이전에 치료된 전이성 대장암에 대한 Donafenib 단일 요법
이전에 치료된 전이성 대장암에 대한 Donafenib 단일 요법: 다기관, 공개 라벨, 1B상 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개 사이트에서 47명의 환자를 모집하는 다기관 1B상 연구입니다. 환자는 결장 또는 직장의 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 있는 경우 참여 자격이 있었습니다. 그들은 현지에서 현재 승인된 표준 요법을 받았고 마지막 표준 요법의 마지막 투여 도중 또는 이후 3개월 이내에 질병이 진행되었거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 표준 요법을 중단해야 합니다. 사용 가능한 표준 치료법에는 KRAS 야생형 종양이 있는 환자를 위한 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙과 세툭시맙 또는 파니투무맙이 허가된 만큼 많이 포함되어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 하고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 최소 3개월의 기대 수명, 그리고 시험 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 이전에 소라페닙을 투여받았거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
모든 환자는 다른 조사용 항종양제 또는 항종양 화학요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 제외하고 최선의 지지 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 효과, 환자의 동의 철회 또는 치료 의사가 중단이 환자에게 최선이라는 결정을 내릴 때까지 4주 주기마다 경구 donafenib 300mg(CM4307)을 투여받습니다. 일차 종료점은 다음과 같습니다. 안전성. 두 번째 종료점은 무진행 생존입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,SCU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 있어야 합니다.
- 현지 및 현재 승인된 표준 요법을 받았고 마지막 표준 요법의 마지막 투여 도중 또는 이후 3개월 이내에 질병이 진행되었거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 표준 요법을 중단한 자.
- KRAS 야생형 종양이 있는 환자를 위한 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙; 및 세툭시맙 또는 파니투무맙;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 시험 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율≤2; 또는 프로트롬빈 시간≤16초; 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤43초; 또는 TT≤21초.
제외 기준:
- 환자는 소라페닙으로 사전 치료를 받았습니다.
- 환자는 중추 신경계(CNS) 침범이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않는 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM4307
CM4307 300mg bid, 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 효과, 환자의 동의 철회 또는 치료 의사가 중단이 환자에게 최선의 이익이 될 것이라고 결정할 때까지
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CM4307 300mg 입찰가, 각 4주 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 54주
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54주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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