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Monoterapia con donafenib per carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

3 gennaio 2016 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monoterapia con donafenib per carcinoma colorettale metastatico trattato in precedenza: studio multicentrico, in aperto, di fase 1B sulla sicurezza

I ricercatori conducono la sperimentazione clinica (pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con donafenib dopo il fallimento della terapia standard) per valutare la sicurezza e l'efficacia di donafenib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, in progressione dopo tutte le terapie standard approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico di fase 1B che ha reclutato 47 pazienti in 6 siti. I pazienti erano idonei a partecipare quando avevano documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Devono aver ricevuto terapie standard attualmente approvate a livello locale e avere una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'ultima terapia standard o aver interrotto la terapia standard a causa di effetti tossici inaccettabili. Le terapie standard disponibili devono includere tutte le seguenti sostanze autorizzate: fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab; e cetuximab o panitumumab per i pazienti con tumori KRAS wild-type.

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1; aspettativa di vita di almeno 3 mesi; e adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni all'inizio della sperimentazione. I pazienti non potevano partecipare se avevano precedentemente ricevuto sorafenib o avevano disturbi medici incontrollati.

Tutti i pazienti ricevono le migliori cure di supporto, escludendo altri agenti antitumorali sperimentali o chemioterapia antineoplastica, terapia ormonale o immunoterapia. I pazienti ricevono donafenib per via orale 300 mg (CM4307) per ogni ciclo di 4 settimane fino a progressione della malattia, morte, effetti tossici inaccettabili, ritiro del consenso da parte del paziente o decisione del medico curante che l'interruzione sarebbe nel migliore interesse del paziente. L'endpoint primario è sicurezza. Il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,SCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto;
  • - Avere ricevuto terapie standard localmente e attualmente approvate e avere una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'ultima terapia standard o aver interrotto la terapia standard a causa di effetti tossici inaccettabili.
  • Le terapie standard includevano tutte le seguenti sostanze autorizzate: fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab; e cetuximab o panitumumab per i pazienti con tumori KRAS wild-type;
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni all'inizio della sperimentazione.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤ 2; o tempo di protrombina ≤ 16 secondi; o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 43 secondi; o TT ≤ 21 secondi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento con sorafenib;
  • I pazienti hanno un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
  • i pazienti hanno disturbi medici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM4307
CM4307 300 mg bid, fino a progressione della malattia, morte, effetti tossici inaccettabili, ritiro del consenso da parte del paziente o decisione del medico curante che l'interruzione sarebbe nel migliore interesse del paziente
Droga: CM4307
CM4307 Offerta da 300 mg, ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Donafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDC1B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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