Monoterapia donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami
Monoterapia donafenibem w przypadku wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1B, w którym bierze udział 47 pacjentów w 6 ośrodkach. Pacjenci kwalifikowali się do udziału, gdy posiadali dokumentację histologiczną lub cytologiczną gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Muszą oni otrzymać lokalnie i obecnie zatwierdzone standardowe terapie i mieć progresję choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ostatniej standardowej terapii lub przerwać standardową terapię z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych. Dostępne standardowe terapie muszą obejmować tyle spośród następujących, ile zostało zarejestrowanych: fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotekan i bewacyzumab oraz cetuksymab lub panitumumab dla pacjentów z guzami KRAS typu dzikiego.
Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące oraz odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek na początku badania. Pacjenci nie mogli uczestniczyć, jeśli wcześniej otrzymywali sorafenib lub mieli niekontrolowane zaburzenia medyczne.
Wszyscy pacjenci otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą, z wyłączeniem innych badanych leków przeciwnowotworowych lub chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii hormonalnej lub immunoterapii. Pacjenci otrzymują doustnie donafenib w dawce 300 mg (CM4307) w każdym 4-tygodniowym cyklu, aż do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych, wycofania zgody przez pacjenta lub decyzji lekarza prowadzącego, że przerwanie leczenia będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugim punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy;
- Otrzymali lokalnie i obecnie zatwierdzone standardowe terapie i mają progresję choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu ostatniej standardowej terapii lub przerwali standardową terapię z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych.
- Standardowe terapie, w tym tyle spośród następujących, ile było zarejestrowanych: fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotekan i bewacizumab oraz cetuksymab lub panitumumab dla pacjentów z guzami KRAS typu dzikiego;
- Posiadać status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Na początku badania mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤2; lub czas protrombinowy≤16 sekund; lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤43 sekundy; lub TT≤21 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wcześniej leczeni sorafenibem;
- Pacjenci mają zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- pacjentów ma niekontrolowane zaburzenia medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM4307
CM4307 300 mg dwa razy na dobę, do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnych skutków toksycznych, wycofania zgody przez pacjenta lub decyzji lekarza prowadzącego, że przerwanie leczenia będzie w najlepszym interesie pacjenta
|
CM4307 300mg bid, każdy cykl 4 tygodniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGDC1B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .