Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

3. januar 2016 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft: multisenter, åpen etikett, fase 1B sikkerhetsstudie

Etterforskerne utfører den kliniske studien (pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med donafenib etter svikt i standardbehandlingen) for å vurdere sikkerhet og effekt av donafenib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft, fremgang etter alle godkjente standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, fase 1B-studie som rekrutterer 47 pasienter fordelt på 6 steder. Pasienter var kvalifisert til å delta når de har histologisk eller cytologisk dokumentasjon på adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. De må ha mottatt lokalt og for tiden godkjent standardbehandling og ha sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrasjon av den siste standardbehandlingen eller ha stoppet standardbehandling på grunn av uakseptable toksiske effekter. De tilgjengelige standardbehandlingene må inkludere så mange av følgende som ble lisensiert: en fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan og bevacizumab; og cetuximab eller panitumumab for pasienter som hadde KRAS villtypesvulster.

Pasienter må være 18 år eller eldre og ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; forventet levealder på minst 3 måneder; og tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved starten av forsøket. Pasienter kunne ikke delta dersom de tidligere hadde fått sorafenib eller hadde ukontrollerte medisinske lidelser.

Alle pasienter får best støttende behandling, unntatt andre antitumormidler eller antineoplastisk kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Pasienter får oral donafenib 300 mg (CM4307) av hver 4-ukers syklus frem til sykdomsprogresjon, død, uakseptable toksiske effekter, tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller beslutning fra behandlende lege om at seponering vil være i pasientens beste interesse. Det primære endepunktet er sikkerhet. Det andre endepunktet er progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,SCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentasjon på adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen;
  • Har mottatt lokalt og for tiden godkjente standardbehandlinger og å ha sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrasjon av den siste standardbehandlingen eller å ha stoppet standardbehandling på grunn av uakseptable toksiske effekter.
  • Standardbehandlinger inkludert så mange av følgende som var lisensiert: fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan og bevacizumab; og cetuximab eller panitumumab for pasienter som hadde KRAS villtypesvulster;
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved starten av forsøket.
  • Protrombintid internasjonalt normalisert forhold≤2；eller protrombintid≤16 sekunder; eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder; eller TT≤21 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere behandling med sorafenib;
  • Pasienter har sentralnervesystemet (CNS) involvering;
  • pasienter har ukontrollerte medisinske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM4307
CM4307 300 mg bud，til sykdomsprogresjon, død, uakseptable toksiske effekter, tilbaketrekking av samtykke fra pasienten, eller beslutning fra behandlende lege om at seponering vil være i pasientens beste interesse
Legemiddel: CM4307
CM4307 300 mg bud, hver 4 ukers syklus
Andre navn:
  • Donafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Bi, Doctor, West China Hospital,SCU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDC1B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere