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多纳非尼单药治疗既往治疗过的转移性结直肠癌

2016年1月3日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

多纳非尼单药治疗既往治疗过的转移性结直肠癌：多中心、开放标签、1B 期安全性研究

研究人员进行临床试验（标准治疗失败后接受多纳非尼治疗的转移性结直肠癌患者）以评估多纳非尼在转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性，这些患者在所有批准的标准治疗后均有进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、1B 期研究，在 6 个地点招募了 47 名患者。 当患者有结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件时，他们就有资格参加。 他们必须接受过当地和当前批准的标准治疗，并且在最后一次标准治疗期间或之后的 3 个月内出现疾病进展，或者由于不可接受的毒性作用而停止标准治疗。 可用的标准疗法必须包括与许可一样多的以下药物：氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和贝伐珠单抗；以及用于患有 KRAS 野生型肿瘤的患者的西妥昔单抗或帕尼单抗。

患者必须年满 18 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；至少 3 个月的预期寿命；以及在试验开始时有足够的骨髓、肝和肾功能。 如果患者之前接受过索拉非尼治疗或患有无法控制的躯体疾病，则他们不能参加。

所有患者均接受最佳支持治疗，不包括其他研究性抗肿瘤药物或抗肿瘤化学疗法、激素疗法或免疫疗法。 患者每 4 周一个周期口服 donafenib 300mg (CM4307)，直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性作用、患者撤回同意或治疗医师决定停药符合患者的最佳利益。主要终点是安全性。第二个终点是无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,SCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件；
  • 已接受当地和当前批准的标准疗法，并且在最后一次标准疗法的最后一次给药期间或之后 3 个月内出现疾病进展，或者由于不可接受的毒性作用而停止标准疗法。
  • 标准疗法包括以下获得许可的许多疗法：氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和贝伐珠单抗；以及用于患有 KRAS 野生型肿瘤的患者的西妥昔单抗或帕尼单抗；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
  • 至少3个月的预期寿命；
  • 在试验开始时具有足够的骨髓、肝和肾功能。
  • 凝血酶原时间国际标准化比值≤2；或凝血酶原时间≤16秒；或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤43秒；或TT≤21秒。

排除标准：

  • 患者既往接受过索拉非尼治疗；
  • 患者有中枢神经系统（CNS）受累；
  • 患者有不受控制的医疗障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CM4307
CM4307 300mg bid，直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性反应、患者撤回同意或治疗医师决定停药符合患者的最佳利益
药品：CM4307
CM4307 300 毫克 bid，每个 4 周周期
其他名称：
  • 多那非尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：54周
54周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：54周
54周

其他结果措施

结果测量
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Feng Bi, Doctor、West China Hospital,SCU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月3日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZGDC1B

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