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Donafénib en monothérapie pour le cancer colorectal métastatique déjà traité

3 janvier 2016 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafénib en monothérapie pour le cancer colorectal métastatique précédemment traité : étude d'innocuité multicentrique, ouverte, de phase 1B

Les investigateurs réalisent l'essai clinique (patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par donafénib après échec du traitement standard) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du donafénib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, progressant après tous les traitements standard approuvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique de phase 1B recrutant 47 patients dans 6 sites. Les patients étaient éligibles pour participer lorsqu'ils avaient une documentation histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon ou du rectum. Ils doivent avoir reçu des traitements standard localement et actuellement approuvés et avoir une progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du dernier traitement standard ou avoir arrêté le traitement standard en raison d'effets toxiques inacceptables. Les thérapies standard disponibles doivent inclure autant des thérapies suivantes que celles autorisées : une fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan et le bevacizumab ; et le cetuximab ou le panitumumab pour les patients qui avaient des tumeurs KRAS de type sauvage.

Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; une espérance de vie d'au moins 3 mois ; et une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate au début de l'essai. Les patients ne pouvaient pas participer s'ils avaient déjà reçu du sorafénib ou s'ils souffraient de troubles médicaux non contrôlés.

Tous les patients reçoivent les meilleurs soins de support, à l'exclusion d'autres agents antitumoraux expérimentaux ou d'une chimiothérapie antinéoplasique, d'une hormonothérapie ou d'une immunothérapie. Les patients reçoivent 300 mg de donafénib par voie orale (CM4307) par cycle de 4 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès, des effets toxiques inacceptables, le retrait du consentement du patient ou la décision du médecin traitant que l'arrêt serait dans le meilleur intérêt du patient. Le critère d'évaluation principal est sécurité. Le deuxième critère est la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,SCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une documentation histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon ou du rectum ;
  • Avoir reçu des traitements standard localement et actuellement approuvés et avoir une progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du dernier traitement standard ou avoir arrêté le traitement standard en raison d'effets toxiques inacceptables.
  • Les thérapies standard comprenant autant des suivantes que celles autorisées : a fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan et bevacizumab ; et cétuximab ou panitumumab pour les patients atteints de tumeurs KRAS de type sauvage ;
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  • Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate au début de l'essai.
  • Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤ 2; ou temps de prothrombine ≤ 16 secondes; ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 43 secondes; ou TT ≤ 21 secondes.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu un traitement par sorafénib ;
  • Les patients ont une atteinte du système nerveux central (SNC);
  • les patients ont des troubles médicaux non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CM4307
CM4307 300 mg bid, jusqu'à progression de la maladie, décès, effets toxiques inacceptables, retrait du consentement par le patient ou décision du médecin traitant selon laquelle l'arrêt serait dans le meilleur intérêt du patient
Médicament: CM4307
CM4307 300mg bid, chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Donafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 54 semaines
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 54 semaines
54 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGDC1B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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