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Donafenib-Monotherapie bei vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

3. Januar 2016 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib-Monotherapie bei vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs: Multizentrische, offene Phase-1B-Sicherheitsstudie

Die Prüfärzte führen die klinische Studie (Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach Versagen der Standardtherapie mit Donafenib behandelt werden) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Donafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, die nach allen zugelassenen Standardtherapien fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische Phase-1B-Studie mit 47 Patienten an 6 Standorten. Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie eine histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums hatten. Sie müssen lokal und derzeit zugelassene Standardtherapien erhalten haben und während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der letzten Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardtherapie wegen inakzeptabler toxischer Wirkungen abgebrochen haben. Die verfügbaren Standardtherapien müssen so viele der folgenden Medikamente umfassen, wie zugelassen wurden: Fluorpyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab sowie Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zu Beginn der Studie. Patienten konnten nicht teilnehmen, wenn sie zuvor Sorafenib erhalten hatten oder unkontrollierte medizinische Störungen hatten.

Alle Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung, ausgenommen andere in der Erprobung befindliche Antitumormittel oder antineoplastische Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie. Die Patienten erhalten oral Donafenib 300 mg (CM4307) in jedem 4-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptablen toxischen Wirkungen, Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder Entscheidung des behandelnden Arztes, dass ein Absetzen im besten Interesse des Patienten wäre. Der primäre Endpunkt ist Sicherheit. Der zweite Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,SCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation des Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums haben;
  • lokal und derzeit zugelassene Standardtherapien erhalten haben und während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der letzten Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardtherapie wegen inakzeptabler toxischer Wirkungen abgebrochen haben.
  • Standardtherapien, einschließlich so vieler der folgenden wie zugelassenen: ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab; und Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren;
  • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Haben Sie zu Beginn der Studie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤ 2, oder Prothrombinzeit ≤ 16 Sekunden, oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 43 Sekunden, oder TT ≤ 21 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zuvor mit Sorafenib behandelt;
  • Patienten haben eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Patienten haben unkontrollierte medizinische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM4307
CM4307 300 mg bid, bis Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable toxische Wirkungen, Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder Entscheidung des behandelnden Arztes, dass ein Absetzen im besten Interesse des Patienten wäre
Arzneimittel: CM4307
CM4307 300 mg zweimal täglich, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Donafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGDC1B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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