パーソナライズされたナッジの実装による服薬アドヒアランスの改善: ENCOURAGE 試験 (ENCOURAGE)
2020年10月28日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
パーソナライズされたナッジの実装による服薬アドヒアランスの改善
この研究では、患者のニーズを評価し、「ナッジ」（投薬処方を遵守するようにリマインダー）を提供するための複雑なデータ駆動型プロトコルが、心血管薬の遵守を改善するかどうかを判断します。
これは、スタチン療法の適応症を持つ患者の 12 か月の臨床試験を実施することによって達成されます。
参加者は、介入群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、受動的な電子的手段を介して追跡され、処方箋を順守しているかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタチン療法の適応（スタチンの使用歴に関係なく）、次のいずれか：1）冠動脈疾患（CAD）の存在（新しい診断または以前の診断のいずれか）、2）低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥190 mg /dL、3) 40～75 歳の患者における 70～189 mg/dL の糖尿病および LDL-C の存在、または 4) LDL-C 70 を有する 40～75 歳の CAD および糖尿病のない患者-189 mg/dL およびプールされたコホートのリスク方程式 (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Guidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- SelectHealth 保険プランへの加入
- 18歳以上
- 自宅退院予定
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- アルツハイマー/認知症
- 緩和ケアまたはホスピス、熟練した看護施設、入院患者のリハビリテーション、または長期ケア施設への退院の受領または受領の予定
- -スタチン剤に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナッジ介入
介入部門は、標準的な心血管臨床ケアに加えて、MoBe Maps 患者活性化プラットフォームと Intermountain Risk Score を組み合わせて、各参加者に動機付けのナッジをパーソナライズして提供します。
|
介入部門は、標準的な心血管臨床ケアに加えて、MoBe Maps 患者活性化プラットフォームと Intermountain Risk Score を組み合わせて、各参加者に動機付けのナッジをパーソナライズして提供します。
|
|
介入なし：標準治療
標準治療部門は、研究対象者の治療のために現在実施されている Intermountain 心血管臨床プログラム治療プロセスを利用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方されたスタチン薬の服用の遵守。
時間枠：12（±1）ヶ月
|
アドヒアランスは、SelectHealthデータを通じて電子的に入手可能な被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合（投薬が行われた日数）を計算することによって測定されます。処方箋が調剤された後に入手可能だった時間をフォローアップ期間の合計で割った値)。
|
12（±1）ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の個々の心血管薬の服用の順守。
時間枠：12（±1）ヶ月
|
他の個々の心血管薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、P2Y12阻害薬/抗血小板薬、利尿薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、抗不整脈薬、ナイアシン、コレステロール吸収阻害薬（エゼチミブを含む） ）、フィブラート、ジゴキシン、およびワルファリン/抗凝固剤）。
アドヒアランスは、SelectHealthデータを通じて電子的に入手可能な被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合（投薬が行われた日数）を計算することによって測定されます。処方箋が調剤された後に入手可能だった時間をフォローアップ期間の合計で割った値)。
|
12（±1）ヶ月
|
|
すべての心血管系の薬を服用することの遵守。
時間枠：12（±1）ヶ月
|
アドヒアランスは、スタチン、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、P2Y12阻害薬/抗血小板薬、利尿薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、抗不整脈薬、ナイアシン、コレステロール吸収阻害剤（エゼチミブ）、フィブラート、ジゴキシン、およびワルファリン/抗凝固剤。アドヒアランスは、SelectHealthデータを通じて電子的に入手可能な被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合（投薬が行われた日数）を計算することによって測定されます。処方箋が調剤された後に入手可能だった時間をフォローアップ期間の合計で割った値)。
|
12（±1）ヶ月
|
|
グループあたりのアドヒアランス被験者の割合
時間枠：12（±1）ヶ月
|
順守した各グループの患者数。
アドヒアランスは、SelectHealth データを介して電子的に入手できる被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合を計算することによって測定されます (処方箋が調合された後に薬が利用可能であったことをフォローアップ期間の合計の長さで割ったもの）。
|
12（±1）ヶ月
|
|
臨床エンドポイント
時間枠：12（±1）ヶ月
|
死亡率、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術など、主要な有害心血管イベントとその構成要素の複合。
|
12（±1）ヶ月
|
|
暫定的な時点で個々の薬を服用することの遵守
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
アドヒアランスは、スタチン、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、P2Y12阻害薬/抗血小板薬、利尿薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、抗不整脈薬、ナイアシン、コレステロール吸収などの個々の心血管薬について測定されます。阻害剤（エゼチミブ）、フィブラート、ジゴキシン、およびワルファリン/抗凝固剤。アドヒアランスは、SelectHealthデータを通じて電子的に入手可能な被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合（投薬が行われた日数）を計算することによって測定されます。処方箋が調剤された後に入手可能だった時間をフォローアップ期間の合計で割った値)。
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
|
暫定的な時点ですべての心血管薬の複合体を服用することの遵守
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
アドヒアランスは、スタチン、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、P2Y12阻害薬/抗血小板薬、利尿薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、抗不整脈薬、ナイアシン、コレステロール吸収阻害剤（エゼチミブ）、フィブラート、ジゴキシン、およびワルファリン/抗凝固剤。アドヒアランスは、SelectHealthデータを通じて電子的に入手可能な被験者の処方箋の調剤および再調剤に関する受動的に収集されたデータを調べ、フォローアップ期間中に各被験者が投薬を受けていた時間の割合（投薬が行われた日数）を計算することによって測定されます。処方箋が調剤された後に入手可能だった時間をフォローアップ期間の合計で割った値)。
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin D Horne, PhD, MPH、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1040522
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。