治療歴のある転移性結腸直腸癌に対するドナフェニブ単剤療法

この研究は、6 つの施設で 47 人の患者を募集する多施設共同第 1B 相研究です。 患者は、結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録がある場合に参加する資格がありました。 彼らは、地元で現在承認されている標準治療を受けており、最後の標準治療の最後の投与中または最後の投与後3か月以内に疾患が進行したか、許容できない毒性効果のために標準治療を中止した必要があります。 利用可能な標準治療には、認可された限り多くの次のものが含まれていなければなりません: フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、および KRAS 野生型腫瘍の患者にはセツキシマブまたはパニツムマブ。

-患者は18歳以上で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。少なくとも3か月の平均余命;および試験開始時の十分な骨髄、肝臓、および腎機能。 以前にソラフェニブを投与された患者、または制御されていない医学的疾患を患っている患者は、参加できませんでした。

すべての患者は、他の治験中の抗腫瘍薬または抗腫瘍化学療法、ホルモン療法、または免疫療法を除いて、最善の支持療法を受けます。 患者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性作用、患者による同意の撤回、または治療を中止することが患者の最善の利益になるという主治医による決定まで、各 4 週間サイクルで経口ドナフェニブ 300mg (CM4307) を受け取ります。主要エンドポイントは次のとおりです。安全性。2 番目のエンドポイントは、無増悪生存期間です。