Monoterapia con donafenib para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
Monoterapia con donafenib para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado: estudio de seguridad multicéntrico, abierto, de fase 1B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico de fase 1B que recluta a 47 pacientes en 6 sitios. Los pacientes fueron elegibles para participar cuando tenían documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Deben haber recibido terapias estándar localmente y actualmente aprobadas y tener progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de la última terapia estándar o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables. Las terapias estándar disponibles deben incluir tantos de los siguientes como estén autorizados: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab; y cetuximab o panitumumab para pacientes que tenían tumores KRAS de tipo salvaje.
Los pacientes deben tener 18 años o más y tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; esperanza de vida de al menos 3 meses; y función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo. Los pacientes no podían participar si habían recibido previamente sorafenib o tenían trastornos médicos no controlados.
Todos los pacientes reciben la mejor atención de apoyo, excluyendo otros agentes antitumorales en investigación o quimioterapia antineoplásica, terapia hormonal o inmunoterapia. Los pacientes reciben donafenib oral 300 mg (CM4307) de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, los efectos tóxicos inaceptables, la retirada del consentimiento por parte del paciente o la decisión del médico tratante de que la interrupción sería lo mejor para el paciente. El criterio principal de valoración es seguridad. El segundo criterio de valoración es la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital,SCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto;
- Haber recibido terapias estándar localmente y actualmente aprobadas y tener progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de la última terapia estándar o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables.
- Terapias estándar que incluyen tantos de los siguientes como estén autorizados: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab; y cetuximab o panitumumab para pacientes que tenían tumores KRAS de tipo salvaje;
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo.
- Relación internacional normalizada del tiempo de protrombina ≤ 2 ； o tiempo de protrombina ≤ 16 segundos; o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 43 segundos; o TT ≤ 21 segundos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen tratamiento previo con sorafenib;
- Los pacientes tienen afectación del sistema nervioso central (SNC);
- los pacientes tienen trastornos médicos no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM4307
CM4307 300 mg dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad, muerte, efectos tóxicos inaceptables, retiro del consentimiento por parte del paciente o decisión del médico tratante de que la interrupción sería lo mejor para el paciente
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CM4307 300 mg dos veces al día, cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGDC1B
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