Monoterapia com Donafenibe para Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente
Monoterapia com Donafenibe para Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente: Estudo de Segurança Multicêntrico, Aberto, Fase 1B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico, de fase 1B, recrutando 47 pacientes em 6 locais. Os pacientes eram elegíveis para participar quando tinham documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. Eles devem ter recebido terapias padrão localmente e atualmente aprovadas e ter progressão da doença durante ou dentro de 3 meses após a última administração da última terapia padrão ou ter parado a terapia padrão devido a efeitos tóxicos inaceitáveis. As terapias padrão disponíveis devem incluir tantas das seguintes quanto foram licenciadas: fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano e bevacizumabe; e cetuximabe ou panitumumabe para pacientes com tumores de tipo selvagem KRAS.
Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; expectativa de vida de pelo menos 3 meses; e medula óssea, fígado e função renal adequadas no início do estudo. Os pacientes não poderiam participar se tivessem recebido sorafenibe anteriormente ou tivessem distúrbios médicos não controlados.
Todos os pacientes recebem o melhor tratamento de suporte, excluindo outros agentes antitumorais em investigação ou quimioterapia antineoplásica, terapia hormonal ou imunoterapia. Os pacientes recebem donafenibe oral 300 mg (CM4307) a cada ciclo de 4 semanas até a progressão da doença, morte, efeitos tóxicos inaceitáveis, retirada do consentimento do paciente ou decisão do médico assistente de que a descontinuação seria do interesse do paciente. O objetivo primário é segurança. O segundo ponto final é a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,SCU
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto;
- Ter recebido terapias padrão aprovadas localmente e atualmente e ter progressão da doença durante ou dentro de 3 meses após a última administração da última terapia padrão ou ter interrompido a terapia padrão devido a efeitos tóxicos inaceitáveis.
- Terapias padrão, incluindo tantas das seguintes quanto foram licenciadas: fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano e bevacizumabe; e cetuximabe ou panitumumabe para pacientes com tumores de tipo selvagem KRAS;
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Ter função adequada da medula óssea, hepática e renal no início do estudo.
- Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤2; ou tempo de protrombina ≤16 segundos; ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤43 segundos; ou TT≤21 segundos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm tratamento prévio com sorafenibe;
- Os pacientes têm envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
- os pacientes têm distúrbios médicos descontrolados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM4307
CM4307 300 mg bid，até progressão da doença, morte, efeitos tóxicos inaceitáveis, retirada do consentimento pelo paciente ou decisão do médico assistente de que a descontinuação seria do melhor interesse do paciente
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CM4307 oferta de 300 mg, cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGDC1B
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