Монотерапия донафенибом при ранее леченном метастатическом колоректальном раке

Это многоцентровое исследование фазы 1В, в котором приняли участие 47 пациентов в 6 центрах. Пациенты имели право участвовать, если у них была гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Они должны были получить местную и одобренную в настоящее время стандартную терапию и иметь прогрессирование заболевания во время или в течение 3 месяцев после последнего введения последней стандартной терапии или прекратить стандартную терапию из-за неприемлемых токсических эффектов. Доступные стандартные терапии должны включать столько из следующих препаратов, сколько было лицензировано: фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан и бевацизумаб, а также цетуксимаб или панитумумаб для пациентов с опухолями KRAS дикого типа.

Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев; адекватная функция костного мозга, печени и почек в начале исследования. Пациенты не могли участвовать, если они ранее получали сорафениб или имели неконтролируемые медицинские расстройства.

Все пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию, за исключением других исследуемых противоопухолевых препаратов или противоопухолевой химиотерапии, гормональной терапии или иммунотерапии. Пациенты получают перорально донафениб в дозе 300 мг (CM4307) каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемых токсических эффектов, отзыва согласия пациента или решения лечащего врача о том, что прекращение лечения отвечает интересам пациента. Первичной конечной точкой является безопасность. Второй конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания.