Monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického kolorektálního karcinomu
Monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického kolorektálního karcinomu: Multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie fáze 1B
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická studie fáze 1B, do které bylo zařazeno 47 pacientů na 6 místech. Pacienti se mohli zúčastnit, pokud mají histologickou nebo cytologickou dokumentaci adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Musí podstoupit lokálně a aktuálně schválenou standardní léčbu a musí u nich dojít k progresi onemocnění během nebo do 3 měsíců po posledním podání poslední standardní léčby nebo musí standardní léčbu přerušit z důvodu nepřijatelných toxických účinků. Dostupné standardní terapie musí zahrnovat tolik z následujících, kolik jich bylo licencováno: fluoropyrimidin, oxaliplatina, irinotekan a bevacizumab; a cetuximab nebo panitumumab u pacientů, kteří měli nádory divokého typu KRAS.
Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší a musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; očekávaná délka života alespoň 3 měsíce a adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin na začátku studie. Pacienti se nemohli zúčastnit, pokud dříve dostávali sorafenib nebo měli nekontrolované zdravotní poruchy.
Všichni pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči, s výjimkou jiných zkoumaných protinádorových látek nebo antineoplastické chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie. Pacienti dostávají perorálně donafenib 300 mg (CM4307) v každém 4týdenním cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelných toxických účinků, odvolání souhlasu pacientem nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že přerušení je v nejlepším zájmu pacienta. Primárním cílem je bezpečnost. Druhým koncovým bodem je přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital,SCU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologickou nebo cytologickou dokumentaci adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta;
- Podstoupili lokálně a v současné době schválené standardní terapie a během nebo do 3 měsíců po posledním podání poslední standardní terapie došlo k progresi onemocnění nebo ukončili standardní terapii z důvodu nepřijatelných toxických účinků.
- Standardní terapie zahrnující tolik z následujících, kolik bylo licencováno: fluoropyrimidin, oxaliplatina, irinotekan a bevacizumab; a cetuximab nebo panitumumab pro pacienty, kteří měli nádory divokého typu KRAS;
- mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
- Na začátku studie mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin.
- Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času≤2；nebo protrombinový čas≤16 sekund; nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤43 sekund;nebo TT≤21 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli dříve léčeni sorafenibem;
- Pacienti mají postižení centrálního nervového systému (CNS);
- pacienti mají nekontrolované zdravotní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM4307
CM4307 300 mg dvakrát denně, do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelných toxických účinků, odvolání souhlasu pacientem nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že přerušení by bylo v nejlepším zájmu pacienta
|
CM4307 300 mg bid, každý 4týdenní cyklus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGDC1B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CM4307
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončenoKarcinom nosohltanuČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoMetastatický kolorektální karcinomČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdDokončeno