Donafenibimonoterapia aiemmin hoidettuun metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
Donafenibimonoterapia aiemmin hoidetun metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon: monikeskus, avoin, vaiheen 1B turvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen 1B tutkimus, johon osallistui 47 potilasta kuudessa paikassa. Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, kun heillä oli histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta. Heidän on täytynyt saada paikallisesti ja tällä hetkellä hyväksyttyjä standardihoitoja, ja heidän on täytynyt saada sairauden eteneminen viimeisen vakiohoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen, tai heidän on lopetettava standardihoito ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi. Saatavilla olevien standardihoitojen on sisällettävä niin monta seuraavista kuin lisensoituja: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevasitsumabi; ja setuksimabi tai panitumumabi potilaille, joilla oli villityypin KRAS-kasvaimet.
Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1; elinajanodote vähintään 3 kuukautta ja riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa. Potilaat eivät voineet osallistua, jos he olivat aiemmin saaneet sorafenibia tai heillä oli hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.
Kaikki potilaat saavat parasta tukihoitoa, lukuun ottamatta muita tutkittavia kasvainlääkkeitä tai antineoplastista kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa. Potilaat saavat suun kautta 300 mg (CM4307) donafenibia jokaisesta 4 viikon syklistä taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai hoitavan lääkärin päätökseen, jonka mukaan hoidon lopettaminen olisi potilaan edun mukaista. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toinen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta;
- olet saanut paikallisesti ja tällä hetkellä hyväksyttyjä standardihoitoja ja sinulla on sairauden eteneminen viimeisen vakiohoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen, tai olet lopettanut standardihoidon ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi.
- Vakiohoidot, mukaan lukien niin monet seuraavista kuin luvan saaneet: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevasitsumabi; ja setuksimabi tai panitumumabi potilaille, joilla oli villityypin KRAS-kasvaimet;
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa.
- Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde≤2；tai protrombiiniaika≤16 sekuntia;tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤43 sekuntia;tai TT≤21 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet aikaisempaa hoitoa sorafenibillä;
- Potilailla on keskushermoston (CNS) vaikutus;
- potilailla on hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM4307
CM4307 300 mg kahdesti, kunnes sairaus etenee, kuolemaan, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen tai hoitavan lääkärin päätökseen, jonka mukaan hoidon lopettaminen olisi potilaan edun mukaista
|
CM4307 300 mg bid, jokainen 4 viikon sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDC1B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .