Donafenib-monotherapie voor eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

De studie is een multicenter, fase 1B-studie waarin 47 patiënten op 6 locaties werden gerekruteerd. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze histologische of cytologische documentatie hadden van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Ze moeten lokaal en momenteel goedgekeurde standaardtherapieën hebben gekregen en ziekteprogressie hebben tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van de laatste standaardtherapie of standaardtherapie moeten hebben stopgezet vanwege onaanvaardbare toxische effecten. De beschikbare standaardtherapieën moeten zoveel van de volgende behandelingen bevatten als zijn goedgekeurd: een fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan en bevacizumab; en cetuximab of panitumumab voor patiënten met KRAS-wildtype-tumoren.

Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1 hebben; levensverwachting van ten minste 3 maanden; en voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie. Patiënten konden niet deelnemen als ze eerder sorafenib hadden gekregen of ongecontroleerde medische aandoeningen hadden.

Alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg, met uitzondering van andere experimentele antitumormiddelen of antineoplastische chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie. Patiënten krijgen oraal donafenib 300 mg (CM4307) van elke cyclus van 4 weken tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxische effecten, intrekking van toestemming door de patiënt of beslissing van de behandelend arts dat stopzetting in het belang van de patiënt is. Het primaire eindpunt is veiligheid. Het tweede eindpunt is progressievrije overleving.