Donafenib monoterapi til tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Studiet er et multicenter, fase 1B-studie, der rekrutterer 47 patienter fordelt på 6 steder. Patienter var berettiget til at deltage, når de har histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. De skal have modtaget lokalt og aktuelt godkendte standardbehandlinger og have sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter sidste administration af den sidste standardbehandling eller have stoppet standardbehandling på grund af uacceptable toksiske virkninger. De tilgængelige standardbehandlinger skal omfatte så mange af følgende, som de var godkendt: en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og bevacizumab; og cetuximab eller panitumumab til patienter, der havde KRAS-vildtype-tumorer.

Patienter skal være 18 år eller ældre og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved starten af ​​forsøget. Patienter kunne ikke deltage, hvis de tidligere havde fået sorafenib eller havde ukontrollerede medicinske lidelser.

Alle patienter får den bedste støttende behandling, undtagen andre antitumormidler til undersøgelse eller antineoplastisk kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Patienter modtager oral donafenib 300 mg (CM4307) af hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptable toksiske virkninger, tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller beslutning fra den behandlende læge om, at seponering ville være i patientens bedste interesse. Det primære endepunkt er sikkerhed. Det andet endepunkt er progressionsfri overlevelse.