer levering af et stentgraft komprimeret på et kateter til et aneurysmalt segment af aorta fra et fjernadgangssted, generelt femoralisarterien. Arteriel adgang kan udføres ved enten perkutan eller cut-down teknik.
Eksperimentel: High Neck Angulation Substudie
Personer med abdominale aortaaneurismer med infrarenal aorta-halsvinkling > 60˚ og ≤ 90˚ og infrarenal aorta-halslængde ≥10 mm behandlet med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.
Enhed: GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese
Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) er en minimalt invasiv procedure designet til at udelukke et aneurysmalt segment af aorta fra blodcirkulationen. EVAR-proceduren involverer levering af et stentgraft komprimeret på et kateter til et aneurysmalt segment af aorta fra et fjernadgangssted, generelt femoralisarterien. Arteriel adgang kan udføres ved enten perkutan eller cut-down teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri fra primær sikkerhedsendepunkthændelse
Tidsramme: 30 dage

Den primære sikkerhedsendepunktshændelse omfatter en sammensætning af følgende:

  • Død
  • Slag
  • Myokardieinfarkt
  • Tarm-iskæmi
  • Paraplegi
  • Åndedrætssvigt
  • Nyresvigt
  • Procedurelt blodtab > 1000 ml
  • Tromboemboliske hændelser (inklusive lemmerokklusion og distale emboliske hændelser)
30 dage
Antal forsøgspersoner med succes med enhedsbehandling
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetsendepunkt for succes med enhedsbehandling er en sammensætning af teknisk succes (succesfuld adgang og implementering af alle nødvendige GORE® EXCLUDER®-konforme AAA-endoprotesekomponenter) og frihed fra:

  • Type I endolækage i 12 måneders vinduet
  • Type III endolækage i 12 måneders vinduet
  • Migration (10 mm eller mere) ved 12 måneders vinduet (i forhold til postoperativ baseline)
  • AAA-forstørrelse ≥5 mm med eller uden intervention ved 12 måneders vinduet (i forhold til postoperativ baseline)
  • AAA-brud gennem 12 måneders vinduet
  • Konvertering til åben reparation gennem 12 måneders vinduet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med genindgriben
Tidsramme: 5 år
Defineret som en bivirkningsbehandling udført for enten at behandle den abdominale aneurisme og/eller enhedsrelateret komplikation (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med stentfraktur
Tidsramme: 5 år
Defineret som brud på tråden, der blev brugt til at konstruere stenten (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedlaboratorium)
5 år
Antal emner med type II endolækage
Tidsramme: 5 år
Defineret som en endolækage, der opstår fra et patenteret grenkar, der perfunderer aneurismet, f.eks. lumbal eller inferior mesenterial gren. (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Antal forsøgspersoner med aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
Defineret som en sammensætning af følgende: død inden for 30 dage eller på hospital fra indledende procedure, død som følge af ruptur af den oprindeligt behandlede aneurisme og død inden for 30 dage eller på hospital efter en procedure til behandling af den oprindeligt behandlede aneurisme. (Bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med signifikant indeksprocedure Blodtab
Tidsramme: Proceduredag
Defineret som estimeret blodtab registreret under den endovaskulære procedure > 1000 ml
Proceduredag
Antal forsøgspersoner med type IV endolækage
Tidsramme: 5 år
Defineret som endolækage af fuldblod gennem graftstoffet (graftporøsitet). (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Median hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indledende hospitalsudskrivning
Defineret som tid til udskrivning til indledende proceduremæssig indlæggelse
Gennem indledende hospitalsudskrivning
Median Indeks Procedure Tid
Tidsramme: Proceduredag
Defineret som tid fra første arteriel adgang i lysken til lukning af det endelige adgangskar
Proceduredag
Antal forsøgspersoner med alvorligt slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Defineret som slagtilfælde, der resulterer i alvorlig svækkelse eller dødelig udgang (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med alvorligt myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Defineret som myokardieinfarkt, der resulterer i alvorlig hæmodynamisk dysfunktion, der nødvendiggør genoplivning, hjertestop eller dødelig udgang. (Bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med svær tarm-iskæmi
Tidsramme: 5 år
Defineret som tarm-iskæmi, der resulterer i tarmresektion eller fatalt udfald (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal personer med svær paraplegi
Tidsramme: 5 år
Paraplegi resulterer i stort permanent underskud (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoners dødsfald
Tidsramme: 5 år
Defineret som død af enhver årsag (dødelighed af alle årsager)
5 år
Antal forsøgspersoner med alvorlig nyresvigt
Tidsramme: 5 år
Defineret som nyresvigt, der resulterer i permanent dialyse, transplantation eller dødelig udgang (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med alvorlig respirationssvigt
Tidsramme: 5 år
Defineret som respirationssvigt, der resulterer i forlænget intubation (> 48 timer), trakeostomi, forringelse af lungefunktionen, nyopstået O2-afhængighed eller fatalt udfald (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser (inklusive lemmerokklusion og distale emboliske hændelser)
Tidsramme: 5 år
Defineret som iskæmiske hændelser fra væv distalt for implantationsstedet for enheden (nedre ekstremitet, balde osv.), og som er et direkte resultat af en okklusion i enheden eller tilstrækkeligt invaliderende til at nødvendiggøre bypass, åben kirurgisk reparation eller amputation af lemmer (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Antal emner med type I endolækage
Tidsramme: 5 år
Defineret som endolækage, der opstår fra den proksimale (Type IA) eller distale (Type IB) forseglingszone af enheden, der perfunderer aneurismen. (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Antal forsøgspersoner med type III endolækage
Tidsramme: 5 år
Defineret som endolækage, der opstår fra protesens komponentforbindelse(r) eller på grund af beskadigelse af transplantatmaterialet (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Antal emner med migration
Tidsramme: 5 år
Defineret som protese og/eller interkomponent migration (10 mm eller mere) i forhold til postoperativ baseline (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Median proceduremæssigt blodtab (ml)
Tidsramme: Proceduredag
Median blodtab ved indeksprocedure
Proceduredag
Antal motiver med AAA-forstørrelse ≥5 mm
Tidsramme: 5 år
Defineret som AAA-forstørrelse ≥5 mm (med eller uden genindgreb) i forhold til postoperativ baseline (vurderet af uafhængigt tredjeparts billedbehandlingslaboratorium)
5 år
Antal forsøgspersoner med abdominal aortaaneurismeruptur
Tidsramme: 5 år
Defineret som ruptur i det behandlede segment af aorta verificeret med direkte observation eller CT-scanning
5 år
Antal emner med konvertering til åben reparation
Tidsramme: 5 år
Defineret som åben kirurgisk abdominal aneurisme reparation, der nødvendiggør eksplantation af stent-graftet og abdominal aorta rekonstruktion (bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
5 år
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag

Succesfuld adgang og implementering af alle nødvendige CEXC-enhedskomponenter, der består af alle følgende:

  • Vellykket adgang
  • Succesfuld implementering af Endoproteser på den tilsigtede anatomiske placering
  • Vellykket fjernelse af alle enhedsleveringskatetre fra patienten
  • Patentanordningskomponenter ved afslutning af angiografi
  • Fravær af Type I eller Type III endolækage ved afslutning af angiografi
  • Lukning af adgang til webstedet lykkedes
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Rhee, MD, Maimonides Medical Center (US)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA 13-03 (1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enheds- og aneurismestatus vil blive kommunikeret til emnet gennem standardbehandlingsevalueringer. Core Lab-data vil ikke være tilgængelige for forsøgspersoner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner