Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer

3 januari 2016 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastatisk kolorektal cancer: multicenter, öppen märkning, fas 1B säkerhetsstudie

Utredarna gör den kliniska prövningen (patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med donafenib efter misslyckande med standardterapi) för att bedöma säkerhet och effekt av donafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer, framskridande efter alla godkända standardterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, fas 1B-studie som rekryterar 47 patienter på 6 platser. Patienter var berättigade att delta när de har histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. De måste ha fått lokalt och för närvarande godkända standardterapier och ha sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller ha avbrutit standardterapin på grund av oacceptabla toxiska effekter. De tillgängliga standardterapierna måste inkludera så många av följande som var licensierade: en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan och bevacizumab; och cetuximab eller panitumumab för patienter som hade tumörer av vildtyp KRAS.

Patienter måste vara 18 år eller äldre och ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; förväntad livslängd på minst 3 månader och adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket. Patienter kunde inte delta om de tidigare hade fått sorafenib eller hade okontrollerade medicinska störningar.

Alla patienter får bästa stödjande vård, exklusive andra antitumörläkemedel eller antineoplastisk kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi. Patienterna får oralt donafenib 300 mg (CM4307) av varje 4-veckorscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla toxiska effekter, återkallande av samtycke av patienten eller beslut av den behandlande läkaren att avbrytande av behandlingen skulle vara i patientens bästa intresse. säkerhet. Det andra effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,SCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen;
  • Har erhållit lokalt och för närvarande godkända standardterapier och att ha sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller att ha avbrutit standardterapi på grund av oacceptabla toxiska effekter.
  • Standardterapier inklusive så många av följande som var licensierade: fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan och bevacizumab; och cetuximab eller panitumumab för patienter som hade tumörer av vildtyp KRAS;
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket.
  • Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤2；eller protrombintid≤16 sekunder; eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder; eller TT≤21 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tidigare behandlats med sorafenib;
  • Patienter är involverade i centrala nervsystemet (CNS);
  • patienter har okontrollerade medicinska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM4307
CM4307 300mg bid，tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla toxiska effekter, återkallande av samtycke av patienten eller beslut av den behandlande läkaren att avbrytande skulle vara i patientens bästa intresse
Läkemedel: CM4307
CM4307 300 mg bud, varje 4 veckors cykel
Andra namn:
  • Donafenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGDC1B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera